- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06293976
Podatność na porywanie: rola ustawień respiratora w występowaniu wyzwalania wstecznego i jego konsekwencje fizjologiczne – badanie SEVeRe (SEVERE)
Tło: Wyzwalanie odwrotne (RT) jest częstym zjawiskiem obserwowanym u pacjentów poddawanych sedacji, w trybie wentylacji mechanicznej zwanej wentylacją wspomaganą i kontrolującą. RT ma miejsce wtedy, gdy respirator wyzwoli wysiłek oddechowy pacjenta, a nie właściwa kolejność wysiłku oddechowego pacjenta wyzwalającego respirator. Odwrotne wyzwalanie może mieć negatywne konsekwencje (utrata ochronnej wentylacji płuc i powodowanie podwójnych oddechów – przy czym respirator wykonuje dwa kolejne oddechy i nie pozwala pacjentowi na wydech), ale także zapewnia pewne efekty ochronne (unikanie atrofii spowodowanej nieużywaniem przepony). Bilans jego negatywnych i pozytywnych skutków zależy od częstotliwości i wielkości związanego z nim wysiłku oddechowego. Najczęściej przywoływanym mechanizmem jest porywanie dróg oddechowych, polegające na zmianie szybkości wysiłku oddechowego pacjenta z szybkości wewnętrznej pacjenta na szybkość wdychania mechanicznego. Konkretne ustawienia wentylacji związane z RT lub za nią odpowiedzialne pozostają nieznane.
Cele: Ocena wpływu ustawionej częstości oddechów (RR) i objętości oddechowej (Vt) na obecność/rozwój RT u krytycznie chorych pacjentów wentylowanych mechanicznie oraz opisanie wzorca aktywności mięśni oddechowych podczas odwrotnego wyzwalania (RT).
Metody. Do badania zostanie włączonych 30 dorosłych pacjentów (15 w każdej grupie), poddanych sedacji i wentylacji kontrolowanej wspomaganiem. Ustawienia respiratora zostaną zmodyfikowane w celu modulowania częstotliwości i wielkości wyzwalania odwrotnego. Początkowo respirator pracuje w trybie zwanym kontrolą objętości, co oznacza, że respirator kontroluje ilość powietrza (objętość oddechową) i liczbę oddechów wykonywanych przez pacjenta w ciągu minuty (częstość oddechów [RR]). Objętość oddechowa zostanie ustawiona zgodnie z bieżącymi standardowymi ustawieniami praktyki klinicznej (6 ml/kg przewidywanej masy ciała). Obecność wewnętrznej częstości oddechów zostanie oceniona za pomocą manewru okluzji końcowo-wydechowej. Następnie liczba oddechów wykonywanych przez respirator na minutę (RR) zostanie zmieniona z 6 oddechów mniej na 6 oddechów więcej, w krokach co 2 oddechy na minutę. Protokół zostanie powtórzony ponownie, zmieniając ilość powietrza pobieranego przez pacjenta (objętość oddechową) z 4, 5, 7 i 8 ml/kg. Podczas protokołu będą prowadzone ciągłe zapisy ciśnienia w drogach oddechowych, przepływu, ciśnienia w przełyku, aktywności elektrycznej przepony, głównych mięśni dodatkowych i elektroencefalografii czołowej, a także rejestrowane będą podstawowe cechy kliniczne i fizjologiczne oraz wyniki. Do wykrywania RT oraz pomiaru intensywności i czasu aktywności elektrycznej każdego mięśnia oraz wielkości wysiłku wdechowego podczas RT zostanie użyte zatwierdzone oprogramowanie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy. Krytycznie chorzy pacjenci (n: 30; celowa rekrutacja równej liczby mężczyzn i kobiet) w wieku 18 lat lub starsi przyjęci do szpitala St. Michael's Hospital w Unity Health Toronto, Ontario, Kanada.
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów zaintubowanych dłużej niż 12 godzin
- poddawany działaniu środków uspokajających przez co najmniej 6 godzin
- z wynikiem sedacji i pobudzenia ≤ 4
i odpowiadające jednej z następujących kategorii na podstawie kontroli przyłóżkowej przebiegów respiratora:
- pacjenci korzystający z wentylacji wspomaganej i kontrolowanej z odwrotnym wyzwalaniem w warunkach klinicznych (n: 15).
- pacjenci korzystający z wentylacji wspomaganej i kontrolowanej bez wyzwalania wstecznego w warunkach klinicznych (n: 15).
Kryteria wyłączenia:
- pierwotne ciężkie zaburzenia neurologiczne
- poprzedni przeszczep płuc
- przeciwwskazania do założenia cewnika do przełyku
- aktualne stosowanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w czasie procedury badawczej
- ciężka kwasica metaboliczna (pH < 7,25) w czasie badania. Projekt badania. W skrócie, najpierw Vt respiratora jest ustawiane na 6 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW) (tj. zalecenie praktyki klinicznej) i wykonywany będzie manewr okluzji końcowo-wydechowej trwający do 30 sekund (lub dwa wysiłki wdechowe). respirator lub pacjent zostaną przełączeni na wspomaganie ciśnieniowe na 30–60 sekund (w oparciu o dyskusję z zespołem klinicznym) w celu oceny obecności lub braku wewnętrznego RR pacjenta.
Po drugie, oceniony zostanie wpływ RR respiratora zarówno na wystąpienie odwrotnego wyzwolenia, jak i poziom wysiłku związanego z odwróconym wyzwoleniem oddechu. W losowej kolejności RR respiratora będzie modyfikowany od 6 uderzeń na minutę poniżej do 6 uderzeń na minutę powyżej klinicznego RR w krokach co 2 uderzenia na minutę co 1 minutę (Rysunek 1). Pomiędzy każdym krokiem zostanie przeprowadzony 1-minutowy etap wentylacji w warunkach klinicznych pacjenta, aby zminimalizować zmiany PaCO2.
Po trzecie, oceniony zostanie wpływ ustawienia Vt na respiratorze zarówno na występowanie odwrotnego wyzwalania, jak i poziom wysiłku związanego z oddechem wyzwalanym odwrotnie. Respirator Vt zostanie ustawiony na 5 ml/kg PBW, 7 i 8 ml/kg PBW w losowej kolejności i dla każdej objętości powtórz sekwencję opisaną w powyższym akapicie. Pomiędzy każdym krokiem będzie wykonywana 1-minutowa wentylacja w warunkach klinicznych, aby zminimalizować zmiany PaCO2.
Następnie pacjent zostanie przywrócony do początkowych ustawień klinicznych. Zostanie przeprowadzona kolejna okluzja końcowo-wydechowa trwająca do 30 sekund (lub dwa wysiłki wdechowe) lub przełączenie pacjenta na wspomaganie ciśnieniowe na 30–60 sekund (w oparciu o dyskusję z zespołem klinicznym) w celu wyszukania wewnętrznego RR (tj. napęd oddechowy). Jeżeli wewnętrzna częstość oddechów wynosi ≥8 oddechów na minutę, a stosunek P/F wynosi ≥150, lekarz zaproponuje umieszczenie pacjenta w ciśnieniu wspomaganym na poziomie preferowanym przez klinicystów na 5 minut. Jeżeli pacjent dobrze toleruje 5 minut wspomagania ciśnieniowego, lekarzowi zaproponuje utrzymanie pacjenta we wspomaganiu ciśnieniowym.
Opisane powyżej kroki zostaną przerwane w dowolnym momencie, jeśli SpO2 spadnie poniżej 85% na co najmniej dwie minuty, średnie ciśnienie tętnicze spadnie poniżej 60 mmHg lub ciśnienie plateau > 35 cmH2O.
Dodatkowo przez następne 24 godziny będą rejestrowane w sposób ciągły przebiegi fali respiratora i elektroencefalografia (EEG) w celu sprawdzenia, czy obecność wewnętrznego RR była powiązana ze zmianami w trybie wentylacji dokonanymi przez klinicystę i aktywnością mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antenor Rodrigues
- Numer telefonu: 416-864-5686
- E-mail: Antenor.Rodrigues@unityhealth.to
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Irene Telias
- E-mail: irene.telias@unityhealth.to
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8
- Rekrutacyjny
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
-
Główny śledczy:
- Laurent Brochard
-
Kontakt:
- Audery Kim
- Numer telefonu: 416-864-5686
- E-mail: audery.kim@unityhealth.to
-
Pod-śledczy:
- Antenor Rodrigues
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci intubowani przez ponad 12 godzin
- Podczas wentylacji ze wspomaganiem i kontrolą, bez uruchamiania respiratora
- Poddawany działaniu środków uspokajających przez co najmniej 6 godzin
- Z wynikiem sedacji i pobudzenia ≤ 4.
Kryteria wyłączenia:
- pierwotne ciężkie zaburzenia neurologiczne
- poprzedni przeszczep płuc
- przeciwwskazania do założenia cewnika do przełyku
- aktualne stosowanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w czasie procedury badawczej
- ciężka kwasica metaboliczna (pH < 7,25) w czasie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej
Pacjenci zaintubowani przez ponad 12 godzin, stosujący wentylację wspomaganą i kontrolującą, bez uruchamiania respiratora z odwrotnym wyzwalaniem lub bez, narażeni na sedację przez co najmniej 6 godzin, z wynikiem sedacji i pobudzenia ≤ 4.
|
Przy respiratorze ustawionym na kontrolę objętości i Vt wynoszącym 6 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW) (standardowa praktyka kliniczna), na respiratorze zostanie przeprowadzona okluzja końcowo-wydechowa trwająca 30 sekund w celu sprawdzenia wewnętrznej częstości oddechów (RR). Ustawiony RR będzie modyfikowany od 6 oddechów na minutę (bpm) poniżej do 6 bpm powyżej klinicznego RR w krokach co 2 oddechy na minutę co 1 minutę (kolejność losowa). Opisane powyżej zmiany RR zostaną powtórzone przy Vt ustawionym na 5, 7 i 8 ml/kg PBW (kolejność losowa). Opisane powyżej kroki zostaną przerwane w dowolnym momencie, jeśli SpO2 spadnie poniżej 85% na co najmniej dwie minuty, średnie ciśnienie tętnicze spadnie poniżej 60 mmHg lub ciśnienie plateau > 35 cmH2O. Jeżeli wewnętrzna częstość oddechów wynosi ≥8 uderzeń na minutę, a stosunek P/F wynosi ≥150, lekarzowi zaproponuje się umieszczenie pacjenta w ciśnieniu wspomaganym na poziomie preferowanym przez klinicystów na 5 minut. Jeśli pacjent dobrze to toleruje, lekarzowi zaproponuje utrzymanie pacjenta w wentylacji wspomaganej ciśnieniem, |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość oddechów wyzwalanych odwrotnie, występująca po każdej zmianie częstości oddechów respiratora i objętości oddechowej.
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Częstotliwość oddechów wyzwalanych odwrotnie, występująca po każdej zmianie częstości oddechów respiratora i objętości oddechowej.
|
1 minuta
|
|
Wielkość wysiłku mierzona spadkiem ciśnienia w przełyku w cmH2O, związana z oddechami wyzwalanymi odwrotnie po każdej zmianie częstości oddechów i objętości oddechowej respiratora
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Wielkość wysiłku mierzona spadkiem ciśnienia w przełyku w cmH2O, związana z oddechami wyzwalanymi odwrotnie po każdej zmianie częstości oddechów i objętości oddechowej respiratora
|
1 minuta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laurent Brochard, Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4506
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .