Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus BL-M07D1:n arvioimiseksi HER2:ta ilmentävissä kiinteissä pahanlaatuisissa kasvaimissa

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: SystImmune Inc.

Vaiheen 1 avoin tutkimus BL-M07D1:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla HER2 ilmentää edenneitä pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida BL-M07D1:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on HER2:ta ilmentäviä edenneitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BL-M07D1-ST-101 on maailmanlaajuinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan BL-M07D1:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa osallistujilla, joilla on kehittyneitä pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia ilmentävä HER2.

Tämä tutkimus tehdään kolmessa osassa (annoksen nostaminen, annoksen löytäminen ja annoksen laajentaminen). Annostelu suoritetaan yhtenä päivänä 1 jatkuvassa 21 päivän hoitojaksossa. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

280

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • University of Alabama Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ibrahim Muhsen, MD
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope
        • Päätutkija:
          • Abhishek Tripathi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90211
        • Rekrytointi
        • Cedars Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jin Sun Bitar, MD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Päätutkija:
          • Gilberto Lopes, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute - Lake Nona Florida
        • Päätutkija:
          • Cesar Perez Batista, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Rekrytointi
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Päätutkija:
          • Marian S Johnson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago Medicine
        • Päätutkija:
          • Gini Fleming, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • University of Illinois Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Oana Danciu, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
        • Rekrytointi
        • City of Hope - Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sylvia Riehl
          • Puhelinnumero: 847-746-6983
          • Sähköposti: sriehl@coh.org
        • Päätutkija:
          • Kevin Zhang
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Joyce Liu, MD, MPH
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Karmanos Cancer Institiute
        • Päätutkija:
          • Wasif Saif, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • WashU - Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Start (Nyli)
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Hospital - Long Island Investigational Pharmacy
        • Päätutkija:
          • Nancy Chan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Päätutkija:
          • Nancy Chan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Providence Cancer Institute (Westside)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Päätutkija:
          • Erika Hamilton, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76014
        • Rekrytointi
        • Start - Dfw
        • Päätutkija:
          • Henry Xiong
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karen McGee
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Oncology Consultants
        • Päätutkija:
          • Julio Peguero, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laura Guerra
          • Puhelinnumero: 713-600-0913
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Virginia Cancer Specialists
        • Päätutkija:
          • Alexander Spira, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: ≥18 vuotta
  2. Sen elinajanodote on ≥3 kuukautta

  3. Hänellä on dokumentoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen HER2:ta ilmentävä (IHC 1+ - 3+) kiinteä kasvain, jota ei voida hoitaa parantavalla leikkauksella tai sädehoidolla, ja hän on saanut vähintään 2 standardihoitosarjaa

    1. Kohortti 1: Koehenkilöt, joilla on HER2:n ilmentyminen kohdun limakalvon syövissä (EC)
    2. Kohortti 2: Koehenkilöt, joilla on HER2-ilmentymistä kohdunkaulan syövissä (CC)
    3. Kohortti 3: Koehenkilöt, joilla on HER2-ilmentymistä munasarjasyövissä (OC)
    4. Kohortti 4: Koehenkilöt, joilla on HER2-ilmentymistä uroteelisyövissä (UC)
    5. Kohortti 5: Koehenkilöt, joilla on HER2:n ilmentyminen sappitiesyöpään (BTC)
  4. Suostu toimittamaan olemassa olevia kasvainnäytteitä
  5. Siinä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka perustuu RECISTin (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) V1.1
  6. Hänellä on Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(ECOG PS) 0–1
  7. Aiemman antituumorihoidon toksisuus on palannut asteeseen ≤1
  8. Hänellä ei ole vakavaa sydämen toimintahäiriötä, vasemman kammion ejektiofraktio ≥50 %
  9. Elin toimii riittävästi ennen rekisteröintiä
  10. Koagulaatiotoiminto: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5 ​​× ULN ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤1,5 ​​ULN
  11. Virtsan proteiini ≤2+ tai ≤1000 mg/24 tuntia
  12. Premenopausaalisille, hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista. Seerumin tai virtsan raskaustestin tulee olla negatiivinen ja koehenkilön on oltava ei-imettävä.
  13. On suostuttava käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen kaikille koehenkilöille (sukupuolesta riippumatta)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kemoterapia, biologinen hoito, immunoterapia, radikaali sädehoito, kohdennettu hoito (mukaan lukien pienimolekyylinen tyrosiinikinaasin estäjä) ja muu antituumorihoito 2 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on lyhyempi) ennen ensimmäistä antoa; suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa; mitomysiini- ja nitrosoureahoito 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa
  2. Potilaat, joilla on ollut vaikea sydänsairaus
  3. Koehenkilöt, joilla on pidentynyt QT-aika (QTc > 470 ms), täydellinen vasemman nipun haarakatkos, asteen 3 eteiskammiokatkos
  4. Koehenkilöt, jotka saivat hoitoa topoisomeraasi 1:n estäjillä vapaassa muodossa tai muina formulaatioina
  5. Aktiiviset autoimmuunisairaudet ja tulehdussairaudet
  6. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa ja joiden katsotaan olevan remissiossa
  7. Potilaat, joilla on huonosti hallittu verenpaine kahdella eri verenpainelääkkeellä (systolinen verenpaine > 150 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg)
  8. Potilaat, joilla on asteen 3 keuhkosairaus tai joilla on aiemmin ollut interstitiaalinen keuhkosairaus
  9. Syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia, ellei ole hoidettu riittävällä antikoagulanttihoidolla
  10. Potilaat, joilla on keskushermoston primaarisia kasvaimia ja joilla on aktiivisia tai hoitamattomia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta, tulee sulkea pois. Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu aivometastaaseja, voivat osallistua, jos he ovat kliinisesti stabiileja vähintään 4 viikkoa ja heillä ei ole merkkejä uusista tai laajenevista aivometastaaseista eikä kortikosteroidivaatimuksia 14 päivää ennen tutkimustuotteen (IP) annosta. Potilaat, jotka saavat pieniannoksisia kortikosteroideja (<20 mg prednisonia tai vastaava/vrk), voivat osallistua.
  11. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergioita rekombinanteille humanisoiduille vasta-aineille tai ihmisen ja hiiren kimeerisille vasta-aineille tai jollekin BL M07D1:n komponentille
  12. Potilaat, joilla on ollut autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto
  13. Hän on saanut hoitoa antrasykliineillä, joiden kumulatiivinen annos on yli 360 mg/m2
  14. Tunnettu ihmisen immuunikatovirusvasta-aine (HIVAb) -positiivinen, aktiivinen tuberkuloosi, aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio (HBV-DNA:n kopioluku > havaitsemisen alaraja) tai aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio (HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA > alaraja havaitseminen)
  15. Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita, jotka vaativat systeemistä hoitoa, kuten vaikea keuhkokuume, bakteremia, sepsis jne.
  16. Osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon tai kahden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  17. Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: annoksen lisääntyminen
Syklistä 1 alkaen BL-M07D1 annetaan päivänä 1 (iv) infuusio 3 viikon välein (D1Q3W)
Lääke: BL-M07D1

Drug: BL-M07D1 The study includes 3 parts: Part 1 Dose escalation. Part 2 Dose Finding non-randomized and Part 3 Dose expansion randomized. BL-M07D1 will be administered on Day 1 by intravenous infusion every 3 weeks.

Other Names:

BL-M07D1
Kokeellinen: Kokeellinen: Annosten löytäminen
Syklistä 1 alkaen BL-M07D1 annetaan päivänä 1 (iv) infuusio 3 viikon välein (D1Q3W)
Lääke: BL-M07D1

Drug: BL-M07D1 The study includes 3 parts: Part 1 Dose escalation. Part 2 Dose Finding non-randomized and Part 3 Dose expansion randomized. BL-M07D1 will be administered on Day 1 by intravenous infusion every 3 weeks.

Other Names:

BL-M07D1
Kokeellinen: Kokeellinen: annoslaajennus
Syklistä 1 alkaen BL-M07D1 annetaan päivänä 1 (iv) infuusio 3 viikon välein (D1Q3W)
Lääke: BL-M07D1

Drug: BL-M07D1 The study includes 3 parts: Part 1 Dose escalation. Part 2 Dose Finding non-randomized and Part 3 Dose expansion randomized. BL-M07D1 will be administered on Day 1 by intravenous infusion every 3 weeks.

Other Names:

BL-M07D1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteenveto turvallisuudesta
Aikaikkuna: Vaikka opiskelu on suoritettu, keskimäärin 24 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia, vakavia haittatapahtumia, hoidon aiheuttamia haittatapahtumia, fyysisen kokeen löydöksiä, elintoimintoja, laboratoriotutkimuksia, EKG-parametreja ja kaikukardiografia
Vaikka opiskelu on suoritettu, keskimäärin 24 kuukautta
Määrittää BL-M07D1:n suurimman siedetyn annoksen (MTD), jos se on saavutettu tai suurin annettu annos (MAD) ja kaksi tai useampia suositeltuja annosta annoksen laajentamiseksi (RDE)
Aikaikkuna: 21 päivää
Määritä korkein BL-M07D1-annostaso, jolla koehenkilöt eivät koe DLT:tä DLT-arviointijakson aikana, ja suurin annettu BL-M07D1-annos tapahtumassa ja MTD:tä ei voida määrittää.
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SystImmune Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Leader, SystImmune Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BL-M07D1-ST-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa