Elszívás iránti érzékenység: A lélegeztetőgép beállításainak szerepe a fordított triggerelés előfordulásában és annak élettani következményeiben – a SEVeRe-tanulmány (SEVERE)
Háttér: A fordított triggerelés (RT) gyakori jelenség, amelyet szedált betegeknél figyeltek meg mechanikus lélegeztetési módban, az úgynevezett asszisztens-vezérlő lélegeztetésben. Az RT az, amikor a lélegeztetőgép a páciens légzési erőfeszítését váltja ki, ahelyett, hogy a páciens légzési erőfeszítéseinek megfelelő sorrendje váltaná ki a lélegeztetőgépet. A fordított kioldás negatív következményekkel járhat (a tüdő védőszellőzésének elvesztése és kettős lélegzetvétel – ha a lélegeztetőgép két egymást követő lélegzetet ad, és nem engedi a beteget kilélegezni), de bizonyos védőhatásokkal is járhat (elkerülje a rekeszizom használaton kívüli sorvadását). Negatív és pozitív hatásainak egyensúlya a kapcsolódó légzési erőfeszítés gyakoriságától és nagyságától függ. A légzéselszívás a leggyakrabban említett mechanizmus, amely magában foglalja a páciens légzési erőfeszítésének változását a páciens belső frekvenciájáról a mechanikus befújás sebességére. Az RT-hez kapcsolódó vagy az ezért felelős speciális lélegeztetési beállítások továbbra sem ismertek.
Célok: Gépi lélegeztetéssel kezelt, kritikus állapotú betegekben a beállított légzésfrekvencia (RR) és légzéstérfogat (Vt) hatásának felmérése az RT jelenlétére/fejlődésére, valamint a légzőizom aktivitás mintázatának leírása fordított triggerelés (RT) során.
Mód. 30 felnőtt beteg (minden csoportban 15), szedált és asszisztált lélegeztetés alatt áll. A lélegeztetőgép beállításai módosulnak a fordított triggerelés gyakoriságának és nagyságának módosítása érdekében. Kezdetben a lélegeztetőgép hangerőszabályozásnak nevezett üzemmódjában, ami azt jelenti, hogy a lélegeztetőgép szabályozza a levegő mennyiségét (légzési térfogat) és a betegek percenkénti lélegzetvételeinek számát (légzésszám [RR]). A légzési térfogatot a jelenlegi standard klinikai gyakorlat szerint kell beállítani (6 ml/kg a becsült testtömeg). A belső légzési frekvencia jelenlétét a kilégzés végén végzett elzáródási manőverrel értékelik. Ezután a lélegeztetőgép percenkénti lélegzetvételeinek száma (RR) 6 kevesebb légzésről 6 légzéssel többre módosul, percenkénti 2-es lépésekben. A protokollt újra megismételjük úgy, hogy a betegek által bejutott levegő mennyiségét (légzési térfogat) 4, 5, 7 és 8 ml/kg-ról módosítjuk. A protokoll során folyamatosan rögzítik a légúti nyomást, az áramlást, a nyelőcső nyomását, a rekeszizom elektromos aktivitását, a fő járulékos izmokat és a frontális elektroencephalográfiát, és rögzítik az alapvonal klinikai és fiziológiai jellemzőit és eredményeit. Validált szoftvert használnak az RT észlelésére, és mérik az egyes izmok elektromos aktivitásának intenzitását és időzítését, valamint az RT alatti belégzési erőfeszítés nagyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Résztvevők. A 18 éves vagy annál idősebb, kritikus állapotú betegek (n: 30; célzottan egyenlő számú férfi és nő felvétele) a kanadai Ontario állambeli Unity Health Toronto Szent Mihály Kórházába kerültek.
Bevételi kritériumok:
- több mint 12 órán át intubált betegek
- legalább 6 órán át szedációnak van kitéve
- ≤ 4 szedációs-agitációs pontszámmal
és megfelel a következő kategóriák egyikének a lélegeztetőgép hullámformáinak ágy melletti vizsgálata alapján:
- asszisztens-kontrolllélegeztetésben részesülő betegek, akiknek klinikai körülmények között fordított kiváltása van (n: 15).
- betegek asszisztens-kontroll lélegeztetésen, fordított kiváltás nélkül a klinikai körülmények között (n: 15).
Kizárási kritériumok:
- elsődleges súlyos neurológiai rendellenességek
- korábbi tüdőtranszplantáció
- a nyelőcső katéter behelyezésének ellenjavallatai
- folyamatos neuromuszkuláris blokkoló szerek jelenlegi használata a vizsgálati eljárás idején
- súlyos metabolikus acidózis (pH < 7,25) a vizsgálati eljárás idején. Dizájnt tanulni. Röviden, először a lélegeztetőgép Vt értékét 6 ml/kg becsült testtömegre (PBW) állítják be (azaz a klinikai gyakorlat ajánlása), és vagy egy legfeljebb 30 másodperces (vagy két belégzési erőfeszítés) végkilégzési elzáródási manővert hajtanak végre a lélegeztetőgépet vagy a pácienst nyomástámogatásra kapcsolják 30-60 másodpercre (a klinikai csapattal folytatott megbeszélés alapján), hogy felmérjék a páciens belső RR-jének meglétét vagy hiányát.
Másodszor, fel kell mérni a lélegeztetőgép RR hatását mind a fordított kioldás előfordulására, mind a fordított irányú légzéshez kapcsolódó erőfeszítés szintjére. Véletlenszerű sorrendben a lélegeztetőgép RR-értéke 6 ütés/perc alatt a klinikai RR felett 6 ütés/perc értékig módosul, percenként 2 ütéses lépésekben (1. ábra). A PaCO2 változásainak minimalizálása érdekében az egyes lépések között 1 perces lélegeztetési szakaszt kell végezni a betegek klinikai körülményei között.
Harmadszor, fel kell mérni a Vt-beállításnak a lélegeztetőgépre gyakorolt hatását mind a fordított kioldás előfordulására, mind a fordított irányú légzéshez kapcsolódó erőfeszítés szintjére. A lélegeztetőgép Vt 5 ml/kg PBW, 7 és 8 ml/kg PBW értékre lesz állítva véletlenszerű sorrendben, és minden térfogatnál ismételje meg a fenti bekezdésben leírt sorrendet. A PaCO2 változásainak minimalizálása érdekében az egyes lépések között 1 perces lélegeztetést végeznek a klinikai körülmények között.
Ezt követően a páciens visszakerül a kezdeti klinikai állapotba. Egy másik, legfeljebb 30 másodperces kilégzés végi elzáródás (vagy két belégzési erőfeszítés), vagy a páciens nyomástámogatásra való átállítása 30-60 másodpercre (a klinikai csapattal folytatott megbeszélés alapján) az intrinsic RR (vagyis az intrinsic) keresésére kerül sor. légzéshajtás). Ha a belső légzésszám ≥8 légzés/perc és a P/F arány ≥150, akkor javasolja a klinikusnak, hogy helyezzék a pácienst nyomástartó alá a klinikusok által preferált szinten 5 percre. Ha a beteg jól tolerálja az 5 perces nyomástámogatást, javasolni fogja a klinikusnak, hogy tartsa fenn a páciens nyomástámogató lélegeztetését.
A fent leírt lépések bármikor megszakadnak, ha az SpO2 legalább két percig 85% alá esik, az átlagos artériás nyomás 60 Hgmm alá csökken, vagy a platónyomás >35 H2O cm.
Ezenkívül a lélegeztetőgép hullámformáit és az elektroencefalográfiát (EEG) folyamatosan rögzítik a következő 24 órában, hogy kivizsgálják, hogy az intrinsic RR jelenléte összefüggésben volt-e a lélegeztetési módban a klinikus és az agyi aktivitással.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antenor Rodrigues
- Telefonszám: 416-864-5686
- E-mail: Antenor.Rodrigues@unityhealth.to
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Irene Telias
- E-mail: irene.telias@unityhealth.to
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8
- Toborzás
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Laurent Brochard
-
Kapcsolatba lépni:
- Audery Kim
- Telefonszám: 416-864-5686
- E-mail: audery.kim@unityhealth.to
-
Alkutató:
- Antenor Rodrigues
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 óránál tovább intubált betegek
- Az asszisztens-vezérlésű lélegeztetésnél, a lélegeztetőgép kioldása nélkül
- Legalább 6 órán át nyugtató hatásnak van kitéve
- ≤ 4 szedációs-agitációs pontszámmal.
Kizárási kritériumok:
- elsődleges súlyos neurológiai rendellenességek
- korábbi tüdőtranszplantáció
- a nyelőcső katéter behelyezésének ellenjavallatai
- folyamatos neuromuszkuláris blokkoló szerek jelenlegi használata a vizsgálati eljárás idején
- súlyos metabolikus acidózis (pH < 7,25) a vizsgálati eljárás idején.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gépi lélegeztetés alatt álló betegek
12 óránál hosszabb ideig intubált, asszisztens-kontroll lélegeztetésben részesülő, a lélegeztetőgépet fordított kioldással vagy anélkül nem aktiváló betegek, akik legalább 6 órán át szedációnak vannak kitéve, és a szedáció-agitációs pontszám ≤ 4.
|
A lélegeztetőgép térfogatszabályozása mellett 6 ml/kg becsült testtömeg (PBW) Vt mellett (normál klinikai gyakorlat), a lélegeztetőgépen 30 másodperces kilégzés végi elzáródást végeznek a belső légzésszám (RR) keresésére. A beállított RR módosul a 6 légzés/perc (bpm) értékről a klinikai RR fölé 6 ütés/perc értékre 1 percenként 2 ütés/perc lépésekkel (véletlen sorrendben). Az RR fent leírt változásait meg kell ismételni 5, 7 és 8 ml/kg PBW értékre beállított Vt-vel (véletlen sorrend). A fent leírt lépések bármikor megszakadnak, ha az SpO2 legalább két percig 85% alá esik, az átlagos artériás nyomás 60 Hgmm alá csökken, vagy a platónyomás >35 H2O cm. Ha a belső légzésszám ≥8 bpm és a P/F arány ≥150, akkor a klinikusnak azt javasolja, hogy helyezze a pácienst nyomástartó alá a klinikusok által preferált szinten 5 percre. Ha a beteg jól tolerálja, javasolni fogják a klinikusnak, hogy a beteget nyomástámogató lélegeztetésben tartsák, |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lélegeztetőgép légzési frekvenciájának és légzési térfogatának minden egyes változása után előforduló fordított irányú légzések aránya.
Időkeret: 1 perc
|
A lélegeztetőgép légzési frekvenciájának és légzési térfogatának minden egyes változása után fellépő fordított légzési sebesség.
|
1 perc
|
|
Az erőfeszítés nagysága, amelyet a nyelőcső nyomásának H2O cm-ben kifejezett csökkenésével mérünk, amely a lélegeztetőgép légzési frekvenciájának és légzési térfogatának minden egyes változása után fordított légzéshez kapcsolódik.
Időkeret: 1 perc
|
Az erőfeszítés nagysága, amelyet a nyelőcső nyomásának H2O cm-ben kifejezett csökkenésével mérünk, amely a lélegeztetőgép légzési frekvenciájának és légzési térfogatának minden egyes változása után fordított légzéshez kapcsolódik.
|
1 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurent Brochard, Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4506
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .