- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06293976
Mottaglighet för indragning: Ventilatorinställningarnas roll vid förekomsten av omvänd triggning och dess fysiologiska konsekvenser - SEVeRe-studien (SEVERE)
Bakgrund: Omvänd triggning (RT) är ett frekvent fenomen som observeras hos sederade patienter under ett mekaniskt ventilationsläge som kallas assisterande ventilation. RT är när ventilatorn skulle utlösa patientens andningsansträngning istället för att den korrekta ordningen för patientens andningsansträngning utlöser ventilatorn. Omvänd triggning kan ha negativa konsekvenser (förlust av skyddande lungventilation, och orsaka dubbla andetag - med ventilatorn som ger två på varandra följande andetag och inte tillåter patienten att andas ut) men erbjuder också vissa skyddande effekter (undvika attrofi från diafragma). Balansen mellan dess negativa och positiva effekter beror på dess frekvens och omfattningen av dess associerade andningsansträngning. Andningsindragning är den mest hänvisade mekanismen som involverar en förändring av patientens andningsansträngning från patientens egenfrekvens till hastigheten för mekanisk insufflation. De specifika ventilationsinställningarna som är associerade med eller ansvariga för RT är fortfarande okända.
Syfte: Att hos mekaniskt ventilerade kritiskt sjuka patienter bedöma inverkan av den inställda andningsfrekvensen (RR) och tidalvolymen (Vt) på förekomsten/utvecklingen av RT och att beskriva mönstret för andningsmuskelaktivitet under Reverse Triggering (RT).
Metoder. 30 vuxna patienter (15 i varje grupp), sövda och under assistanskontrollerad ventilation kommer att inkluderas. Ventilatorinställningarna kommer att ändras för att modulera frekvensen och storleken på omvänd triggning. Inledningsvis, med ventilatorn på ett läge som kallas volymkontroll, vilket innebär att ventilatorn kontrollerar mängden luft (tidalvolym) och antalet andetag som patienterna får varje minut (andningsfrekvens [RR]). Tidalvolymen kommer att ställas in på den nuvarande standardinställningen för klinisk praxis (6 ml/kg beräknad kroppsvikt). Förekomsten av en inneboende andningsfrekvens kommer att bedömas med en slutexpiratorisk ocklusionsmanöver. Därefter kommer antalet andetag som ventilatorn ger per minut (RR) att ändras från 6 andetag mindre till 6 andetag mer, i steg om 2 andetag varje minut. Protokollet kommer att upprepas igen och ändrar mängden luft som patienterna får (tidalvolym) från 4, 5, 7 och 8 ml/kg. Kontinuerliga registreringar av luftvägstryck, flöde, matstrupstryck, elektrisk aktivitet i diafragman, huvudmuskler och frontal elektroencefalografi kommer att erhållas under protokollet och kliniska och fysiologiska baslinjeegenskaper och resultat kommer att registreras. En validerad programvara kommer att användas för att detektera RT och mäta intensiteten och timingen för varje muskelelektrisk aktivitet och storleken på den inandningsansträngning under RT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare. Kritiskt sjuka patienter (n: 30; riktad rekrytering av lika många män och kvinnor) i åldern 18 år eller äldre inlagda på St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto, Ontario, Kanada.
Inklusionskriterier:
- patienter intuberade i mer än 12 timmar
- utsatt för sedering i minst 6 timmar
- med en sedering-agitation poäng ≤ 4
och som motsvarar en av följande kategorier baserat på sängkantsinspektion av ventilatorvågformer:
- patienter på assisterande kontrollventilation med omvänd triggning vid kliniska inställningar (n: 15).
- patienter på assisterande kontrollventilation utan omvänd triggning vid de kliniska inställningarna (n: 15).
Exklusions kriterier:
- primära allvarliga neurologiska störningar
- tidigare lungtransplantation
- kontraindikationer för införande av matstrupskateter
- aktuell användning av kontinuerliga neuromuskulära blockerande medel vid tidpunkten för studieproceduren
- svår metabolisk acidos (pH < 7,25) vid tidpunkten för studieproceduren. Studera design. Kortfattat, först ställs ventilatorns Vt in på 6 ml/kg förutspådd kroppsvikt (PBW) (dvs. rekommendation från klinisk praxis) och antingen en upp till 30 sekunder lång (eller två inandningsförsök) slutexpiratorisk ocklusionsmanöver kommer att utföras på ventilatorn eller patienten kommer att bytas till tryckstöd i 30 - 60 sekunder (baserat på diskussion med det kliniska teamet) för att bedöma närvaron eller frånvaron av patientens inneboende RR.
För det andra kommer inverkan av ventilatorn RR på både förekomsten av omvänd triggning och nivån av ansträngning förknippad med det omvänt utlösta andetag att bedömas. I slumpmässig ordning kommer ventilatorns RR att ändras från 6 bpm under upp till 6 bpm över den kliniska RR i steg om 2 bpm var 1 minut (Figur 1). Ett 1-minuterssteg vid patientens kliniska inställningar för ventilation mellan varje steg kommer att utföras för att minimera förändringar i PaCO2.
För det tredje kommer inverkan av Vt-inställningen på ventilatorn på både förekomsten av omvänd triggning och ansträngningsnivån associerad med det omvänt utlösta andetag att bedömas. Ventilatorn Vt kommer att ställas in på 5 ml/kg PBW, 7 och 8 ml/kg PBW i slumpmässig ordning och för varje volym, upprepa sekvensen som beskrivs i stycket ovan. En 1 minuts klinisk ventilation kommer att utföras mellan varje steg för att minimera förändringar i PaCO2.
Därefter kommer patienten att återgå till sina ursprungliga kliniska inställningar. Ytterligare en slutexpiratorisk ocklusion på upp till 30 sekunder (eller två inandningsinsatser) eller byta patienten till tryckstöd i 30 - 60 sekunder (baserat på diskussion med det kliniska teamet) kommer att utföras för att söka efter en inneboende RR (dvs. andningsdrift). Om en inneboende andningsfrekvens ≥8 andetag per minut är närvarande och P/F-förhållandet är ≥150, kommer den att föreslå läkaren att placera patienten i tryckstöd på en nivå som föredras av läkare under 5 minuter. Om patienten tolererar väl 5 minuter i tryckstöd, kommer det att föreslå läkaren att hålla patienten i tryckstödsventilation.
De steg som beskrivs ovan kommer att avbrytas när som helst om SpO2 sjunker under 85 % under minst två minuter, medelartärtrycket faller under 60 mmHg eller platåtrycket >35 cmH2O.
Dessutom kommer ventilatorvågformerna och elektroencefalografi (EEG) att registreras kontinuerligt under de kommande 24 timmarna för att undersöka om förekomsten av inneboende RR var associerad med förändringar i ventilationsläget av läkaren och hjärnaktivitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Antenor Rodrigues
- Telefonnummer: 416-864-5686
- E-post: Antenor.Rodrigues@unityhealth.to
Studera Kontakt Backup
- Namn: Irene Telias
- E-post: irene.telias@unityhealth.to
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8
- Rekrytering
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
-
Huvudutredare:
- Laurent Brochard
-
Kontakt:
- Audery Kim
- Telefonnummer: 416-864-5686
- E-post: audery.kim@unityhealth.to
-
Underutredare:
- Antenor Rodrigues
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter intuberade i mer än 12 timmar
- På assisterande styrventilation, utlöser inte ventilatorn
- Utsatt för sedering i minst 6 timmar
- Med en sedering-agitation poäng ≤ 4.
Exklusions kriterier:
- primära allvarliga neurologiska störningar
- tidigare lungtransplantation
- kontraindikationer för införande av matstrupskateter
- aktuell användning av kontinuerliga neuromuskulära blockerande medel vid tidpunkten för studieproceduren
- svår metabolisk acidos (pH < 7,25) vid tidpunkten för studieproceduren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter under mekanisk ventilation
Patienter intuberade i mer än 12 timmar, på assisterande ventilation, som inte utlöser ventilatorn med eller utan omvänd triggning, exponerade för sedering i minst 6 timmar, med en sedering-agitation-poäng ≤ 4.
|
Med ventilatorn på volymkontroll och Vt vid 6 ml/kg beräknad kroppsvikt (PBW) (standard klinisk praxis), kommer en slutexpiratorisk ocklusion på 30 sekunder på ventilatorn att utföras för att söka efter intrinsic respiratory rate (RR). Den inställda RR kommer att ändras från 6 andetag per minut (bpm) under upp till 6 bpm över den kliniska RR i steg om 2 bpm var 1 minut (slumpmässig ordning). Ändringarna i RR som beskrivs ovan kommer att upprepas med Vt inställt på 5, 7 och 8 ml/kg PBW (slumpmässig ordning). De steg som beskrivs ovan kommer att avbrytas när som helst om SpO2 sjunker under 85 % under minst två minuter, medelartärtrycket faller under 60 mmHg eller platåtrycket >35 cmH2O. Om en inneboende andningsfrekvens ≥8 slag per minut är närvarande och P/F-förhållandet är ≥150, kommer det att föreslås till läkaren att placera patienten i tryckstöd på en nivå som föredras av läkare i 5 minuter. Om patienten tolererar väl, kommer det att föreslås till läkaren att hålla patienten i tryckstödsventilation, |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen för omvänt utlösta andetag som inträffar efter varje förändring av respiratorns andningsfrekvens och tidalvolym.
Tidsram: 1 minut
|
Frekvensen av omvänt utlösta andetag som inträffar efter varje förändring av respiratorns andningsfrekvens och tidalvolym.
|
1 minut
|
|
Storleken på ansträngningen, mätt som sänkningen av esofagustrycket i cmH2O, associerad med de omvänt utlösta andetag efter varje förändring i respiratorns andningsfrekvens och tidalvolym
Tidsram: 1 minut
|
Storleken på ansträngningen, mätt som sänkningen av esofagustrycket i cmH2O, associerad med de omvänt utlösta andetag efter varje förändring i respiratorns andningsfrekvens och tidalvolym
|
1 minut
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laurent Brochard, Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4506
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .