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악성 고형 종양을 발현하는 HER2에서 BL-M07D1을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

2024년 3월 1일 업데이트: SystImmune Inc.

HER2 발현 진행성 악성 고형 종양 환자를 대상으로 BL-M07D1의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 HER2 발현 진행성 종양 환자에서 BL-M07D1의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

BL-M07D1-ST-101은 진행성 악성 고형 종양을 발현하는 HER2 환자를 대상으로 BL-M07D1의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 글로벌, 다기관, 1상 연구입니다.

본 연구는 세 부분(용량 증량, 용량 찾기 및 용량 확장)으로 수행됩니다. 투약은 연속 21일 치료 주기의 1일차에 수행됩니다. .

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

280

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • SystImmune Recruiting Site
        • 연락하다:
          • SystImmune

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령: ≥18세
  2. 기대 수명이 3개월 이상입니다.

  3. 근치적 수술이나 방사선 치료가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 발현(IHC 1+ ~ 3+) 고형 종양이 문서화되어 있으며 최소 2가지 표준 요법을 받았습니다.

    1. 코호트 1: 자궁내막암(EC)에서 HER2 발현이 있는 피험자
    2. 코호트 2: 자궁경부암에서 HER2 발현이 있는 피험자(CC)
    3. 코호트 3: 난소암(OC)에서 HER2 발현이 있는 피험자
    4. 코호트 4: 요로상피암(UC)에서 HER2 발현이 있는 피험자
    5. 코호트 5: 담도암(BTC)에서 HER2 발현이 있는 피험자
  4. 기존 종양 샘플 제공에 동의
  5. RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) V1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
  6. 동부 종양학 협력 그룹 성과 상태(ECOG PS)가 0~1입니다.
  7. 이전 항종양 요법의 독성이 1등급 이하로 회복되었습니다.
  8. 심각한 심장 기능 장애가 없으며 좌심실 박출률이 ≥50%입니다.
  9. 등록 전 적절한 장기 기능을 가지고 있음
  10. 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5×ULN, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5 ULN
  11. 요 단백질 24시간당 2+ 또는 1000mg 이하
  12. 가임기 여성의 경우, 치료 시작 전 7일 이내에 임신 테스트를 받아야 합니다. 혈청 또는 소변 임신 검사는 음성이어야 하며 피험자는 수유를 하지 않아야 합니다.
  13. 모든 피험자(성별에 관계 없음)에 대해 치료 중 및 치료 종료 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 첫 번째 투여 전 2주 또는 5반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 화학요법, 생물학적 요법, 면역요법, 급진적 방사선요법, 표적 요법(티로신 키나제의 소분자 억제제 포함) 및 기타 항종양 요법; 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술; 첫 투여 전 6주 이내에 미토마이신 및 니트로소우레아 치료
  2. 심각한 심장 질환의 병력이 있는 피험자
  3. QT 간격이 연장된 피험자(QTc >470msec), 완전한 좌각분지 차단, 3등급 방실 차단
  4. 토포이소머라제 1 억제제를 유리 형태 또는 다른 제제로 치료받은 피험자
  5. 활동성 자가면역 질환 및 염증성 질환
  6. 첫 번째 투여 전 5년 이내에 진단된 기타 악성종양이 완화된 것으로 간주되는 경우
  7. 2종의 항고혈압제(수축기혈압 >150mmHg 또는 이완기혈압>100mmHg)로 고혈압이 잘 조절되지 않는 자
  8. 3등급 폐질환 또는 간질성 폐질환 병력이 있는 대상자
  9. 적절한 항응고제 치료를 받지 않는 한 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증
  10. 중추신경계(CNS)에 원발성 종양이 있고 활동성 또는 치료되지 않은 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 환자는 제외되어야 합니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 임상적으로 최소 4주 동안 안정적이고 새로운 뇌 전이 또는 확대 뇌 전이의 증거가 없고 연구 제품(IP) 투여 14일 전에 코르티코스테로이드에 대한 요구 사항이 없다면 참여할 수 있습니다. 저용량 코르티코스테로이드(<20 mg 프레드니손 또는 이에 상응하는/일)를 복용하는 환자가 참여할 수 있습니다.
  11. 재조합 인간화 항체, 인간-마우스 키메라 항체 또는 BL M07D1의 구성 요소에 대한 알레르기 병력이 있는 피험자
  12. 자가 또는 동종 줄기세포 이식 병력이 있는 자
  13. 누적 용량이 360mg/m2를 초과하는 안트라사이클린으로 치료를 받은 경우
  14. 알려진 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIVAb) 양성, 활동성 결핵, 활동성 B형 간염 바이러스 감염(HBV-DNA 카피 수 > 검출 하한) 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염(HCV 항체 양성 및 HCV-RNA > 검출 하한) 발각)
  15. 중증 폐렴, 균혈증, 패혈증 등 전신적 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 자.
  16. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 또는 2번의 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 또 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  17. 연구자가 이 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 21일 주기 중 1일차에 BL-M07D1 투여
의약품: BL-M07D1
약물: BL-M07D1 이 연구는 3개 부분으로 구성됩니다: 파트 1 용량 증량. 파트 2 용량 찾기는 무작위가 아니며 파트 3 용량 확장은 무작위입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 요약
기간: 학업을 마치더라도 평균 24개월
용량 제한 독성, 심각한 이상반응, 치료로 인한 이상반응, 신체검사 소견, 활력징후, 실험실 검사, ECG 매개변수 및 심장초음파검사를 받은 환자의 수
학업을 마치더라도 평균 24개월
BL-M07D1의 용량 확장(RDE)에 도달한 경우 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD) 및 2개 이상의 권장 용량을 결정합니다.
기간: 21일
피험자가 DLT 평가 기간 동안 DLT를 경험하지 않는 최고 BL-M07D1 용량 수준과 해당 이벤트에서 투여된 최고 BL-M07D1 용량을 결정하고 MTD를 정의할 수 없습니다.
21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SystImmune Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Leader, SystImmune Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 9일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 24일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BL-M07D1-ST-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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