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Suscetibilidade ao arrastamento: papel das configurações do ventilador na ocorrência de disparo reverso e suas consequências fisiológicas - o estudo SEVeRe (SEVERE)

15 de maio de 2025 atualizado por: Unity Health Toronto

Fundamento: O disparo reverso (TR) é um fenômeno frequente observado em pacientes sedados em modo de ventilação mecânica denominado ventilação assistida-controlada. RT é quando o ventilador acionaria o esforço respiratório do paciente em vez da ordem correta do esforço respiratório do paciente acionar o ventilador. O disparo reverso pode ter consequências negativas (perda da ventilação pulmonar protetora e causar respirações duplas - com o ventilador dando duas respirações consecutivas e não permitindo que o paciente expire), mas também oferece alguns efeitos protetores (evita a atrofia por desuso do diafragma). O equilíbrio entre seus efeitos negativos e positivos depende da frequência e da magnitude do esforço respiratório associado. O arrastamento respiratório é o mecanismo mais frequentemente referido, envolvendo uma mudança na taxa de esforço respiratório do paciente, desde a taxa intrínseca do paciente até a taxa de insuflação mecânica. As configurações ventilatórias específicas associadas ou responsáveis ​​pela RT permanecem desconhecidas.

Objetivos: Avaliar em pacientes críticos sob ventilação mecânica a influência da frequência respiratória (FR) e do volume corrente (Vt) ajustados na presença/desenvolvimento do TR e descrever o padrão de atividade muscular respiratória durante o Disparo Reverso (TR).

Métodos. Serão incluídos 30 pacientes adultos (15 em cada grupo), sedados e sob ventilação assistida controlada. As configurações do ventilador serão modificadas para modular a frequência e a magnitude do disparo reverso. Inicialmente, com o ventilador em um modo denominado controle de volume, o que significa que o ventilador controla a quantidade de ar (volume corrente) e o número de respirações que o paciente realiza a cada minuto (frequência respiratória [FR]). O volume corrente será definido de acordo com a configuração de prática clínica padrão atual (6 ml/kg de peso corporal previsto). A presença de frequência respiratória intrínseca será avaliada com manobra de oclusão expiratória final. A seguir, o número de respirações que o ventilador dá por minuto (FR) será alterado de 6 respirações a menos para 6 respirações a mais, em passos de 2 respirações a cada minuto. O protocolo será repetido novamente alterando a quantidade de ar que o paciente recebe (volume corrente) de 4, 5, 7 e 8 ml/kg. Registros contínuos de pressão das vias aéreas, fluxo, pressão esofágica, atividade elétrica do diafragma, principais músculos acessórios e eletroencefalografia frontal serão obtidos durante o protocolo e características e resultados clínicos e fisiológicos basais serão registrados. Um software validado será utilizado para detectar o TR e medir a intensidade e o tempo de cada atividade elétrica muscular e a magnitude do esforço inspiratório durante o TR.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Participantes. Pacientes gravemente enfermos (n: 30; objetivo de recrutamento de números iguais de homens e mulheres) com 18 anos ou mais internados no St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto, Ontário, Canadá.

Critério de inclusão:

  • pacientes intubados por mais de 12 horas
  • exposto à sedação por pelo menos 6 horas
  • com pontuação de sedação-agitação ≤ 4
  • e correspondendo a uma das seguintes categorias com base na inspeção à beira do leito das formas de onda do ventilador:

    1. pacientes em ventilação assistida-controlada com disparo reverso em ambiente clínico (n: 15).
    2. pacientes em ventilação assistida-controlada sem disparo reverso nos ambientes clínicos (n: 15).

Critério de exclusão:

  • distúrbios neurológicos graves primários
  • transplante de pulmão anterior
  • contra-indicações para inserção de cateter esofágico
  • uso atual de agentes bloqueadores neuromusculares contínuos no momento do procedimento do estudo
  • acidose metabólica grave (pH <7,25) no momento do procedimento do estudo. Design de estudo. Resumidamente, primeiro o Vt do ventilador é ajustado em 6 ml/kg de peso corporal previsto (PBW) (ou seja, recomendação da prática clínica) e uma manobra de oclusão expiratória final de até 30 segundos (ou dois esforços inspiratórios) será realizada em o ventilador ou o paciente serão transferidos para pressão de suporte por 30 a 60 segundos (com base na discussão com a equipe clínica) para avaliar a presença ou ausência de RR intrínseca do paciente.

Em segundo lugar, será avaliada a influência da FR do ventilador tanto na ocorrência do disparo reverso quanto no nível de esforço associado à respiração disparada reversa. Em ordem aleatória, a FR do ventilador será modificada de 6 bpm abaixo até 6 bpm acima da FR clínica em passos de 2 bpm a cada 1 minuto (Figura 1). Uma etapa de 1 minuto nas configurações clínicas de ventilação do paciente entre cada etapa será realizada para minimizar alterações na PaCO2.

Em terceiro lugar, será avaliada a influência do Vt ajustado no ventilador tanto na ocorrência do disparo reverso quanto no nível de esforço associado à respiração disparada reversa. O Vt do ventilador será ajustado para 5 ml/kg PCP, 7 e 8 ml/kg PCP em ordem aleatória e para cada volume repetir a sequência descrita no parágrafo acima. Uma ventilação de ambiente clínico de 1 minuto será realizada entre cada etapa para minimizar as alterações na PaCO2.

Em seguida, o paciente retornará às suas configurações clínicas iniciais. Outra oclusão expiratória final de até 30 segundos (ou dois esforços inspiratórios) ou mudança do paciente para pressão de suporte por 30 - 60 segundos (com base na discussão com a equipe clínica) será realizada para procurar uma RR intrínseca (ou seja, intrínseca impulso respiratório). Se uma frequência respiratória intrínseca ≥8 respirações por minuto estiver presente e a relação P/F for ≥150, será proposto ao médico colocar o paciente em pressão de suporte em um nível preferido pelos médicos por 5 minutos. Se o paciente tolerar bem 5 minutos em pressão de suporte, será proposto ao médico manter o paciente em ventilação com pressão de suporte.

As etapas descritas acima serão abortadas a qualquer momento se a SpO2 cair abaixo de 85% por pelo menos dois minutos, a pressão arterial média cair abaixo de 60 mmHg ou a pressão de platô >35 cmH2O.

Além disso, as formas de onda do ventilador e a eletroencefalografia (EEG) serão registradas continuamente durante as próximas 24 horas para investigar se a presença de RR intrínseca estava associada a mudanças no modo de ventilação pelo médico e na atividade cerebral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1T8
        • Recrutamento
        • Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
        • Investigador principal:
          • Laurent Brochard
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Antenor Rodrigues

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes intubados por mais de 12 horas
  • Na ventilação assistida controlada, não acionando o ventilador
  • Exposto à sedação por pelo menos 6 horas
  • Com pontuação de sedação-agitação ≤ 4.

Critério de exclusão:

  • distúrbios neurológicos graves primários
  • transplante de pulmão anterior
  • contra-indicações para inserção de cateter esofágico
  • uso atual de agentes bloqueadores neuromusculares contínuos no momento do procedimento do estudo
  • acidose metabólica grave (pH <7,25) no momento do procedimento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes sob ventilação mecânica
Pacientes intubados há mais de 12 horas, em ventilação assistida-controlada, sem acionamento do ventilador com ou sem acionamento reverso, expostos à sedação por pelo menos 6 horas, com escore de sedação-agitação ≤ 4.

Com o ventilador em volume controlado e Vt de 6 ml/kg de peso corporal previsto (PCP) (prática clínica padrão), será realizada uma oclusão expiratória final de 30 segundos no ventilador para busca da frequência respiratória intrínseca (FR). A FR definida será modificada de 6 respirações por minuto (bpm) abaixo até 6 bpm acima da FR clínica em passos de 2 bpm a cada 1 minuto (ordem aleatória). As alterações na RR descritas acima serão repetidas com Vt definido em 5, 7 e 8 ml/kg PBW (ordem aleatória). As etapas descritas acima serão abortadas a qualquer momento se a SpO2 cair abaixo de 85% por pelo menos dois minutos, a pressão arterial média cair abaixo de 60 mmHg ou a pressão de platô >35 cmH2O.

Se uma frequência respiratória intrínseca ≥8 bpm estiver presente e a relação P/F for ≥150, será proposto ao médico colocar o paciente em pressão de suporte em um nível preferido pelos médicos por 5 minutos. Se o paciente tolerar bem, será proposto ao médico manter o paciente em ventilação com pressão de suporte,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A frequência de respirações acionadas reversamente que ocorrem após cada alteração na frequência respiratória e no volume corrente do ventilador.
Prazo: 1 minuto
A frequência de respirações acionadas reversamente que ocorrem após cada alteração na frequência respiratória e no volume corrente do ventilador.
1 minuto
A magnitude do esforço, medida pela queda da pressão esofágica em cmH2O, associada às respirações disparadas reversamente após cada alteração na frequência respiratória e no volume corrente do ventilador
Prazo: 1 minuto
A magnitude do esforço, medida pela queda da pressão esofágica em cmH2O, associada às respirações disparadas reversamente após cada alteração na frequência respiratória e no volume corrente do ventilador
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Laurent Brochard, Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 4506

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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