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Estudo aberto para avaliar BL-M07D1 em tumores sólidos malignos que expressam HER2

9 de setembro de 2026 atualizado por: SystImmune Inc.

Um estudo aberto de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de BL-M07D1 em indivíduos com tumores sólidos malignos avançados que expressam HER2

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do BL-M07D1 em pacientes com tumores avançados que expressam HER2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

BL-M07D1-ST-101 é um estudo global, multicêntrico, de Fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de BL-M07D1 em participantes com tumores sólidos malignos avançados que expressam HER2.

Este estudo será conduzido em três partes (escalonamento da dose, determinação da dose e expansão da dose). A dosagem será realizada no Dia 1 de um ciclo de tratamento contínuo de 21 dias. .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

280

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University of Alabama Birmingham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ibrahim Muhsen, MD
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope
        • Investigador principal:
          • Abhishek Tripathi, MD
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90211
        • Recrutamento
        • Cedars Sinai
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jin Sun Bitar, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ativo, não recrutando
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Investigador principal:
          • Gilberto Lopes, MD
        • Contato:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute - Lake Nona Florida
        • Investigador principal:
          • Cesar Perez Batista, MD
        • Contato:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Investigador principal:
          • Marian S Johnson, MD
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago Medicine
        • Investigador principal:
          • Gini Fleming, MD
        • Contato:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Oana Danciu, MD
        • Contato:
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Recrutamento
        • City of Hope - Chicago
        • Contato:
          • Sylvia Riehl
          • Número de telefone: 847-746-6983
          • E-mail: sriehl@coh.org
        • Investigador principal:
          • Kevin Zhang
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Joyce Liu, MD, MPH
        • Contato:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Karmanos Cancer Institiute
        • Investigador principal:
          • Wasif Saif, MD
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Ativo, não recrutando
        • WashU - Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11040
        • Ativo, não recrutando
        • Start (Nyli)
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Recrutamento
        • NYU Langone Hospital - Long Island Investigational Pharmacy
        • Investigador principal:
          • Nancy Chan, MD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Investigador principal:
          • Nancy Chan, MD
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Ativo, não recrutando
        • Providence Cancer Institute (Westside)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Investigador principal:
          • Erika Hamilton, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76014
        • Recrutamento
        • Start - Dfw
        • Investigador principal:
          • Henry Xiong
        • Contato:
          • Karen McGee
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Oncology Consultants
        • Investigador principal:
          • Julio Peguero, MD
        • Contato:
          • Laura Guerra
          • Número de telefone: 713-600-0913
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Virginia Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Alexander Spira, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: ≥18 anos
  2. Tem uma expectativa de vida ≥3 meses

  3. Documentou tumor(es) sólido(s) localmente avançado(s) ou metastático(s) expressando HER2 (IHC 1+ a 3+) não passíveis de cirurgia curativa ou radiação e recebeu pelo menos 2 linhas de terapia padrão

    1. Coorte 1: Indivíduos com expressão de HER2 em cânceres endometriais (CE)
    2. Coorte 2: Indivíduos com expressão de HER2 em câncer cervical (CC)
    3. Coorte 3: Indivíduos com expressão de HER2 em câncer de ovário (OC)
    4. Coorte 4: Indivíduos com expressão de HER2 em cânceres uroteliais (UC)
    5. Coorte 5: Indivíduos com expressão de HER2 em cânceres do trato biliar (BTC)
  4. Concordar em fornecer amostras de tumores existentes
  5. Tem pelo menos uma lesão mensurável com base no RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos) V1.1
  6. Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 a 1
  7. A toxicidade da terapia antitumoral anterior retornou ao Grau ≤1
  8. Não tem disfunção cardíaca grave, fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥50%
  9. Tem função orgânica adequada antes do registro
  10. Função de coagulação: razão normalizada internacional (INR) ≤1,5×ULN e tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) ≤1,5 ​​ULN
  11. Proteína urinária ≤2+ ou ≤1000 mg/24 horas
  12. Para mulheres na pré-menopausa com potencial para engravidar, um teste de gravidez deve ser realizado nos 7 dias anteriores ao início do tratamento. O teste de gravidez de soro ou urina deve ser negativo e a pessoa não deve amamentar.
  13. Deve concordar em usar medidas contraceptivas adequadas durante o tratamento e por 6 meses após o final do tratamento para todos os indivíduos (independentemente do sexo)

Critério de exclusão:

  1. Quimioterapia, terapia biológica, imunoterapia, radioterapia radical, terapia direcionada (incluindo inibidor de tirosina quinase de moléculas pequenas) e outras terapias antitumorais dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais curto) antes da primeira administração; cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores à primeira administração; tratamento com mitomicina e nitrosoureias nas 6 semanas anteriores à primeira administração
  2. Indivíduos com histórico de doença cardíaca grave
  3. Indivíduos com intervalo QT prolongado (QTc >470 mseg), bloqueio completo de ramo esquerdo, bloqueio atrioventricular de grau 3
  4. Indivíduos que receberam tratamento com inibidores da topoisomerase 1 na forma livre ou em outras formulações
  5. Doenças autoimunes ativas e doenças inflamatórias
  6. Outros tumores malignos diagnosticados nos 5 anos anteriores à primeira administração considerados em remissão
  7. Indivíduos com hipertensão mal controlada por dois tipos de medicamentos anti-hipertensivos (pressão arterial sistólica >150 mmHg ou pressão arterial diastólica >100 mmHg)
  8. Indivíduos com doença pulmonar de grau 3 ou história de doença pulmonar intersticial
  9. Trombose venosa profunda ou embolia pulmonar, a menos que esteja sob tratamento anticoagulante adequado
  10. Pacientes com tumores primários no sistema nervoso central (SNC) e metástases no SNC ativas ou não tratadas e/ou meningite carcinomatosa devem ser excluídos. Pacientes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar, desde que estejam clinicamente estáveis ​​por pelo menos 4 semanas e não tenham evidência de metástases cerebrais novas ou crescentes e nenhuma necessidade de corticosteróides 14 dias antes da dosagem do produto sob investigação (IP). Pacientes em uso de corticosteroides em doses baixas (<20 mg de prednisona ou equivalente/dia) podem participar.
  11. Indivíduos com histórico de alergia a anticorpos humanizados recombinantes ou anticorpos quiméricos humano-camundongo ou a qualquer um dos componentes do BL M07D1
  12. Indivíduos com histórico de transplante autólogo ou alogênico de células-tronco
  13. Recebeu tratamento com antraciclinas com dose cumulativa superior a 360 mg/m2
  14. Anticorpo conhecido contra o vírus da imunodeficiência humana (HIVAb) positivo, tuberculose ativa, infecção ativa pelo vírus da hepatite B (número de cópias do HBV-DNA > limite inferior de detecção) ou infecção ativa pelo vírus da hepatite C (anticorpo HCV positivo e HCV-RNA > limite inferior de detecção)
  15. Indivíduos com infecções ativas que requerem tratamento sistêmico, como pneumonia grave, bacteremia, sepse, etc.
  16. Participou de outro ensaio clínico dentro de 4 semanas ou duas meias-vidas (o que for maior) antes da primeira dose do tratamento do estudo
  17. Outras condições que o investigador acredita não serem adequadas para participar neste ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: escalada da dose
A partir do Ciclo 1, o BL-M07D1 será administrado no dia 1 por (iv) Infusão a cada 3 semanas (D1Q3W)
Medicamento: BL-M07D1

Drug: BL-M07D1 The study includes 3 parts: Part 1 Dose escalation. Part 2 Dose Finding non-randomized and Part 3 Dose expansion randomized. BL-M07D1 will be administered on Day 1 by intravenous infusion every 3 weeks.

Other Names:

BL-M07D1
Experimental: Experimental: achado da dose
A partir do Ciclo 1, o BL-M07D1 será administrado no dia 1 por (iv) Infusão a cada 3 semanas (D1Q3W)
Medicamento: BL-M07D1

Drug: BL-M07D1 The study includes 3 parts: Part 1 Dose escalation. Part 2 Dose Finding non-randomized and Part 3 Dose expansion randomized. BL-M07D1 will be administered on Day 1 by intravenous infusion every 3 weeks.

Other Names:

BL-M07D1
Experimental: Experimental: expansão da dose
A partir do Ciclo 1, o BL-M07D1 será administrado no dia 1 por (iv) Infusão a cada 3 semanas (D1Q3W)
Medicamento: BL-M07D1

Drug: BL-M07D1 The study includes 3 parts: Part 1 Dose escalation. Part 2 Dose Finding non-randomized and Part 3 Dose expansion randomized. BL-M07D1 will be administered on Day 1 by intravenous infusion every 3 weeks.

Other Names:

BL-M07D1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resumo de segurança
Prazo: Apesar da conclusão do estudo, uma média de 24 meses
O número de pacientes com toxicidades limitantes da dose, eventos adversos graves, eventos adversos emergentes do tratamento, resultados de exames físicos, sinais vitais, testes laboratoriais, parâmetros de ECG e ecocardiograma
Apesar da conclusão do estudo, uma média de 24 meses
Para determinar a dose máxima tolerada (MTD) se atingida ou a dose máxima administrada (MAD) e duas ou mais doses recomendadas para expansão de dose (RDEs) de BL-M07D1
Prazo: 21 dias
Determine o nível de dose mais alto de BL-M07D1 no qual os indivíduos não experimentam um DLT durante o período de avaliação de DLT e a dose mais alta de BL-M07D1 administrada no evento e o MTD não pode ser definido.
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SystImmune Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Leader, SystImmune Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BL-M07D1-ST-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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