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Studio in aperto per valutare BL-M07D1 nei tumori solidi maligni che esprimono HER2

20 marzo 2026 aggiornato da: SystImmune Inc.

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di BL-M07D1 in soggetti con tumori solidi maligni avanzati che esprimono HER2

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di BL-M07D1 in pazienti con tumori avanzati che esprimono HER2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BL-M07D1-ST-101 è uno studio globale, multicentrico, di Fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di BL-M07D1 nei partecipanti con tumori solidi maligni avanzati che esprimono HER2.

Questo studio sarà condotto in tre parti (aumento della dose, determinazione della dose ed espansione della dose). Il dosaggio verrà effettuato il Giorno 1 di un ciclo di trattamento continuo di 21 giorni. .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama Birmingham
        • Investigatore principale:
          • Nusrat Jahan, MD
        • Contatto:
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
        • Investigatore principale:
          • Abheshik Tripathi, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90211
        • Reclutamento
        • Cedars Sinai
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jin Sun Bitar, MD
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Investigatore principale:
          • Gilberto Lopes, MD
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research institute - Lake Nona Florida
        • Investigatore principale:
          • Cesar Perez Batista, MD
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Investigatore principale:
          • Sharad Ghamande, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medicine
        • Investigatore principale:
          • Gini Fleming, MD
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Oana Danciu, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Joyce Liu, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institiute
        • Investigatore principale:
          • Wasif Saif, MD
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Reclutamento
        • NYU Langone Hospital - Long Island Investigational Pharmacy
        • Investigatore principale:
          • Nancy Chan, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Investigatore principale:
          • Nancy Chan, MD
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Rachel Sanborn, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Erica Hamilton, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Oncology Consultants
        • Investigatore principale:
          • Julio Peguero, MD
        • Contatto:
          • Laura Guerra
          • Numero di telefono: 7136000913
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists
        • Investigatore principale:
          • Alexander Spira, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: ≥18 anni
  2. Ha un'aspettativa di vita ≥ 3 mesi

  3. Ha documentato tumore(i) solido localmente avanzato o metastatico che esprime HER2 (IHC da 1+ a 3+) non trattabile con chirurgia curativa o radioterapia e ha ricevuto almeno 2 linee di terapia standard

    1. Coorte 1: Soggetti con espressione di HER2 nei tumori dell'endometrio (EC)
    2. Coorte 2: soggetti con espressione di HER2 nei tumori cervicali (CC)
    3. Coorte 3: Soggetti con espressione di HER2 nei tumori ovarici (OC)
    4. Coorte 4: Soggetti con espressione di HER2 nei tumori uroteliali (UC)
    5. Coorte 5: Soggetti con espressione di HER2 nei tumori delle vie biliari (BTC)
  4. Accettare di fornire campioni di tumore esistenti
  5. Presenta almeno una lesione misurabile in base ai RECIST (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi) V1.1
  6. Ha un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) compreso tra 0 e 1
  7. La tossicità della precedente terapia antitumorale è tornata al Grado ≤1
  8. Non presenta disfunzione cardiaca grave, frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%
  9. Ha una funzione organica adeguata prima della registrazione
  10. Funzione di coagulazione: rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤1,5×ULN e tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤1,5 ​​ULN
  11. Proteine ​​urinarie ≤2+ o ≤1000 mg/24 ore
  12. Per le donne in premenopausa in età fertile è necessario effettuare un test di gravidanza entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento. Il test di gravidanza su siero o urina deve essere negativo e il soggetto non deve allattare.
  13. Deve accettare di utilizzare misure contraccettive adeguate durante il trattamento e per 6 mesi dopo la fine del trattamento per tutti i soggetti (indipendentemente dal sesso)

Criteri di esclusione:

  1. Chemioterapia, terapia biologica, immunoterapia, radioterapia radicale, terapia mirata (incluso l'inibitore di piccole molecole della tirosina chinasi) e altra terapia antitumorale entro 2 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia la più breve) prima della prima somministrazione; intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima della prima somministrazione; trattamento con mitomicina e nitrosouree nelle 6 settimane precedenti la prima somministrazione
  2. Soggetti con storia di grave malattia cardiaca
  3. Soggetti con intervallo QT prolungato (QTc >470 msec), blocco di branca sinistra completo, blocco atrioventricolare di grado 3
  4. Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con inibitori della topoisomerasi 1 in forma libera o come altre formulazioni
  5. Malattie autoimmuni attive e malattie infiammatorie
  6. Altri tumori maligni diagnosticati nei 5 anni precedenti la prima somministrazione considerati in remissione
  7. Soggetti con ipertensione scarsamente controllata da due tipi di farmaci antipertensivi (pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg)
  8. Soggetti con malattia polmonare di grado 3 o anamnesi di malattia polmonare interstiziale
  9. Trombosi venosa profonda o embolia polmonare se non sottoposti ad adeguato trattamento anticoagulante
  10. Dovrebbero essere esclusi i pazienti con tumori primari del sistema nervoso centrale (SNC) e metastasi attive o non trattate del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa. I pazienti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare purché siano clinicamente stabili per almeno 4 settimane e non abbiano evidenza di metastasi cerebrali nuove o ingrandite e non richiedano corticosteroidi 14 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale (IP). Possono partecipare i pazienti che assumono corticosteroidi a basso dosaggio (<20 mg di prednisone o equivalente/giorno).
  11. Soggetti che hanno una storia di allergie agli anticorpi umanizzati ricombinanti o agli anticorpi chimerici di topo umano o ad uno qualsiasi dei componenti di BL M07D1
  12. Soggetti che hanno una storia di trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche
  13. Ha ricevuto un trattamento con antracicline con una dose cumulativa superiore a 360 mg/m2
  14. Noto positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIVAb), tubercolosi attiva, infezione attiva da virus dell'epatite B (numero di copie dell'HBV-DNA > limite inferiore di rilevamento) o infezione attiva da virus dell'epatite C (anticorpo HCV positivo e HCV-RNA > limite inferiore di rilevamento) rilevamento)
  15. Soggetti con infezioni attive che richiedono un trattamento sistemico, come polmonite grave, batteriemia, sepsi, ecc.
  16. Partecipazione ad un altro studio clinico entro 4 settimane o due emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima dose del trattamento in studio
  17. Altre condizioni che lo sperimentatore ritiene non idonee per la partecipazione a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: escalation della dose
A partire dal ciclo 1, BL-M07D1 verrà somministrato il giorno 1 per infusione (IV) ogni 3 settimane (D1Q3W)
Droga: BL-M07D1

Droga: BL-M07D1 Lo studio include 3 parti: escalation della dose della parte 1. Parte 2 Dose trovando l'espansione della dose non randomizzata e della parte 3. BL-M17D1 verrà somministrato il giorno 1 dall'infusione endovenosa ogni 3 settimane.

Altri nomi:

BL-M07D1
Sperimentale: Sperimentale: scoperta di dose
A partire dal ciclo 1, BL-M07D1 verrà somministrato il giorno 1 per infusione (IV) ogni 3 settimane (D1Q3W)
Droga: BL-M07D1

Droga: BL-M07D1 Lo studio include 3 parti: escalation della dose della parte 1. Parte 2 Dose trovando l'espansione della dose non randomizzata e della parte 3. BL-M17D1 verrà somministrato il giorno 1 dall'infusione endovenosa ogni 3 settimane.

Altri nomi:

BL-M07D1
Sperimentale: Sperimentale: espansione della dose
A partire dal ciclo 1, BL-M07D1 verrà somministrato il giorno 1 per infusione (IV) ogni 3 settimane (D1Q3W)
Droga: BL-M07D1

Droga: BL-M07D1 Lo studio include 3 parti: escalation della dose della parte 1. Parte 2 Dose trovando l'espansione della dose non randomizzata e della parte 3. BL-M17D1 verrà somministrato il giorno 1 dall'infusione endovenosa ogni 3 settimane.

Altri nomi:

BL-M07D1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo della sicurezza
Lasso di tempo: Nonostante il completamento degli studi, una media di 24 mesi
Il numero di pazienti con tossicità dose-limitanti, eventi avversi gravi, eventi avversi emergenti dal trattamento, risultati dell'esame fisico, segni vitali, test di laboratorio, parametri ECG ed ecocardiografo
Nonostante il completamento degli studi, una media di 24 mesi
Per determinare la dose massima tollerata (MTD) se raggiunta o la dose massima somministrata (MAD) e due o più dosi raccomandate per l'espansione della dose (RDE) di BL-M07D1
Lasso di tempo: 21 giorni
Determinare il livello di dose più alto di BL-M07D1 al quale i soggetti non sperimentano una DLT durante il periodo di valutazione della DLT e la dose più alta di BL-M07D1 somministrata nell'evento e MTD non può essere definita.
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SystImmune Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Leader, SystImmune Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BL-M07D1-ST-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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