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Étude ouverte pour évaluer BL-M07D1 dans HER2 exprimant des tumeurs solides malignes

9 septembre 2026 mis à jour par: SystImmune Inc.

Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du BL-M07D1 chez des sujets atteints de HER2 exprimant des tumeurs solides malignes avancées

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du BL-M07D1 chez les patients atteints de tumeurs avancées exprimant HER2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

BL-M07D1-ST-101 est une étude mondiale multicentrique de phase 1 visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du BL-M07D1 chez les participants atteints de HER2 exprimant des tumeurs solides malignes avancées.

Cette étude sera menée en trois parties (augmentation de la dose, recherche de dose et expansion de dose). Le dosage sera effectué le jour 1 d'un cycle de traitement continu de 21 jours. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

280

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • University of Alabama Birmingham
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ibrahim Muhsen, MD
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope
        • Chercheur principal:
          • Abhishek Tripathi, MD
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90211
        • Recrutement
        • Cedars Sinai
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jin Sun Bitar, MD
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Actif, ne recrute pas
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Chercheur principal:
          • Gilberto Lopes, MD
        • Contact:
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute - Lake Nona Florida
        • Chercheur principal:
          • Cesar Perez Batista, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Recrutement
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Chercheur principal:
          • Marian S Johnson, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago Medicine
        • Chercheur principal:
          • Gini Fleming, MD
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • University of Illinois Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Oana Danciu, MD
        • Contact:
      • Zion, Illinois, États-Unis, 60099
        • Recrutement
        • City Of Hope - Chicago
        • Contact:
          • Sylvia Riehl
          • Numéro de téléphone: 847-746-6983
          • E-mail: sriehl@coh.org
        • Chercheur principal:
          • Kevin Zhang
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Joyce Liu, MD, MPH
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Karmanos Cancer Institiute
        • Chercheur principal:
          • Wasif Saif, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Actif, ne recrute pas
        • WashU - Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11040
        • Actif, ne recrute pas
        • Start (Nyli)
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Recrutement
        • NYU Langone Hospital - Long Island Investigational Pharmacy
        • Chercheur principal:
          • Nancy Chan, MD
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Chercheur principal:
          • Nancy Chan, MD
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Actif, ne recrute pas
        • Providence Cancer Institute (Westside)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Erika Hamilton, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76014
        • Recrutement
        • Start - Dfw
        • Chercheur principal:
          • Henry Xiong
        • Contact:
          • Karen McGee
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Oncology Consultants
        • Chercheur principal:
          • Julio Peguero, MD
        • Contact:
          • Laura Guerra
          • Numéro de téléphone: 713-600-0913
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Virginia Cancer Specialists
        • Chercheur principal:
          • Alexander Spira, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : ≥18 ans
  2. A une espérance de vie de ≥3 mois

  3. A documenté une ou des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques exprimant HER2 (IHC 1+ à 3+) ne se prêtant pas à une chirurgie curative ou à une radiothérapie et a reçu au moins 2 lignes de traitement standard

    1. Cohorte 1 : Sujets présentant une expression de HER2 dans les cancers de l'endomètre (CE)
    2. Cohorte 2 : Sujets présentant une expression de HER2 dans les cancers du col de l'utérus (CC)
    3. Cohorte 3 : Sujets présentant une expression de HER2 dans les cancers de l'ovaire (OC)
    4. Cohorte 4 : Sujets présentant une expression de HER2 dans les cancers urothéliaux (CU)
    5. Cohorte 5 : Sujets présentant une expression de HER2 dans les cancers des voies biliaires (BTC)
  4. Accepter de fournir des échantillons de tumeurs existants
  5. Présente au moins une lésion mesurable basée sur RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) V1.1
  6. Possède un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 à 1
  7. La toxicité d'un traitement antitumoral antérieur est revenue au grade ≤ 1
  8. Ne présente pas de dysfonctionnement cardiaque grave, fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 %
  9. A une fonction organique adéquate avant l’enregistrement
  10. Fonction de coagulation : rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 × LSN et temps de céphaline activée (APTT) ≤ 1,5 LSN
  11. Protéines urinaires ≤2+ ou ≤1000 mg/24 heures
  12. Pour les femmes préménopausées en âge de procréer, un test de grossesse doit être réalisé dans les 7 jours précédant le début du traitement. Le test de grossesse sérique ou urinaire doit être négatif et le sujet doit être non allaitant.
  13. Doit accepter d'utiliser des mesures contraceptives adéquates pendant le traitement et pendant 6 mois après la fin du traitement pour tous les sujets (quel que soit leur sexe)

Critère d'exclusion:

  1. Chimiothérapie, thérapie biologique, immunothérapie, radiothérapie radicale, thérapie ciblée (y compris un inhibiteur à petite molécule de la tyrosine kinase) et autre traitement antitumoral dans les 2 semaines ou 5 demi-vies (selon la période la plus courte) avant la première administration ; intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première administration ; traitement par mitomycine et nitrosourées dans les 6 semaines précédant la première administration
  2. Sujets ayant des antécédents de maladie cardiaque grave
  3. Sujets présentant un intervalle QT prolongé (QTc > 470 msec), un bloc de branche gauche complet, un bloc auriculo-ventriculaire de grade 3
  4. Sujets ayant reçu un traitement par inhibiteurs de la topoisomérase 1 sous forme libre ou sous d'autres formulations
  5. Maladies auto-immunes actives et maladies inflammatoires
  6. Autres tumeurs malignes diagnostiquées dans les 5 ans précédant la première administration considérées comme en rémission
  7. Sujets présentant une hypertension mal contrôlée par deux types d'antihypertenseurs (pression artérielle systolique > 150 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg)
  8. Sujets présentant une maladie pulmonaire de grade 3 ou des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle
  9. Thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire, sauf sous traitement anticoagulant adéquat
  10. Les patients présentant des tumeurs primaires du système nerveux central (SNC) et des métastases actives ou non traitées du SNC et/ou une méningite carcinomateuse doivent être exclus. Les patients présentant des métastases cérébrales précédemment traitées peuvent participer à condition qu'ils soient cliniquement stables pendant au moins 4 semaines et ne présentent aucun signe de métastases cérébrales nouvelles ou en expansion et aucun besoin de corticostéroïdes 14 jours avant l'administration du produit expérimental (IP). Les patients sous corticostéroïdes à faible dose (<20 mg de prednisone ou équivalent/jour) peuvent participer.
  11. Sujets ayant des antécédents d'allergies aux anticorps humanisés recombinants ou aux anticorps chimériques homme-souris ou à l'un des composants du BL M07D1
  12. Sujets ayant des antécédents de greffe de cellules souches autologues ou allogéniques
  13. A reçu un traitement par anthracyclines avec une dose cumulée supérieure à 360 mg/m2
  14. Anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIHAb) positifs, tuberculose active, infection active par le virus de l'hépatite B (nombre de copies de l'ADN du VHB > la limite inférieure de détection) ou infection active par le virus de l'hépatite C (anticorps anti-VHC positifs et ARN du VHC > la limite inférieure de détection)
  15. Sujets présentant des infections actives nécessitant un traitement systémique, telles qu'une pneumonie sévère, une bactériémie, une septicémie, etc.
  16. Participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines ou deux demi-vies (selon la période la plus longue) avant la première dose du traitement à l'étude
  17. D'autres conditions qui, selon l'investigateur, ne conviennent pas pour participer à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental: escalade de dose
À partir du cycle 1, BL-M07D1 sera administré le jour 1 par (iv) perfusion toutes les 3 semaines (D1Q3W)
Médicament: BL-M07D1

Drug: BL-M07D1 The study includes 3 parts: Part 1 Dose escalation. Part 2 Dose Finding non-randomized and Part 3 Dose expansion randomized. BL-M07D1 will be administered on Day 1 by intravenous infusion every 3 weeks.

Other Names:

BL-M07D1
Expérimental: Expérimental: Renseignante de dose
À partir du cycle 1, BL-M07D1 sera administré le jour 1 par (iv) perfusion toutes les 3 semaines (D1Q3W)
Médicament: BL-M07D1

Drug: BL-M07D1 The study includes 3 parts: Part 1 Dose escalation. Part 2 Dose Finding non-randomized and Part 3 Dose expansion randomized. BL-M07D1 will be administered on Day 1 by intravenous infusion every 3 weeks.

Other Names:

BL-M07D1
Expérimental: Expérimental: extension de dose
À partir du cycle 1, BL-M07D1 sera administré le jour 1 par (iv) perfusion toutes les 3 semaines (D1Q3W)
Médicament: BL-M07D1

Drug: BL-M07D1 The study includes 3 parts: Part 1 Dose escalation. Part 2 Dose Finding non-randomized and Part 3 Dose expansion randomized. BL-M07D1 will be administered on Day 1 by intravenous infusion every 3 weeks.

Other Names:

BL-M07D1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumé de la sécurité
Délai: Bien que les études soient terminées, une moyenne de 24 mois
Le nombre de patients présentant des toxicités limitant la dose, des événements indésirables graves, des événements indésirables survenus pendant le traitement, des résultats de l'examen physique, des signes vitaux, des tests de laboratoire, des paramètres ECG et de l'échocardiographie.
Bien que les études soient terminées, une moyenne de 24 mois
Pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT) si elle est atteinte ou la dose maximale administrée (MAD) et deux doses recommandées ou plus pour l'expansion de la dose (RDE) de BL-M07D1
Délai: 21 jours
Déterminez le niveau de dose de BL-M07D1 le plus élevé auquel les sujets ne subissent pas de DLT pendant la période d'évaluation du DLT et la dose de BL-M07D1 la plus élevée administrée dans l'événement et la MTD ne peuvent pas être définies.
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SystImmune Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Leader, SystImmune Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Première publication (Réel)

5 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BL-M07D1-ST-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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