Anfälligkeit für Entrainment: Rolle der Beatmungseinstellungen für das Auftreten von Reverse-Triggering und seine physiologischen Folgen – die SEVeRe-Studie (SEVERE)
Hintergrund: Reverse Triggering (RT) ist ein häufiges Phänomen, das bei sedierten Patienten im Rahmen eines mechanischen Beatmungsmodus namens „Assist-Control-Beatmung“ beobachtet wird. Bei RT würde das Beatmungsgerät die Atemanstrengung des Patienten auslösen, anstatt dass die korrekte Reihenfolge der Atemanstrengung des Patienten das Beatmungsgerät auslöst. Eine umgekehrte Auslösung kann negative Folgen haben (Verlust der schützenden Lungenventilation und Doppelatemzüge – das Beatmungsgerät gibt zwei aufeinanderfolgende Atemzüge ab und lässt den Patienten nicht ausatmen), bietet aber auch einige schützende Wirkungen (Vermeidung einer Atrophie des Zwerchfells bei Nichtbenutzung). Das Gleichgewicht seiner negativen und positiven Auswirkungen hängt von der Häufigkeit und dem Ausmaß der damit verbundenen Atemanstrengung ab. Der respiratorische Entrainment-Mechanismus ist der am häufigsten genannte Mechanismus, der eine Änderung der Atemfrequenz des Patienten von der intrinsischen Frequenz des Patienten zur Rate der mechanischen Insufflation beinhaltet. Die spezifischen Beatmungseinstellungen, die mit RT verbunden oder dafür verantwortlich sind, sind weiterhin unbekannt.
Ziele: Beurteilung des Einflusses der eingestellten Atemfrequenz (RR) und des Atemzugvolumens (Vt) auf das Vorhandensein/die Entwicklung von RT bei mechanisch beatmeten kritisch kranken Patienten und Beschreibung des Musters der Atemmuskelaktivität während Reverse Triggering (RT).
Methoden. 30 erwachsene Patienten (15 in jeder Gruppe), sediert und unter assistiert kontrollierter Beatmung, werden eingeschlossen. Die Einstellungen des Beatmungsgeräts werden geändert, um die Frequenz und das Ausmaß der umgekehrten Auslösung zu modulieren. Zunächst befindet sich das Beatmungsgerät in einem Modus namens „Volumensteuerung“, was bedeutet, dass das Beatmungsgerät die Luftmenge (Atemzugvolumen) und die Anzahl der Atemzüge, die der Patient pro Minute erhält (Atemfrequenz [RR]), steuert. Das Atemzugvolumen wird auf die aktuelle Standardeinstellung in der klinischen Praxis eingestellt (6 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts). Das Vorhandensein einer intrinsischen Atemfrequenz wird mit einem endexspiratorischen Okklusionsmanöver beurteilt. Als nächstes wird die Anzahl der Atemzüge, die das Beatmungsgerät pro Minute abgibt (RR), in Schritten von 2 Atemzügen pro Minute von 6 Atemzügen weniger auf 6 Atemzüge mehr geändert. Das Protokoll wird erneut wiederholt, wobei die Luftmenge, die der Patient erhält (Atemzugvolumen), von 4, 5, 7 und 8 ml/kg geändert wird. Während des Protokolls werden kontinuierliche Aufzeichnungen des Atemwegsdrucks, des Flusses, des Ösophagusdrucks, der elektrischen Aktivität des Zwerchfells, der Haupthilfsmuskeln und der frontalen Elektroenzephalographie durchgeführt und die klinischen und physiologischen Grundmerkmale und Ergebnisse werden aufgezeichnet. Eine validierte Software wird verwendet, um RT zu erkennen und die Intensität und den Zeitpunkt jeder elektrischen Muskelaktivität sowie das Ausmaß der Inspirationsanstrengung während der RT zu messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer. Schwerkranke Patienten (n: 30; gezielte Rekrutierung einer gleichen Anzahl von Männern und Frauen) im Alter von 18 Jahren oder älter wurden in das St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto, Ontario, Kanada, eingeliefert.
Einschlusskriterien:
- Patienten, die länger als 12 Stunden intubiert waren
- mindestens 6 Stunden lang einer Sedierung ausgesetzt werden
- mit einem Sedierungs-Agitations-Score ≤ 4
und entsprechend einer der folgenden Kategorien, basierend auf der Untersuchung der Beatmungswellenformen am Krankenbett:
- Patienten mit assistierter Beatmung mit umgekehrter Triggerung im klinischen Umfeld (n: 15).
- Patienten mit assistierter Beatmung ohne Reverse-Triggerung im klinischen Umfeld (n: 15).
Ausschlusskriterien:
- primäre schwere neurologische Störungen
- vorherige Lungentransplantation
- Kontraindikationen für die Einführung eines Ösophaguskatheters
- aktuelle Verwendung von kontinuierlichen neuromuskulären Blockern zum Zeitpunkt des Studienverfahrens
- schwere metabolische Azidose (pH < 7,25) zum Zeitpunkt des Studienverfahrens. Studiendesign. Kurz gesagt, wird zunächst die Vt des Beatmungsgeräts auf 6 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts (PBW) eingestellt (d. h. Empfehlung der klinischen Praxis) und entweder ein bis zu 30 Sekunden langes (oder zwei Inspirationsanstrengungen) endexspiratorisches Okklusionsmanöver durchgeführt Das Beatmungsgerät oder der Patient wird für 30–60 Sekunden auf Druckunterstützung umgeschaltet (basierend auf der Diskussion mit dem klinischen Team), um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer intrinsischen RR des Patienten zu beurteilen.
Zweitens wird der Einfluss der Atemfrequenz des Beatmungsgeräts sowohl auf das Auftreten einer umgekehrten Auslösung als auch auf den mit dem umgekehrten Auslösen des Atemzugs verbundenen Kraftaufwand bewertet. In zufälliger Reihenfolge wird die RR des Beatmungsgeräts von 6 Schlägen pro Minute unter bis zu 6 Schlägen pro Minute über der klinischen RR in Schritten von 2 Schlägen pro Minute alle 1 Minute geändert (Abbildung 1). Zwischen jedem Schritt wird eine einminütige Phase in den klinischen Beatmungseinstellungen des Patienten durchgeführt, um Änderungen im PaCO2 zu minimieren.
Drittens wird der Einfluss der am Beatmungsgerät eingestellten Vt sowohl auf das Auftreten einer Rückwärtstriggerung als auch auf den mit dem Rückwärtstrigger verbundenen Atemzug bewertet. Die Vt des Beatmungsgeräts wird in zufälliger Reihenfolge auf 5 ml/kg Körpergewicht, 7 und 8 ml/kg Körpergewicht eingestellt. Wiederholen Sie für jedes Volumen die im obigen Absatz beschriebene Reihenfolge. Zwischen jedem Schritt wird eine einminütige klinische Beatmung durchgeführt, um Veränderungen des PaCO2 zu minimieren.
Als nächstes wird der Patient in seine ursprüngliche klinische Umgebung zurückversetzt. Eine weitere endexspiratorische Okklusion von bis zu 30 Sekunden (oder zwei Inspirationsanstrengungen) oder die Umstellung des Patienten auf Druckunterstützung für 30–60 Sekunden (basierend auf der Diskussion mit dem klinischen Team) wird durchgeführt, um nach einem intrinsischen RR (d. h. intrinsischen Druck) zu suchen Atemantrieb). Wenn eine intrinsische Atemfrequenz von ≥8 Atemzügen pro Minute vorliegt und das P/F-Verhältnis ≥150 beträgt, wird dem Kliniker vorgeschlagen, den Patienten für 5 Minuten in eine Druckunterstützungsstufe auf einem vom Kliniker bevorzugten Niveau zu versetzen. Wenn der Patient die 5-minütige Druckunterstützung gut verträgt, wird er dem Arzt vorschlagen, den Patienten weiterhin in der Druckunterstützungsbeatmung zu beatmen.
Die oben beschriebenen Schritte werden jederzeit abgebrochen, wenn der SpO2-Wert für mindestens zwei Minuten unter 85 % fällt, der mittlere arterielle Druck unter 60 mmHg fällt oder der Plateaudruck > 35 cmH2O ist.
Darüber hinaus werden die Beatmungswellenformen und die Elektroenzephalographie (EEG) in den nächsten 24 Stunden kontinuierlich aufgezeichnet, um zu untersuchen, ob das Vorhandensein einer intrinsischen RR mit Änderungen im Beatmungsmodus durch den Arzt und der Gehirnaktivität verbunden ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antenor Rodrigues
- Telefonnummer: 416-864-5686
- E-Mail: Antenor.Rodrigues@unityhealth.to
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Irene Telias
- E-Mail: irene.telias@unityhealth.to
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8
- Rekrutierung
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
-
Hauptermittler:
- Laurent Brochard
-
Kontakt:
- Audery Kim
- Telefonnummer: 416-864-5686
- E-Mail: audery.kim@unityhealth.to
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Unterermittler:
- Antenor Rodrigues
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten wurden länger als 12 Stunden intubiert
- Bei unterstützter Beatmung wird das Beatmungsgerät nicht ausgelöst
- Mindestens 6 Stunden lang einer Sedierung ausgesetzt
- Mit einem Sedierungs-Agitations-Score ≤ 4.
Ausschlusskriterien:
- primäre schwere neurologische Störungen
- vorherige Lungentransplantation
- Kontraindikationen für die Einführung eines Ösophaguskatheters
- aktuelle Verwendung von kontinuierlichen neuromuskulären Blockern zum Zeitpunkt des Studienverfahrens
- schwere metabolische Azidose (pH < 7,25) zum Zeitpunkt des Studienverfahrens.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten unter mechanischer Beatmung
Patienten, die länger als 12 Stunden intubiert waren, eine assistierte Beatmung erhielten, das Beatmungsgerät nicht mit oder ohne umgekehrte Triggerung auslösten, mindestens 6 Stunden lang einer Sedierung ausgesetzt waren und einen Sedierungs-Agitations-Score ≤ 4 hatten.
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Bei volumengesteuertem Beatmungsgerät und einem Vt von 6 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts (PBW) (klinische Standardpraxis) wird eine endexspiratorische Okklusion von 30 Sekunden am Beatmungsgerät durchgeführt, um nach der intrinsischen Atemfrequenz (RR) zu suchen. Die eingestellte Atemfrequenz wird von 6 Atemzügen pro Minute (bpm) unter bis zu 6 bpm über der klinischen RR in Schritten von 2 bpm alle 1 Minute (zufällige Reihenfolge) geändert. Die oben beschriebenen Änderungen der RR werden wiederholt, wobei Vt auf 5, 7 und 8 ml/kg KGW (zufällige Reihenfolge) eingestellt ist. Die oben beschriebenen Schritte werden jederzeit abgebrochen, wenn der SpO2-Wert für mindestens zwei Minuten unter 85 % fällt, der mittlere arterielle Druck unter 60 mmHg fällt oder der Plateaudruck > 35 cmH2O ist. Wenn eine intrinsische Atemfrequenz von ≥8 Schlägen pro Minute vorliegt und das P/F-Verhältnis ≥150 beträgt, wird dem Arzt vorgeschlagen, den Patienten für 5 Minuten in eine Druckunterstützungsstufe auf einem vom Arzt bevorzugten Niveau zu versetzen. Wenn der Patient dies gut verträgt, wird dem Arzt vorgeschlagen, den Patienten weiterhin druckunterstützt zu beatmen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Rate der umgekehrt ausgelösten Atemzüge, die nach jeder Änderung der Atemfrequenz und des Atemzugvolumens des Beatmungsgeräts auftreten.
Zeitfenster: 1 Minute
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Die Rate der umgekehrt ausgelösten Atemzüge, die nach jeder Änderung der Atemfrequenz und des Atemzugvolumens des Beatmungsgeräts auftreten.
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1 Minute
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Das Ausmaß der Anstrengung, gemessen am Abfall des Ösophagusdrucks in cmH2O, verbunden mit den umgekehrt ausgelösten Atemzügen nach jeder Änderung der Atemfrequenz und des Atemzugvolumens des Beatmungsgeräts
Zeitfenster: 1 Minute
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Das Ausmaß der Anstrengung, gemessen am Abfall des Ösophagusdrucks in cmH2O, verbunden mit den umgekehrt ausgelösten Atemzügen nach jeder Änderung der Atemfrequenz und des Atemzugvolumens des Beatmungsgeräts
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1 Minute
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laurent Brochard, Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4506
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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