Alttius kulumiselle: Hengityslaitteen asetusten rooli käänteisen laukaisun esiintymisessä ja sen fysiologisissa seurauksissa - SEVeRe-tutkimus (SEVERE)
Tausta: Käänteinen laukaisu (RT) on yleinen ilmiö, joka havaitaan rauhoitetuilla potilailla mekaanisessa ventilaatiotilassa, jota kutsutaan avustavaksi ohjausventilaatioksi. RT tarkoittaa sitä, että hengityslaite laukaisi potilaan hengitysponnistuksen sen sijaan, että potilaan hengitysvoima laukaisi ventilaattorin oikeassa järjestyksessä. Käänteisellä laukaisulla voi olla kielteisiä seurauksia (keuhkojen suojaavan ventilaation menetys ja kaksinkertainen hengitys - hengityslaitteen ollessa kaksi peräkkäistä hengitystä, mutta se ei anna potilaan hengittää ulos), mutta sillä voi olla myös joitain suojaavia vaikutuksia (välttäkää pallean käytön atrofiaa). Sen negatiivisten ja positiivisten vaikutusten tasapaino riippuu sen taajuudesta ja siihen liittyvän hengitysponnistuksen suuruudesta. Hengitysten tunkeutuminen on yleisimmin käytetty mekanismi, johon liittyy muutos potilaan hengitystaajuudessa potilaan sisäisestä nopeudesta mekaanisen sisäänpuhalluksen nopeuteen. RT:hen liittyvät tai siitä vastuussa olevat erityiset hengitysasetukset ovat tuntemattomia.
Tavoitteet: Arvioida mekaanisesti ventiloiduilla kriittisesti sairailla potilailla asetetun hengitystiheyden (RR) ja hengityksen tilavuuden (Vt) vaikutusta RT:n esiintymiseen/kehittymiseen ja kuvata hengityslihasten toimintamallia käänteisen liipaisun (RT) aikana.
menetelmät. Mukana on 30 aikuista potilasta (15 kussakin ryhmässä), rauhoitettuja ja avustusohjatun ventilaation alaisena. Hengityslaitteen asetuksia muutetaan käänteisen liipaisun taajuuden ja suuruuden moduloimiseksi. Aluksi ventilaattorin ollessa tilassa, jota kutsutaan äänenvoimakkuuden säädöksi, mikä tarkoittaa, että hengityslaite ohjaa ilman määrää (hengitystilavuus) ja hengitysten määrää, jonka potilaat saavat minuutin välein (hengitysnopeus [RR]). Hengitystilavuus asetetaan nykyiseen normaaliin kliinisen käytännön asetukseen (6 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa). Sisäisen hengitystaajuuden olemassaolo arvioidaan uloshengityksen lopun okkluusioliikkeellä. Seuraavaksi hengityslaitteen antamien hengitysten lukumäärää minuutissa (RR) muutetaan 6 hengityksestä vähemmän 6 hengitykseen enemmän, 2 hengityksen välein minuutissa. Protokolla toistetaan uudelleen muuttamalla potilaiden saaman ilman määrää (hengitystilavuus) arvoista 4, 5, 7 ja 8 ml/kg. Jatkuvat tallenteet hengitysteiden paineesta, virtauksesta, ruokatorven paineesta, pallean sähköisestä aktiivisuudesta, tärkeimmistä apulihaksista ja etuosan elektroenkefalografiasta saadaan protokollan aikana, ja kliiniset ja fysiologiset perusominaisuudet ja tulokset tallennetaan. Validoitua ohjelmistoa käytetään RT:n havaitsemiseen ja kunkin lihaksen sähköaktiviteetin intensiteetin ja ajoituksen mittaamiseen sekä sisäänhengitysponnistuksen suuruuteen RT:n aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat. Kriittisesti sairaita potilaita (n: 30; tavoitteena on rekrytoida yhtä monta miestä ja naista), jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, otettu St. Michaelin sairaalaan, Unity Health Toronto, Ontario, Kanada.
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 12 tuntia intuboituneita potilaita
- altistettu sedaatiolle vähintään 6 tunnin ajan
- sedaatio-agitaatiopistemäärä ≤ 4
ja vastaa jotakin seuraavista luokista hengityslaitteen aaltomuotojen vuodetarkastuksen perusteella:
- potilaat, jotka käyttävät avustavaa ventilaatiota ja käänteinen laukaisu kliinisissä olosuhteissa (n: 15).
- potilaat, jotka käyttävät avustavaa ventilaatiota ilman käänteistä laukaisua kliinisissä olosuhteissa (n: 15).
Poissulkemiskriteerit:
- ensisijaiset vakavat neurologiset häiriöt
- edellinen keuhkonsiirto
- ruokatorven katetrin asettamisen vasta-aiheet
- jatkuva neuromuskulaaristen salpaajien nykyinen käyttö tutkimustoimenpiteen aikana
- vaikea metabolinen asidoosi (pH < 7,25) tutkimustoimenpiteen aikana. Opintojen suunnittelu. Lyhyesti sanottuna ensin ventilaattorin Vt asetetaan arvoon 6 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa (PBW) (eli kliinisen käytännön suositus) ja joko enintään 30 sekuntia kestävä (tai kaksi sisäänhengitysyritystä) uloshengityksen lopputukkeuma suoritetaan hengityslaite tai potilas kytketään painetukeen 30 - 60 sekunniksi (kliinisen tiimin kanssa käydyn keskustelun perusteella) potilaan sisäisen RR:n olemassaolon tai puuttumisen arvioimiseksi.
Toiseksi arvioidaan ventilaattorin RR:n vaikutus sekä käänteisen laukaisun esiintymiseen että käänteiseen liipaisuun liittyvään rasituksen tasoon. Ventilaattorin RR-arvoa muutetaan satunnaisessa järjestyksessä 6 lyöntiä minuutissa kliinisen RR:n alapuolelle 6 bpm:n yläpuolelle 2 lyöntiä minuutissa joka minuutti (kuva 1). Jokaisen vaiheen välissä suoritetaan 1 minuutin mittainen ventilaatiovaihe potilaiden kliinisissä tiloissa PaCO2:n muutosten minimoimiseksi.
Kolmanneksi arvioidaan Vt-asetuksen vaikutus ventilaattoriin sekä käänteisen laukaisun esiintymiseen että käänteiseen liipaisuun liittyvään ponnistuksen tasoon. Ventilaattorin Vt asetetaan arvoon 5 ml/kg PBW, 7 ja 8 ml/kg PBW satunnaisessa järjestyksessä ja jokaiselle tilavuudelle toista yllä olevassa kappaleessa kuvattu sekvenssi. Kunkin vaiheen välissä suoritetaan 1 minuutin mittainen kliiniset olosuhteet ventilaatio PaCO2:n muutosten minimoimiseksi.
Seuraavaksi potilas palautetaan alkuperäisiin kliinisiin olosuhteisiinsa. Toinen jopa 30 sekuntia kestävä uloshengityksen lopputukkeuma (tai kaksi sisäänhengitysyritystä) tai potilas vaihtamalla painetukeen 30–60 sekunniksi (kliinisen tiimin kanssa käydyn keskustelun perusteella) suoritetaan luontaisen RR:n (eli luontaisen) etsimiseksi. hengitysvaikeudet). Jos sisäinen hengitystiheys on ≥ 8 hengitystä minuutissa ja P/F-suhde on ≥ 150, se ehdottaa kliinikolle, että potilas asetetaan painetukeen lääkäreiden suosittelemalle tasolle 5 minuutiksi. Jos potilas sietää hyvin 5 minuuttia painetukea, hän ehdottaa kliinikolle, että potilas säilytetään painetukihengituksessa.
Yllä kuvatut vaiheet keskeytyvät milloin tahansa, jos SpO2 laskee alle 85 % vähintään kahdeksi minuutiksi, keskimääräinen valtimopaine putoaa alle 60 mmHg:n tai tasannepaine > 35 cmH2O.
Lisäksi ventilaattorin aaltomuotoja ja elektroenkefalografiaa (EEG) tallennetaan jatkuvasti seuraavien 24 tunnin ajan, jotta voidaan selvittää, liittyikö luontainen RR:n esiintyminen kliinikon ja aivojen toiminnan muutoksiin ventilaatiotilassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antenor Rodrigues
- Puhelinnumero: 416-864-5686
- Sähköposti: Antenor.Rodrigues@unityhealth.to
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Irene Telias
- Sähköposti: irene.telias@unityhealth.to
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8
- Rekrytointi
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
-
Päätutkija:
- Laurent Brochard
-
Ottaa yhteyttä:
- Audery Kim
- Puhelinnumero: 416-864-5686
- Sähköposti: audery.kim@unityhealth.to
-
Alatutkija:
- Antenor Rodrigues
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita intuboitiin yli 12 tuntia
- Assist-control-hengitys, ei laukaise hengityslaitetta
- Altistettu sedaatiolle vähintään 6 tunnin ajan
- Sedaatio-agitaatiopistemäärä ≤ 4.
Poissulkemiskriteerit:
- ensisijaiset vakavat neurologiset häiriöt
- edellinen keuhkonsiirto
- ruokatorven katetrin asettamisen vasta-aiheet
- jatkuva neuromuskulaaristen salpaajien nykyinen käyttö tutkimustoimenpiteen aikana
- vaikea metabolinen asidoosi (pH < 7,25) tutkimustoimenpiteen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat koneellisessa ventilaatiossa
Potilaat, joita on intuboitu yli 12 tuntia, apuohjausventilaatiossa, jotka eivät laukaise ventilaattoria käänteisellä liipaisulla tai ilman, altistuvat sedaatiolle vähintään 6 tunnin ajan ja sedaatio-agitaatiopisteet ≤ 4.
|
Hengityslaitteen tilavuussäätimellä ja Vt:lla 6 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa (PBW) (normaali kliininen käytäntö), hengityslaitteen uloshengityksen lopputukkeus suoritetaan 30 sekunnin ajan sisäisen hengitystaajuuden (RR) etsimiseksi. Asetettua RR:ää muutetaan 6 hengityksestä minuutissa (bpm) alle 6 lyöntiä minuutissa kliinisen RR:n yläpuolelle 2 lyöntiä minuutissa joka 1. minuutti (satunnaisessa järjestyksessä). Edellä kuvatut muutokset RR:ssä toistetaan Vt:n ollessa 5, 7 ja 8 ml/kg PBW (satunnainen järjestys). Yllä kuvatut vaiheet keskeytyvät milloin tahansa, jos SpO2 laskee alle 85 % vähintään kahdeksi minuutiksi, keskimääräinen valtimopaine putoaa alle 60 mmHg:n tai tasannepaine > 35 cmH2O. Jos sisäinen hengitystiheys on ≥ 8 bpm ja P/F-suhde on ≥150, kliinikolle ehdotetaan, että potilas asetetaan painetukeen lääkäreiden suosittelemalla tasolla 5 minuutiksi. Jos potilas sietää hyvin, kliinikolle ehdotetaan, että potilas säilytetään paineentukiventilaatiossa, |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käänteisesti laukaistujen hengitysten määrä jokaisen ventilaattorin hengitystiheyden ja hengityksen tilavuuden muutoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 minuuttia
|
Käänteisesti laukaistujen hengitysten nopeus jokaisen ventilaattorin hengitystaajuuden ja hengitystilavuuden muutoksen jälkeen.
|
1 minuuttia
|
|
Työn suuruus mitattuna ruokatorven paineen laskulla H2O cm:nä, joka liittyy käänteiseen laukaisemiseen hengityslaitteen hengitystiheyden ja hengityksen tilavuuden jokaisen muutoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Työn suuruus mitattuna ruokatorven paineen laskulla H2O cm:nä, joka liittyy käänteiseen laukaisemiseen hengityslaitteen hengitystiheyden ja hengityksen tilavuuden jokaisen muutoksen jälkeen
|
1 minuutti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laurent Brochard, Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4506
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .