- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06293976
Følsomhed for medrydelse: Ventilatorindstillingernes rolle i forbindelse med forekomsten af omvendt triggering og dens fysiologiske konsekvenser - SEVeRe-undersøgelsen (SEVERE)
Baggrund: Reverse triggering (RT) er et hyppigt fænomen, der observeres hos sederede patienter under en mekanisk ventilationstilstand kaldet assist-control ventilation. RT er, når respiratoren vil udløse patientens respirationsanstrengelse i stedet for at den korrekte rækkefølge af patientens respirationsindsats udløser respiratoren. Omvendt udløsning kan have negative konsekvenser (tab af beskyttende lungeventilation og forårsage dobbelte vejrtrækninger - hvor ventilatoren giver to på hinanden følgende vejrtrækninger og ikke tillader patienten at ånde ud), men tilbyder også nogle beskyttende virkninger (undgå atrofi i diafragmaudnyttelse). Balancen mellem dens negative vs positive virkninger afhænger af dens hyppighed og størrelsen af dens tilknyttede respiratoriske indsats. Respiratorisk medrivning er den oftest henviste mekanisme, der involverer en ændring i patientens vejrtrækningsanstrengelse fra patientens iboende hastighed til hastigheden af mekanisk insufflation. De specifikke ventilationsindstillinger forbundet med eller ansvarlige for RT forbliver ukendte.
Mål: At vurdere hos mekanisk ventilerede kritisk syge patienter indflydelsen af den indstillede respirationsfrekvens (RR) og tidalvolumen (Vt) på tilstedeværelsen/udviklingen af RT og at beskrive mønsteret af respiratorisk muskelaktivitet under Reverse Triggering (RT).
Metoder. 30 voksne patienter (15 i hver gruppe), sederede og under assisterende styret ventilation vil blive inkluderet. Ventilatorindstillinger vil blive ændret for at modulere frekvensen og størrelsen af omvendt udløsning. I første omgang med ventilatoren på en tilstand kaldet volumenkontrol, hvilket betyder, at ventilatoren kontrollerer mængden af luft (tidalvolumen) og antallet af vejrtrækninger, patienterne får hvert minut (respirationsfrekvens [RR]). Tidalvolumenet vil blive indstillet til den nuværende standardindstilling for klinisk praksis (6 ml/kg forudsagt kropsvægt). Tilstedeværelsen af en iboende respirationsfrekvens vil blive vurderet med en endeekspiratorisk okklusionsmanøvre. Dernæst vil antallet af vejrtrækninger, som respiratoren giver pr. minut (RR) blive ændret fra 6 vejrtrækninger mindre til 6 vejrtrækninger mere, i trin på 2 vejrtrækninger hvert minut. Protokollen gentages igen og ændrer mængden af luft, patienterne får (tidalvolumen) fra 4, 5, 7 og 8 ml/kg. Kontinuerlige registreringer af luftvejstryk, flow, esophageal tryk, elektrisk aktivitet af diaphragma, primære tilbehørsmuskler og frontal elektroencefalografi vil blive opnået under protokollen, og baseline kliniske og fysiologiske karakteristika og resultater vil blive registreret. En valideret software vil blive brugt til at detektere RT og måle intensiteten og timingen af hver muskel elektrisk aktivitet og størrelsen af den inspiratoriske indsats under RT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere. Kritisk syge patienter (n: 30; målrettet rekruttering af lige mange mænd og kvinder) i alderen 18 år eller ældre indlagt på St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto, Ontario, Canada.
Inklusionskriterier:
- patienter intuberet i mere end 12 timer
- udsat for sedation i mindst 6 timer
- med en sedation-agitation score ≤ 4
og svarende til en af følgende kategorier baseret på sengesideinspektion af ventilatorbølgeformer:
- patienter på assisterende kontrolventilation med omvendt udløsning ved kliniske indstillinger (n: 15).
- patienter på assisterende kontrolventilation uden omvendt udløsning ved de kliniske indstillinger (n: 15).
Ekskluderingskriterier:
- primære alvorlige neurologiske lidelser
- tidligere lungetransplantation
- kontraindikationer for indsættelse af esophageal kateter
- nuværende brug af kontinuerlige neuromuskulære blokerende midler på tidspunktet for undersøgelsesproceduren
- svær metabolisk acidose (pH < 7,25) på tidspunktet for undersøgelsesproceduren. Studere design. Kort fortalt, først indstilles ventilatoren Vt til 6 ml/kg forudsagt kropsvægt (PBW) (dvs. klinisk praksisanbefaling), og enten en op til 30 sekunder lang (eller to inspiratoriske forsøg) endeekspiratorisk okklusionsmanøvre vil blive udført på ventilatoren eller patienten vil blive skiftet til trykstøtte i 30 - 60 sekunder (baseret på diskussion med det kliniske team) for at vurdere tilstedeværelse eller fravær af patientens iboende RR.
For det andet vil ventilatorens RR's indflydelse på både forekomsten af omvendt udløsning og indsatsniveauet forbundet med det omvendt udløste åndedræt blive vurderet. I tilfældig rækkefølge vil ventilatorens RR blive ændret fra 6 bpm under op til 6 bpm over den kliniske RR i trin på 2 bpm hvert 1. minut (Figur 1). Et trin på 1 minut i patientens kliniske indstillinger for ventilation mellem hvert trin vil blive udført for at minimere ændringer i PaCO2.
For det tredje vil indflydelsen af Vt indstillet på ventilatoren på både forekomsten af omvendt udløsning og indsatsniveauet forbundet med det omvendt udløste åndedræt blive vurderet. Ventilatoren Vt indstilles til 5 ml/kg PBW, 7 og 8 ml/kg PBW i tilfældig rækkefølge, og for hvert volumen gentages sekvensen beskrevet i afsnittet ovenfor. En 1-minutters klinisk ventilation vil blive udført mellem hvert trin for at minimere ændringer i PaCO2.
Derefter vil patienten blive returneret til deres oprindelige kliniske indstillinger. En anden endeekspiratorisk okklusion på op til 30 sekunder (eller to inspiratoriske indsatser) eller skift patienten til trykstøtte i 30 - 60 sekunder (baseret på diskussion med det kliniske team) vil blive udført for at søge efter en iboende RR (dvs. respirationsdrev). Hvis en iboende respirationsfrekvens ≥8 vejrtrækninger pr. minut er til stede, og P/F-forholdet er ≥150, vil det foreslå klinikeren at placere patienten i trykstøtte på et niveau, som foretrækkes af klinikere i 5 minutter. Hvis patienten tåler godt 5 minutter i trykstøttende, vil det blive foreslået til klinikeren at holde patienten i trykstøttende ventilation.
De ovenfor beskrevne trin vil blive afbrudt på ethvert tidspunkt, hvis SpO2 falder til under 85 % i mindst to minutter, det gennemsnitlige arterielle tryk falder til under 60 mmHg eller plateautrykket >35 cmH2O.
Derudover vil ventilatorbølgeformerne og elektroencefalografi (EEG) blive optaget kontinuerligt i de næste 24 timer for at undersøge, om tilstedeværelsen af iboende RR var forbundet med ændringer i ventilationstilstanden af klinikeren og hjerneaktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Antenor Rodrigues
- Telefonnummer: 416-864-5686
- E-mail: Antenor.Rodrigues@unityhealth.to
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Irene Telias
- E-mail: irene.telias@unityhealth.to
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T8
- Rekruttering
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Laurent Brochard
-
Kontakt:
- Audery Kim
- Telefonnummer: 416-864-5686
- E-mail: audery.kim@unityhealth.to
-
Underforsker:
- Antenor Rodrigues
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter intuberet i mere end 12 timer
- På assist-control ventilation, udløser ikke ventilatoren
- Udsat for sedation i mindst 6 timer
- Med en sedation-agitation score ≤ 4.
Ekskluderingskriterier:
- primære alvorlige neurologiske lidelser
- tidligere lungetransplantation
- kontraindikationer for indsættelse af esophageal kateter
- nuværende brug af kontinuerlige neuromuskulære blokerende midler på tidspunktet for undersøgelsesproceduren
- svær metabolisk acidose (pH < 7,25) på tidspunktet for undersøgelsesproceduren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter under mekanisk ventilation
Patienter intuberet i mere end 12 timer, på assisterende kontrolventilation, uden at udløse ventilatoren med eller uden omvendt udløsning, udsat for sedation i mindst 6 timer, med en sedation-agitation-score ≤ 4.
|
Med ventilatoren på volumenkontrol og Vt på 6 ml/kg forudsagt kropsvægt (PBW) (standard klinisk praksis), vil der blive udført en endeekspiratorisk okklusion på 30 sekunder på ventilatoren for at søge efter intrinsic respiratory rate (RR). Den indstillede RR vil blive ændret fra 6 vejrtrækninger pr. minut (bpm) under op til 6 bpm over den kliniske RR i trin på 2 bpm hvert 1. minut (tilfældig rækkefølge). Ændringerne i RR beskrevet ovenfor vil blive gentaget med Vt sat til 5, 7 og 8 ml/kg PBW (tilfældig rækkefølge). De ovenfor beskrevne trin vil blive afbrudt på ethvert tidspunkt, hvis SpO2 falder til under 85 % i mindst to minutter, det gennemsnitlige arterielle tryk falder til under 60 mmHg eller plateautrykket >35 cmH2O. Hvis en iboende respirationsfrekvens ≥8 slag/min er til stede, og P/F-forholdet er ≥150, vil det blive foreslået, at klinikeren placerer patienten i trykstøtte på et niveau, som foretrækkes af klinikere i 5 minutter. Hvis patienten tåler godt, vil det blive foreslået til klinikeren at holde patienten i trykstøttende ventilation, |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheden af omvendt udløste vejrtrækninger, der forekommer efter hver ændring i respiratorens respirationsfrekvens og tidalvolumen.
Tidsramme: 1 minut
|
Hastigheden af omvendt udløste vejrtrækninger, der forekommer efter hver ændring i respiratorens respirationsfrekvens og tidalvolumen.
|
1 minut
|
|
Størrelsen af indsatsen, målt ved faldet i spiserørstrykket i cmH2O, forbundet med de omvendt udløste vejrtrækninger efter hver ændring i respiratorens respirationsfrekvens og tidalvolumen
Tidsramme: 1 minut
|
Størrelsen af indsatsen, målt ved faldet i spiserørstrykket i cmH2O, forbundet med de omvendt udløste vejrtrækninger efter hver ændring i respiratorens respirationsfrekvens og tidalvolumen
|
1 minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurent Brochard, Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4506
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedræt, kunstig
-
Medical University InnsbruckAfsluttetPositivt tryk respiration | Respiration; KunstigØstrig
-
Mayo ClinicTrukket tilbage
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttet
-
University of OuluTampere UniversityAfsluttet
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalRekrutteringOvervågning af RespirationForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Czech Technical University in PragueTilmelding efter invitationOvervågning af RespirationTjekkiet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetRespiration | Ventilator fravænning | HåndstyrkeFrankrig
-
Indiana UniversityTrukket tilbageKoloskopi | Positivt tryk respirationForenede Stater
-
G Medical Innovations Ltd.UkendtRespiration | Iltmætning | Kropstemperatur | EKGIsrael
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.AfsluttetBlodtryk | Respiration | Temperatur | Hjerterytme | Iltmætning | PulsfrekvensCanada