- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06293976
Susceptibilidad al arrastre: papel de la configuración del ventilador en la aparición de activación inversa y sus consecuencias fisiológicas: el estudio SEVERe (SEVERE)
Antecedentes: la activación inversa (RT) es un fenómeno frecuente observado en pacientes sedados bajo un modo de ventilación mecánica llamado ventilación asistida-controlada. RT es cuando el ventilador activaría el esfuerzo respiratorio del paciente en lugar del orden correcto del esfuerzo respiratorio del paciente que activa el ventilador. La activación inversa puede tener consecuencias negativas (pérdida de la ventilación pulmonar protectora y provocar respiraciones dobles, con el ventilador dando dos respiraciones consecutivas y no permitiendo al paciente exhalar), pero también ofrece algunos efectos protectores (evitar la atrofia por desuso del diafragma). El equilibrio entre sus efectos negativos y positivos depende de su frecuencia y magnitud del esfuerzo respiratorio asociado. El arrastre respiratorio es el mecanismo referido con mayor frecuencia que implica un cambio en la tasa de esfuerzo respiratorio del paciente desde la tasa intrínseca del paciente hasta la tasa de insuflación mecánica. Aún se desconocen los ajustes ventilatorios específicos asociados o responsables de la RT.
Objetivos: Evaluar en pacientes críticamente enfermos ventilados mecánicamente la influencia de la frecuencia respiratoria (RR) y el volumen tidal (Vt) establecidos en la presencia/desarrollo de RT y describir el patrón de actividad de los músculos respiratorios durante la activación inversa (RT).
Métodos. Se incluirán 30 pacientes adultos (15 en cada grupo), sedados y bajo ventilación asistida controlada. La configuración del ventilador se modificará para modular la frecuencia y la magnitud del disparo inverso. Inicialmente, con el ventilador en un modo llamado control de volumen, lo que significa que el ventilador controla la cantidad de aire (volumen corriente) y la cantidad de respiraciones que los pacientes hacen cada minuto (frecuencia respiratoria [RR]). El volumen corriente se establecerá en la configuración de práctica clínica estándar actual (6 ml/kg de peso corporal previsto). La presencia de una frecuencia respiratoria intrínseca se evaluará con una maniobra de oclusión al final de la espiración. A continuación, la cantidad de respiraciones que el ventilador proporciona por minuto (RR) cambiará de 6 respiraciones menos a 6 respiraciones más, en pasos de 2 respiraciones por minuto. El protocolo se repetirá nuevamente cambiando la cantidad de aire que recibe el paciente (volumen corriente) de 4, 5, 7 y 8 ml/kg. Registros continuos de la presión de las vías respiratorias, el flujo, la presión esofágica, la actividad eléctrica del diafragma, principales músculos accesorios y electroencefalografía frontal se obtendrán durante el protocolo y se registrarán las características y resultados clínicos y fisiológicos basales. Se utilizará un software validado para detectar RT y medir la intensidad y el tiempo de cada actividad eléctrica muscular y la magnitud del esfuerzo inspiratorio durante la RT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes. Pacientes críticamente enfermos (n: 30; reclutamiento objetivo de un número igual de hombres y mujeres) de 18 años o más ingresados en el St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto, Ontario, Canadá.
Criterios de inclusión:
- pacientes intubados por más de 12 horas
- expuesto a sedación durante al menos 6 horas
- con una puntuación de sedación-agitación ≤ 4
y correspondiente a una de las siguientes categorías según la inspección a pie de cama de las formas de onda del ventilador:
- pacientes con ventilación asistida-controlada con activación inversa en entornos clínicos (n: 15).
- pacientes con ventilación asistida-controlada sin activación inversa en el entorno clínico (n: 15).
Criterio de exclusión:
- trastornos neurológicos graves primarios
- trasplante de pulmón previo
- contraindicaciones para la inserción de catéter esofágico
- uso actual de agentes bloqueadores neuromusculares continuos en el momento del procedimiento del estudio
- Acidosis metabólica grave (pH <7,25) en el momento del procedimiento del estudio. Diseño del estudio. Brevemente, primero el Vt del ventilador se establece en 6 ml/kg de peso corporal previsto (PBW) (es decir, recomendación de práctica clínica) y se realizará una maniobra de oclusión al final de la espiración de hasta 30 segundos de duración (o dos esfuerzos inspiratorios) en el ventilador o el paciente se cambiarán a presión de soporte durante 30 a 60 segundos (según la discusión con el equipo clínico) para evaluar la presencia o ausencia de RR intrínseco del paciente.
En segundo lugar, se evaluará la influencia de la RR del ventilador tanto en la aparición de activación inversa como en el nivel de esfuerzo asociado con la respiración activada inversa. En orden aleatorio, la RR del ventilador se modificará desde 6 lpm por debajo hasta 6 lpm por encima de la RR clínica en pasos de 2 lpm cada 1 minuto (Figura 1). Se realizará una etapa de 1 minuto en la configuración clínica de ventilación del paciente entre cada paso para minimizar los cambios en la PaCO2.
En tercer lugar, se evaluará la influencia del Vt configurado en el ventilador tanto en la aparición de activación inversa como en el nivel de esfuerzo asociado con la respiración activada inversa. El Vt del ventilador se configurará en 5 ml/kg PBW, 7 y 8 ml/kg PBW en orden aleatorio y para cada volumen, repetir la secuencia descrita en el párrafo anterior. Se realizará una ventilación en entornos clínicos de 1 minuto entre cada paso para minimizar los cambios en la PaCO2.
A continuación, el paciente regresará a su entorno clínico inicial. Se realizará otra oclusión al final de la espiración de hasta 30 segundos (o dos esfuerzos inspiratorios) o se cambiará al paciente a presión de soporte durante 30 a 60 segundos (según la discusión con el equipo clínico) para buscar una RR intrínseca (es decir, intrínseca). impulso respiratorio). Si hay una frecuencia respiratoria intrínseca ≥8 respiraciones por minuto y la relación P/F es ≥150, se propondrá al médico colocar al paciente en presión de soporte al nivel preferido por los médicos durante 5 minutos. Si el paciente tolera bien 5 minutos en presión de soporte, se propondrá al médico mantener al paciente en ventilación con presión de soporte.
Los pasos descritos anteriormente se cancelarán en cualquier momento si la SpO2 cae por debajo del 85 % durante al menos dos minutos, la presión arterial media cae por debajo de 60 mmHg o la presión meseta >35 cmH2O.
Además, las formas de onda del ventilador y la electroencefalografía (EEG) se registrarán continuamente durante las próximas 24 horas para investigar si la presencia de RR intrínseca se asoció con cambios en el modo de ventilación por parte del médico y la actividad cerebral.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antenor Rodrigues
- Número de teléfono: 416-864-5686
- Correo electrónico: Antenor.Rodrigues@unityhealth.to
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Irene Telias
- Correo electrónico: irene.telias@unityhealth.to
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1T8
- Reclutamiento
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
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Investigador principal:
- Laurent Brochard
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Contacto:
- Audery Kim
- Número de teléfono: 416-864-5686
- Correo electrónico: audery.kim@unityhealth.to
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Sub-Investigador:
- Antenor Rodrigues
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes intubados por más de 12 horas
- En ventilación con control asistido, sin activar el ventilador
- Expuesto a sedación durante al menos 6 horas.
- Con una puntuación de sedación-agitación ≤ 4.
Criterio de exclusión:
- trastornos neurológicos graves primarios
- trasplante de pulmón previo
- contraindicaciones para la inserción de catéter esofágico
- uso actual de agentes bloqueadores neuromusculares continuos en el momento del procedimiento del estudio
- Acidosis metabólica grave (pH <7,25) en el momento del procedimiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes bajo ventilación mecánica.
Pacientes intubados por más de 12 horas, con ventilación asistida-controlada, sin disparo del ventilador con o sin disparo inverso, expuestos a sedación durante al menos 6 horas, con puntaje de sedación-agitación ≤ 4.
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Con el ventilador en control de volumen y Vt a 6 ml/kg de peso corporal previsto (PBW) (práctica clínica estándar), se realizará una oclusión al final de la espiración de 30 segundos en el ventilador para buscar la frecuencia respiratoria intrínseca (RR). El RR establecido se modificará desde 6 respiraciones por minuto (bpm) por debajo hasta 6 bpm por encima del RR clínico en pasos de 2 bpm cada 1 minuto (orden aleatorio). Los cambios en RR descritos anteriormente se repetirán con Vt establecido en 5, 7 y 8 ml/kg PBW (orden aleatorio). Los pasos descritos anteriormente se cancelarán en cualquier momento si la SpO2 cae por debajo del 85 % durante al menos dos minutos, la presión arterial media cae por debajo de 60 mmHg o la presión meseta >35 cmH2O. Si hay una frecuencia respiratoria intrínseca ≥8 lpm y la relación P/F es ≥150, se propondrá al médico colocar al paciente en presión de soporte al nivel preferido por los médicos durante 5 minutos. Si el paciente lo tolera bien, se propondrá al médico mantener al paciente en ventilación con presión de soporte, |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La frecuencia de las respiraciones desencadenadas en sentido inverso que se producen después de cada cambio en la frecuencia respiratoria del ventilador y el volumen corriente.
Periodo de tiempo: 1 minuto
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La frecuencia de las respiraciones desencadenadas en sentido inverso que se producen después de cada cambio en la frecuencia respiratoria del ventilador y el volumen corriente.
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1 minuto
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La magnitud del esfuerzo, medida por la caída de la presión esofágica en cmH2O, asociada con las respiraciones invertidas después de cada cambio en la frecuencia respiratoria del ventilador y el volumen corriente.
Periodo de tiempo: 1 minuto
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La magnitud del esfuerzo, medida por la caída de la presión esofágica en cmH2O, asociada con las respiraciones invertidas después de cada cambio en la frecuencia respiratoria del ventilador y el volumen corriente.
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1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Brochard, Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 4506
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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