Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label-studie for å evaluere BL-M07D1 i HER2-uttrykkende ondartede solide svulster

9. september 2026 oppdatert av: SystImmune Inc.

En fase 1 åpen studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og effektiviteten til BL-M07D1 hos personer med HER2 som uttrykker avanserte ondartede solide svulster

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av BL-M07D1 hos pasienter med HER2 som uttrykker avanserte svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BL-M07D1-ST-101 er en global, multisenter, fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av BL-M07D1 hos deltakere med HER2 som uttrykker avanserte ondartede solide svulster.

Denne studien vil bli utført i tre deler (doseeskalering, dosefunn og doseutvidelse). Dosering vil bli utført på dag 1 av en kontinuerlig 21-dagers behandlingssyklus. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

280

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama Birmingham
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ibrahim Muhsen, MD
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Hovedetterforsker:
          • Abhishek Tripathi, MD
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90211
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jin Sun Bitar, MD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Hovedetterforsker:
          • Gilberto Lopes, MD
        • Ta kontakt med:
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute - Lake Nona Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Cesar Perez Batista, MD
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Rekruttering
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Hovedetterforsker:
          • Marian S Johnson, MD
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Gini Fleming, MD
        • Ta kontakt med:
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Oana Danciu, MD
        • Ta kontakt med:
      • Zion, Illinois, Forente stater, 60099
        • Rekruttering
        • City Of Hope - Chicago
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Zhang
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Joyce Liu, MD, MPH
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institiute
        • Hovedetterforsker:
          • Wasif Saif, MD
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • WashU - Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11040
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Start (Nyli)
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Rekruttering
        • NYU Langone Hospital - Long Island Investigational Pharmacy
        • Hovedetterforsker:
          • Nancy Chan, MD
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Hovedetterforsker:
          • Nancy Chan, MD
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Providence Cancer Institute (Westside)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Erika Hamilton, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76014
        • Rekruttering
        • Start - Dfw
        • Hovedetterforsker:
          • Henry Xiong
        • Ta kontakt med:
          • Karen McGee
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Oncology Consultants
        • Hovedetterforsker:
          • Julio Peguero, MD
        • Ta kontakt med:
          • Laura Guerra
          • Telefonnummer: 713-600-0913
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Spira, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: ≥18 år
  2. Har en forventet levetid på ≥3 måneder

  3. Har dokumentert lokalt avansert eller metastatisk HER2-uttrykkende (IHC 1+ til 3+) solid(e) svulster som ikke er mottakelige for kurativ kirurgi eller stråling og har mottatt minst 2 linjer med standardbehandling

    1. Kohort 1: Forsøkspersoner med HER2-ekspresjon i endometriekreft (EC)
    2. Kohort 2: Personer med HER2-uttrykk i livmorhalskreft (CC)
    3. Kohort 3: Personer med HER2-uttrykk i eggstokkreft (OC)
    4. Kohort 4: Personer med HER2-uttrykk i urotelkreft (UC)
    5. Kohort 5: Forsøkspersoner med HER2-uttrykk i galleveiskreft (BTC)
  4. Godta å gi eksisterende tumorprøver
  5. Har minst én målbar lesjon basert på RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) V1.1
  6. Har en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) på 0 til 1
  7. Toksisiteten til tidligere antitumorbehandling har gått tilbake til grad ≤1
  8. Har ingen alvorlig hjertedysfunksjon, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥50 %
  9. Har tilstrekkelig organfunksjon før registrering
  10. Koagulasjonsfunksjon: internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤1,5×ULN, og aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤1,5 ​​ULN
  11. Urinprotein ≤2+ eller ≤1000 mg/24 timer
  12. For premenopausale kvinner i fertil alder, må en graviditetstest tas innen 7 dager før behandlingsstart. Serum- eller uringraviditetstest må være negativ og forsøkspersonen må være ikke-ammende.
  13. Må godta å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak under behandlingen og i 6 måneder etter avsluttet behandling for alle forsøkspersoner (uavhengig av kjønn)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjemoterapi, biologisk terapi, immunterapi, radikal strålebehandling, målrettet terapi (inkludert småmolekylære hemmere av tyrosinkinase) og annen antitumorterapi innen 2 uker eller 5 halveringstider (den som er kortest) før første administrasjon; større operasjon innen 4 uker før første administrasjon; mitomycin og nitrosoureas behandling innen 6 uker før første administrasjon
  2. Personer med en historie med alvorlig hjertesykdom
  3. Personer med forlenget QT-intervall (QTc >470 msek), komplett venstre grenblokk, grad 3 atrioventrikulær blokk
  4. Personer som fikk behandling med topoisomerase 1-hemmere som fri form eller som andre formuleringer
  5. Aktive autoimmune sykdommer og inflammatoriske sykdommer
  6. Andre ondartede svulster diagnostisert innen 5 år før første administrasjon anses å være i remisjon
  7. Personer med dårlig kontrollert hypertensjon av to typer antihypertensiva (systolisk blodtrykk >150 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg)
  8. Personer som har lungesykdom grad 3 eller en historie med interstitiell lungesykdom
  9. Dyp venetrombose eller lungeemboli med mindre under adekvat antikoagulantbehandling
  10. Pasienter med primære svulster i sentralnervesystemet (CNS) og aktive eller ubehandlede CNS-metastaser og/eller karsinomatøs meningitt bør utelukkes. Pasienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er klinisk stabile i minst 4 uker og ikke har tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser og ingen krav til kortikosteroider 14 dager før dosering med undersøkelsesproduktet (IP). Pasienter på lavdose kortikosteroider (<20 mg prednison eller tilsvarende/dag) kan delta.
  11. Personer som har en historie med allergi mot rekombinante humaniserte antistoffer eller kimære human-mus-antistoffer eller noen av komponentene i BL M07D1
  12. Personer som har en historie med autolog eller allogen stamcelletransplantasjon
  13. Har fått behandling med antracykliner med kumulativ dose over 360 mg/m2
  14. Kjent humant immunsviktvirus-antistoff (HIVAb) positivt, aktiv tuberkulose, aktiv hepatitt B-virusinfeksjon (HBV-DNA-kopinummer > nedre påvisningsgrense) eller aktiv hepatitt C-virusinfeksjon (HCV-antistoffpositiv og HCV-RNA > nedre grense av gjenkjenning)
  15. Personer med aktive infeksjoner som krever systemisk behandling, som alvorlig lungebetennelse, bakteriemi, sepsis, etc.
  16. Deltok i en annen klinisk studie innen 4 uker eller to halveringstider (den som er lengst) før første dose av studiebehandlingen
  17. Andre forhold som etterforskeren mener ikke egner seg for å delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Dose opptrapping
Fra og med syklus 1 vil BL-M07D1 bli administrert på dag 1 av (IV) infusjon hver tredje uke (D1Q3W)
Legemiddel: BL-M07D1

Drug: BL-M07D1 The study includes 3 parts: Part 1 Dose escalation. Part 2 Dose Finding non-randomized and Part 3 Dose expansion randomized. BL-M07D1 will be administered on Day 1 by intravenous infusion every 3 weeks.

Other Names:

BL-M07D1
Eksperimentell: Eksperimentelt: dosering
Fra og med syklus 1 vil BL-M07D1 bli administrert på dag 1 av (IV) infusjon hver tredje uke (D1Q3W)
Legemiddel: BL-M07D1

Drug: BL-M07D1 The study includes 3 parts: Part 1 Dose escalation. Part 2 Dose Finding non-randomized and Part 3 Dose expansion randomized. BL-M07D1 will be administered on Day 1 by intravenous infusion every 3 weeks.

Other Names:

BL-M07D1
Eksperimentell: Eksperimentell: Doseutvidelse
Fra og med syklus 1 vil BL-M07D1 bli administrert på dag 1 av (IV) infusjon hver tredje uke (D1Q3W)
Legemiddel: BL-M07D1

Drug: BL-M07D1 The study includes 3 parts: Part 1 Dose escalation. Part 2 Dose Finding non-randomized and Part 3 Dose expansion randomized. BL-M07D1 will be administered on Day 1 by intravenous infusion every 3 weeks.

Other Names:

BL-M07D1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppsummering av sikkerhet
Tidsramme: Selv om studiet er fullført, i gjennomsnitt 24 måneder
Antall pasienter med dosebegrensende toksisitet, alvorlige uønskede hendelser, behandlingsutløste bivirkninger, funn av fysiske undersøkelser, vitale tegn, laboratorietester, EKG-parametere og ekkokardiograf
Selv om studiet er fullført, i gjennomsnitt 24 måneder
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) hvis nådd eller maksimal administrert dose (MAD) og to eller flere anbefalte doser for doseutvidelse (RDE) av BL-M07D1
Tidsramme: 21 dager
Bestem det høyeste BL-M07D1-dosenivået der forsøkspersoner ikke opplever en DLT i løpet av DLT-evalueringsperioden og høyeste BL-M07D1-dose administrert i tilfelle og MTD kan ikke defineres.
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SystImmune Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Leader, SystImmune Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

15. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BL-M07D1-ST-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere