- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06293976
Suscettibilità al trascinamento: ruolo delle impostazioni del ventilatore sul verificarsi del trigger inverso e sulle sue conseguenze fisiologiche - lo studio SEVeRe (SEVERE)
Background: Il reverse triggering (RT) è un fenomeno frequente osservato nei pazienti sedati sottoposti a una modalità di ventilazione meccanica chiamata ventilazione assistita. RT si verifica quando il ventilatore attiva lo sforzo respiratorio del paziente anziché l'ordine corretto dello sforzo respiratorio del paziente che attiva il ventilatore. L'attivazione inversa può avere conseguenze negative (perdita della ventilazione polmonare protettiva e causa di doppi respiri - con il ventilatore che esegue due respiri consecutivi e non consente al paziente di espirare) ma offre anche alcuni effetti protettivi (evitare l'atrofia da disuso del diaframma). L'equilibrio tra i suoi effetti negativi e positivi dipende dalla frequenza e dall'entità dello sforzo respiratorio associato. Il trascinamento respiratorio è il meccanismo più spesso riferito che comporta una variazione della velocità dello sforzo respiratorio del paziente da quella della velocità intrinseca del paziente alla velocità dell'insufflazione meccanica. Le specifiche impostazioni ventilatorie associate o responsabili della RT rimangono sconosciute.
Obiettivi: Valutare nei pazienti critici ventilati meccanicamente l'influenza della frequenza respiratoria impostata (RR) e del volume corrente (Vt) sulla presenza/sviluppo di RT e descrivere il modello di attività dei muscoli respiratori durante il Reverse Triggering (RT).
Metodi. Verranno inclusi 30 pazienti adulti (15 in ciascun gruppo), sedati e sottoposti a ventilazione assistita. Le impostazioni del ventilatore verranno modificate per modulare la frequenza e l'entità dell'attivazione inversa. Inizialmente, con il ventilatore in una modalità chiamata controllo del volume, il che significa che il ventilatore controlla la quantità di aria (volume corrente) e il numero di atti respiratori che il paziente effettua ogni minuto (frequenza respiratoria [RR]). Il volume corrente sarà impostato sull'attuale impostazione standard della pratica clinica (6 ml/kg di peso corporeo previsto). La presenza di una frequenza respiratoria intrinseca sarà valutata con una manovra di occlusione di fine espirazione. Successivamente, il numero di respiri erogati dal ventilatore al minuto (RR) verrà modificato da 6 respiri in meno a 6 respiri in più, con incrementi di 2 respiri al minuto. Il protocollo verrà ripetuto nuovamente modificando la quantità di aria che i pazienti ricevono (volume corrente) da 4, 5, 7 e 8 ml/kg. Durante il protocollo verranno ottenute registrazioni continue della pressione delle vie aeree, del flusso, della pressione esofagea, dell'attività elettrica del diaframma, dei principali muscoli accessori e dell'elettroencefalografia frontale e verranno registrate le caratteristiche cliniche e fisiologiche di base e i risultati. Verrà utilizzato un software validato per rilevare l'RT e misurare l'intensità e la tempistica di ciascuna attività elettrica muscolare e l'entità dello sforzo inspiratorio durante l'RT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partecipanti. Pazienti critici (n: 30; reclutamento mirato di un numero uguale di uomini e donne) di età pari o superiore a 18 anni ricoverati al St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto, Ontario, Canada.
Criterio di inclusione:
- pazienti intubati per più di 12 ore
- esposto a sedazione per almeno 6 ore
- con un punteggio di sedazione-agitazione ≤ 4
e corrispondente a una delle seguenti categorie in base all'ispezione al letto del paziente delle forme d'onda del ventilatore:
- pazienti sottoposti a ventilazione assistita con trigger inverso in contesti clinici (n: 15).
- pazienti sottoposti a ventilazione assistita senza trigger inverso in ambito clinico (n: 15).
Criteri di esclusione:
- disturbi neurologici primari gravi
- precedente trapianto di polmone
- Controindicazioni all'inserimento del catetere esofageo
- uso attuale di agenti bloccanti neuromuscolari continui al momento della procedura di studio
- grave acidosi metabolica (pH <7,25) al momento della procedura di studio. Progettazione dello studio. In breve, prima il Vt del ventilatore viene impostato a 6 ml/kg di peso corporeo previsto (PBW) (ovvero, raccomandazione di pratica clinica) e verrà eseguita una manovra di occlusione di fine espirazione della durata massima di 30 secondi (o due sforzi inspiratori). il ventilatore o il paziente passeranno alla pressione di supporto per 30 - 60 secondi (in base alla discussione con il team clinico) per valutare la presenza o l'assenza di RR intrinseca del paziente.
In secondo luogo, verrà valutata l'influenza del RR del ventilatore sia sul verificarsi del trigger inverso che sul livello di sforzo associato al respiro con trigger inverso. In ordine casuale, il RR del ventilatore verrà modificato da 6 bpm al di sotto fino a 6 bpm al di sopra del RR clinico con incrementi di 2 bpm ogni minuto (Figura 1). Verrà eseguita una fase di 1 minuto nelle impostazioni cliniche della ventilazione del paziente tra ogni fase per ridurre al minimo le variazioni della PaCO2.
In terzo luogo, verrà valutata l'influenza del Vt impostato sul ventilatore sia sul verificarsi del trigger inverso che sul livello di sforzo associato al respiro con trigger inverso. Il Vt del ventilatore sarà impostato su 5 ml/kg PBW, 7 e 8 ml/kg PBW in ordine casuale e per ciascun volume, ripetere la sequenza descritta nel paragrafo precedente. Tra ogni passaggio verrà eseguita una ventilazione con impostazioni cliniche di 1 minuto per ridurre al minimo le variazioni della PaCO2.
Successivamente, il paziente verrà riportato alle impostazioni cliniche iniziali. Verrà eseguita un'altra occlusione di fine espirazione fino a 30 secondi (o due sforzi inspiratori) o il passaggio del paziente al supporto pressorio per 30 - 60 secondi (in base alla discussione con il team clinico) per cercare un RR intrinseco (ovvero, impulso respiratorio). Se è presente una frequenza respiratoria intrinseca ≥8 respiri al minuto e il rapporto P/F è ≥150, proporrà al medico di posizionare il paziente in supporto pressorio a un livello preferito dai medici per 5 minuti. Se il paziente tollera bene 5 minuti in pressione di supporto, verrà proposto al medico di mantenere il paziente in ventilazione a pressione di supporto.
I passaggi sopra descritti verranno interrotti in qualsiasi momento se la SpO2 scende al di sotto dell'85% per almeno due minuti, la pressione arteriosa media scende al di sotto di 60 mmHg o la pressione di plateau > 35 cmH2O.
Inoltre, le forme d'onda del ventilatore e l'elettroencefalografia (EEG) verranno registrate continuamente per le successive 24 ore per indagare se la presenza di RR intrinseco fosse associata a cambiamenti nella modalità di ventilazione da parte del medico e all'attività cerebrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Antenor Rodrigues
- Numero di telefono: 416-864-5686
- Email: Antenor.Rodrigues@unityhealth.to
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Irene Telias
- Email: irene.telias@unityhealth.to
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T8
- Reclutamento
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
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Investigatore principale:
- Laurent Brochard
-
Contatto:
- Audery Kim
- Numero di telefono: 416-864-5686
- Email: audery.kim@unityhealth.to
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Sub-investigatore:
- Antenor Rodrigues
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti intubati per più di 12 ore
- Sulla ventilazione assistita, senza attivare il ventilatore
- Esposto a sedazione per almeno 6 ore
- Con un punteggio di sedazione-agitazione ≤ 4.
Criteri di esclusione:
- disturbi neurologici primari gravi
- precedente trapianto di polmone
- Controindicazioni all'inserimento del catetere esofageo
- uso attuale di agenti bloccanti neuromuscolari continui al momento della procedura di studio
- grave acidosi metabolica (pH <7,25) al momento della procedura di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica
Pazienti intubati per più di 12 ore, in ventilazione assistita, senza attivazione del ventilatore con o senza attivazione inversa, esposti a sedazione per almeno 6 ore, con un punteggio di sedazione-agitazione ≤ 4.
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Con il ventilatore sul controllo del volume e Vt a 6 ml/kg di peso corporeo previsto (PBW) (pratica clinica standard), verrà eseguita un'occlusione di fine espirazione di 30 secondi sul ventilatore per ricercare la frequenza respiratoria intrinseca (RR). Il RR impostato verrà modificato da 6 respiri al minuto (bpm) al di sotto fino a 6 bpm al di sopra del RR clinico con incrementi di 2 bpm ogni minuto (ordine casuale). Le variazioni di RR sopra descritte verranno ripetute con Vt fissato a 5, 7 e 8 ml/kg PBW (ordine casuale). I passaggi sopra descritti verranno interrotti in qualsiasi momento se la SpO2 scende al di sotto dell'85% per almeno due minuti, la pressione arteriosa media scende al di sotto di 60 mmHg o la pressione di plateau > 35 cmH2O. Se è presente una frequenza respiratoria intrinseca ≥ 8 bpm e il rapporto P/F è ≥ 150, verrà proposto al medico di posizionare il paziente in supporto pressorio a un livello preferito dai medici per 5 minuti. Se il paziente tollera bene, verrà proposto al medico di mantenere il paziente in ventilazione a pressione assistita, |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La frequenza degli atti respiratori attivati inversi che si verificano dopo ogni variazione della frequenza respiratoria del ventilatore e del volume corrente.
Lasso di tempo: 1 minuto
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La frequenza degli atti respiratori attivati inversi che si verificano dopo ogni variazione della frequenza respiratoria del ventilatore e del volume corrente.
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1 minuto
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L'entità dello sforzo, misurata dalla caduta della pressione esofagea in cmH2O, associata agli atti respiratori attivati inversamente dopo ogni variazione della frequenza respiratoria del ventilatore e del volume corrente
Lasso di tempo: 1 minuto
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L'entità dello sforzo, misurata dalla caduta della pressione esofagea in cmH2O, associata agli atti respiratori attivati inversamente dopo ogni variazione della frequenza respiratoria del ventilatore e del volume corrente
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1 minuto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laurent Brochard, Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4506
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