同調の感受性: 逆トリガーの発生とその生理学的結果における人工呼吸器設定の役割 - SEVeRe 研究 (SEVERE)
背景: リバーストリガー (RT) は、補助制御換気と呼ばれる機械換気モード下で鎮静状態にある患者に頻繁に観察される現象です。 RT は、人工呼吸器をトリガーする患者の呼吸努力の正しい順序ではなく、人工呼吸器が患者の呼吸努力をトリガーする場合です。 逆トリガーはマイナスの結果をもたらす可能性がありますが（肺の保護換気が失われ、人工呼吸器が連続して 2 回の呼吸を行い、患者が息を吐き出すことができないため、二重呼吸が引き起こされます）、ある程度の保護効果も得られます（横隔膜廃用性萎縮の回避）。 そのマイナス効果とプラス効果のバランスは、その頻度とそれに伴う呼吸努力の大きさによって決まります。 呼吸同調は、患者の固有呼吸速度から機械的送気速度への患者の呼吸努力速度の変化を伴うメカニズムとして最もよく言及されます。 RT に関連する、または RT の原因となる具体的な換気設定は不明のままです。
目的: 人工呼吸器を装着した重症患者において、設定された呼吸数 (RR) と一回換気量 (Vt) が RT の存在/発現に及ぼす影響を評価し、リバーストリガー (RT) 中の呼吸筋活動のパターンを説明すること。
方法。鎮静され補助制御換気を受けている成人患者 30 名 (各グループ 15 名) が含まれます。 人工呼吸器の設定は、逆トリガーの周波数と大きさを調整するように変更されます。 最初は、人工呼吸器を容積制御と呼ばれるモードで使用します。これは、人工呼吸器が空気の量 (1 回換気量) と患者の毎分呼吸数 (呼吸数 [RR]) を制御することを意味します。 一回換気量は、現在の標準的な臨床実践設定 (6 ml/kg 予測体重) に設定されます。 固有呼吸数の存在は、呼気終末閉塞操作によって評価されます。 次に、人工呼吸器が 1 分間に行う呼吸数 (RR) が、毎分 2 呼吸ずつ、6 回少ない呼吸から 6 回多い呼吸まで変更されます。 このプロトコルは、患者が摂取する空気の量 (1 回換気量) を 4、5、7、8 ml/kg に変更して再度繰り返されます。 気道内圧、流量、食道内圧、横隔膜の電気活動、主な副筋、前頭脳波の連続記録がプロトコール中に取得され、ベースラインの臨床的および生理学的特性と転帰が記録されます。 検証済みのソフトウェアを使用して RT を検出し、各筋肉の電気活動の強度とタイミング、および RT 中の吸気努力の大きさを測定します。
調査の概要
詳細な説明
参加者。 カナダ、オンタリオ州、ユニティ ヘルス トロントのセント マイケルズ病院に入院した 18 歳以上の重症患者 (n: 30、男女同数の採用を目指した)。
包含基準:
- 12時間以上挿管されている患者
- 少なくとも6時間は鎮静状態にさらされている
- 鎮静-興奮スコア ≤ 4
ベッドサイドでの人工呼吸器波形の検査に基づいて、次のカテゴリのいずれかに該当します。
- 補助制御換気を受けている患者が臨床現場でリバーストリガーを起こしている (n: 15)。
- 臨床現場でリバーストリガーを行わずに補助制御換気を受けている患者 (n: 15)。
除外基準:
- 原発性重度神経障害
- 以前の肺移植
- 食道カテーテル挿入の禁忌
- 研究手順時の継続的な神経筋遮断薬の現在使用
- -研究手順時に重度の代謝性アシドーシス（pH < 7.25）。 研究デザイン。 簡単に説明すると、まず人工呼吸器の Vt を 6 ml/kg の予測体重 (PBW) (つまり、臨床実践の推奨値) に設定し、最長 30 秒 (または 2 回の吸気努力) の呼気終末閉塞操作を実行します。人工呼吸器または患者は、患者の内因性 RR の有無を評価するために (臨床チームとの協議に基づいて) 30 ～ 60 秒間圧力サポートに切り替えられます。
第二に、逆トリガーの発生と逆トリガー呼吸に関連する努力レベルの両方に対する人工呼吸器 RR の影響が評価されます。 人工呼吸器の RR はランダムな順序で、臨床 RR より 6 bpm 低い値から 6 bpm 高い値まで、1 分ごとに 2 bpm ずつ変更されます (図 1)。 PaCO2 の変化を最小限に抑えるために、各ステップの間に患者の臨床設定で 1 分間の換気ステージが実行されます。
第三に、逆トリガーの発生と逆トリガー呼吸に関連する努力レベルの両方に対する人工呼吸器の Vt 設定の影響が評価されます。 人工呼吸器の Vt は、ランダムな順序で 5 ml/kg PBW、7 および 8 ml/kg PBW に設定され、各容量について、上の段落で説明した手順を繰り返します。 PaCO2 の変化を最小限に抑えるために、各ステップの間に 1 分間の臨床設定換気が実行されます。
次に、患者は最初の臨床環境に戻されます。 最大 30 秒の別の呼気終末閉塞 (または 2 回の吸気努力)、または患者を 30 ～ 60 秒間の圧力サポートに切り替える (臨床チームとの話し合いに基づく) が、内因性 RR (つまり、内因性呼吸) を探すために実行されます。呼吸ドライブ）。 固有呼吸数が 1 分あたり 8 呼吸以上で、P/F 比が 150 以上の場合、臨床医が好むレベルで患者を圧力サポート状態に 5 分間置くよう臨床医に提案します。 患者が 5 分間の補助圧換気に十分耐えられる場合は、臨床医に患者を圧補助換気に維持するよう提案します。
SpO2 が少なくとも 2 分間 85% を下回るか、平均動脈圧が 60 mmHg を下回るか、プラトー圧が 35 cmH2O を超える場合、上記のステップはいずれかの時点で中止されます。
さらに、内因性RRの存在が臨床医による換気モードの変化や脳活動と関連しているかどうかを調査するために、人工呼吸器の波形と脳波（EEG）が今後24時間継続的に記録される。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Antenor Rodrigues
- 電話番号：416-864-5686
- メール：Antenor.Rodrigues@unityhealth.to
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Irene Telias
- メール：irene.telias@unityhealth.to
研究場所
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-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1T8
- 募集
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
-
主任研究者：
- Laurent Brochard
-
コンタクト：
- Audery Kim
- 電話番号：416-864-5686
- メール：audery.kim@unityhealth.to
-
副調査官：
- Antenor Rodrigues
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 12時間以上挿管されている患者
- 補助制御換気中、人工呼吸器を作動させない
- 少なくとも6時間の鎮静状態にさらされている
- 鎮静-興奮スコア ≤ 4。
除外基準:
- 原発性重度神経障害
- 以前の肺移植
- 食道カテーテル挿入の禁忌
- 研究手順時の継続的な神経筋遮断薬の現在使用
- -研究手順時に重度の代謝性アシドーシス（pH < 7.25）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：人工呼吸器を受けている患者
患者は12時間以上挿管され、補助制御換気を使用し、リバーストリガーの有無にかかわらず人工呼吸器をトリガーせず、少なくとも6時間鎮静にさらされ、鎮静興奮スコアが4以下でした。
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人工呼吸器の容積制御と予測体重 (PBW) の 6 ml/kg の Vt で (標準的な臨床実践)、人工呼吸器で 30 秒間の呼気終末閉塞を実行して、固有呼吸数 (RR) を検索します。 設定された RR は、臨床 RR より 6 bpm 未満の 6 bpm まで、1 分ごとに 2 bpm ずつ変更されます (ランダムな順序)。 上述の RR の変化は、Vt を 5、7、8 ml/kg PBW に設定して繰り返されます (ランダムな順序)。 SpO2 が少なくとも 2 分間 85% を下回るか、平均動脈圧が 60 mmHg を下回るか、プラトー圧が 35 cmH2O を超える場合、上記のステップはいずれかの時点で中止されます。 固有呼吸数が 8 bpm 以上で、P/F 比が 150 以上の場合、臨床医が好むレベルで患者を圧力サポート下に 5 分間置くことが臨床医に提案されます。 患者が十分に耐えられる場合は、患者を圧補助換気に維持することが臨床医に提案されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器の呼吸数と一回換気量の各変化後に発生する逆トリガー呼吸の割合。
時間枠：1分
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人工呼吸器の呼吸数と一回換気量の各変化後に発生する逆トリガー呼吸の割合。
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1分
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人工呼吸器の呼吸数と一回換気量の各変化後の逆トリガー呼吸に関連する、食道内圧の低下 (cmH2O) によって測定される努力の大きさ。
時間枠：1分
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人工呼吸器の呼吸数と一回換気量の各変化後の逆トリガー呼吸に関連する、食道内圧の低下 (cmH2O) によって測定される努力の大きさ。
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1分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Laurent Brochard、Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。