Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восприимчивость к увлечению: роль настроек аппарата искусственной вентиляции легких в возникновении обратного запуска и его физиологических последствиях - исследование SEVeRe (SEVERE)

15 мая 2025 г. обновлено: Unity Health Toronto

Введение: Обратный триггер (RT) — частое явление, наблюдаемое у пациентов, находящихся под седативным действием, в режиме механической вентиляции, называемой вспомогательно-контролируемой вентиляцией. RT — это когда аппарат ИВЛ запускает дыхательное усилие пациента вместо того, чтобы дыхательные усилия пациента запускали вентилятор в правильном порядке. Обратный запуск может иметь негативные последствия (потеря защитной вентиляции легких и возникновение двойного дыхания - аппарат ИВЛ делает два последовательных вдоха и не позволяет пациенту выдохнуть), но также дает некоторые защитные эффекты (избегайте атрофии диафрагмы из-за неиспользования). Баланс его отрицательных и положительных эффектов зависит от частоты и величины связанного с ним дыхательного усилия. Дыхательное увлечение является наиболее часто упоминаемым механизмом, включающим изменение скорости дыхательного усилия пациента с собственной скорости пациента на скорость механической инсуффляции. Конкретные настройки вентиляции, связанные с ЛТ или ответственные за нее, остаются неизвестными.

Цели: оценить влияние установленной частоты дыхания (RR) и дыхательного объема (Vt) на наличие/развитие RT у пациентов в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких, и описать характер активности дыхательных мышц во время обратного триггера (RT).

Методы. В исследование будут включены 30 взрослых пациентов (по 15 в каждой группе), находящихся под седацией и на искусственной вентиляции легких. Настройки аппарата ИВЛ будут изменены для модуляции частоты и величины обратного запуска. Первоначально аппарат ИВЛ находится в режиме, называемом контролем объема, что означает, что аппарат ИВЛ контролирует количество воздуха (дыхательный объем) и количество вдохов, которые пациенты делают каждую минуту (частоту дыхания [ЧД]). Дыхательный объем будет установлен на уровне текущих стандартных настроек клинической практики (6 мл/кг прогнозируемой массы тела). Наличие собственной частоты дыхания будет оцениваться с помощью маневра окклюзии конца выдоха. Затем количество вдохов, выполняемых аппаратом ИВЛ в минуту (RR), будет изменено с 6 меньше на 6 больше с шагом 2 вдоха в минуту. Протокол будет повторен еще раз, изменяя количество воздуха, получаемое пациентами (дыхательный объем) с 4, 5, 7 и 8 мл/кг. Во время протокола будут осуществляться непрерывные записи давления в дыхательных путях, потока, давления в пищеводе, электрической активности диафрагмы, основных вспомогательных мышц и фронтальной электроэнцефалографии, а также будут записываться исходные клинические и физиологические характеристики и результаты. Для обнаружения RT и измерения интенсивности и времени электрической активности каждой мышцы, а также величины усилия вдоха во время RT будет использоваться проверенное программное обеспечение.

Обзор исследования

Подробное описание

Участники. Пациенты в критическом состоянии (n: 30; целевой набор равного количества мужчин и женщин) в возрасте 18 лет и старше поступили в больницу Св. Михаила, Unity Health Toronto, Онтарио, Канада.

Критерии включения:

  • пациенты, интубированные более 12 часов
  • подвергаться седации в течение как минимум 6 часов
  • с оценкой седации-возбуждения ≤ 4
  • и соответствующий одной из следующих категорий на основании прикроватного обследования форм сигналов вентилятора:

    1. пациенты на вспомогательно-контролируемой вентиляции с обратным триггером в клинических условиях (n: 15).
    2. пациенты, находящиеся на вспомогательно-контролируемой вентиляции без обратного запуска в клинических условиях (n: 15).

Критерий исключения:

  • первичные тяжелые неврологические расстройства
  • предыдущая трансплантация легких
  • Противопоказания к установке пищеводного катетера
  • текущее использование непрерывных нервно-мышечных блокаторов во время процедуры исследования
  • тяжелый метаболический ацидоз (pH <7,25) на момент проведения исследования. Дизайн исследования. Вкратце, сначала Vt вентилятора устанавливается на 6 мл/кг прогнозируемой массы тела (PBW) (т. е. рекомендации клинической практики) и выполняется маневр окклюзии в конце выдоха продолжительностью до 30 секунд (или два вдоха). аппарат искусственной вентиляции легких или пациент будут переключены на поддержку давлением на 30–60 секунд (на основе обсуждения с клинической командой), чтобы оценить наличие или отсутствие внутренней RR у пациента.

Во-вторых, будет оценено влияние ЧД вентилятора как на возникновение обратного запуска, так и на уровень усилия, связанного с обратным запуском дыхания. В случайном порядке ЧД вентилятора будет изменяться от 6 уд/мин ниже до 6 уд/мин выше клинического RR с шагом 2 уд/мин каждую 1 минуту (рис. 1). Между каждым этапом в клинических условиях пациента будет выполняться 1-минутный этап вентиляции, чтобы минимизировать изменения PaCO2.

В-третьих, будет оценено влияние настройки Vt на аппарате ИВЛ как на возникновение обратного запуска, так и на уровень усилия, связанного с обратным запуском дыхания. Вентилятор Vt будет настроен на 5 мл/кг PBW, 7 и 8 мл/кг PBW в случайном порядке и для каждого объема повторите последовательность, описанную в параграфе выше. Между каждым этапом будет выполняться 1-минутная вентиляция в клинических условиях, чтобы свести к минимуму изменения PaCO2.

Затем пациента вернут в исходные клинические условия. Для поиска внутреннего RR (т. е. внутреннего дыхательный драйв). Если собственная частота дыхания ≥8 вдохов в минуту и ​​соотношение P/F составляет ≥150, клиницисту будет предложено поместить пациента в систему поддержки давлением на уровне, предпочитаемом врачами, на 5 минут. Если пациент хорошо переносит 5-минутную поддержку давлением, клиницисту будет предложено поддерживать пациента в режиме вентиляции с поддержкой давлением.

Описанные выше шаги будут прерваны в любой момент, если SpO2 упадет ниже 85% в течение как минимум двух минут, среднее артериальное давление упадет ниже 60 мм рт.ст. или давление плато >35 смH2O.

Кроме того, в течение следующих 24 часов будут непрерывно записываться сигналы вентилятора и электроэнцефалография (ЭЭГ), чтобы выяснить, связано ли наличие внутреннего RR с изменениями режима вентиляции со стороны врача и активностью мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1T8
        • Рекрутинг
        • Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
        • Главный следователь:
          • Laurent Brochard
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Antenor Rodrigues

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, интубированные более 12 часов
  • В режиме вспомогательной вентиляции, без запуска вентилятора
  • Подвергался седации в течение не менее 6 часов.
  • С оценкой седации-возбуждения ≤ 4.

Критерий исключения:

  • первичные тяжелые неврологические расстройства
  • предыдущая трансплантация легких
  • Противопоказания к установке пищеводного катетера
  • текущее использование непрерывных нервно-мышечных блокаторов во время процедуры исследования
  • тяжелый метаболический ацидоз (pH <7,25) на момент проведения исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты на искусственной вентиляции легких
Пациенты, интубированные более 12 часов, находящиеся на вспомогательно-контролируемой вентиляции, не запускающие аппарат искусственной вентиляции легких с обратным запуском или без него, находящиеся под седацией в течение не менее 6 часов, с оценкой седации-возбуждения ≤ 4.

При включенном аппарате ИВЛ с контролем объема и Vt при 6 мл/кг прогнозируемой массы тела (PBW) (стандартная клиническая практика) на аппарате ИВЛ будет выполнена окклюзия конца выдоха на 30 секунд для определения собственной частоты дыхания (RR). Установленный ЧД будет изменен с 6 вдохов в минуту (уд/мин) ниже до 6 уд/мин выше клинического ОР с шагом 2 уд/мин каждую 1 минуту (произвольный порядок). Описанные выше изменения RR будут повторяться с Vt, установленным на уровне 5, 7 и 8 мл/кг PBW (случайный порядок). Описанные выше шаги будут прерваны в любой момент, если SpO2 упадет ниже 85% в течение как минимум двух минут, среднее артериальное давление упадет ниже 60 мм рт.ст. или давление плато >35 смH2O.

Если имеется собственная частота дыхания ≥8 ударов в минуту и ​​соотношение P/F ≥150, клиницисту будет предложено поместить пациента в систему поддержки давлением на уровне, предпочитаемом врачами, на 5 минут. Если пациент переносит хорошо, клиницисту будет предложено поддерживать пациента на искусственной вентиляции легких с поддержкой давлением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обратных триггерных вдохов, возникающих после каждого изменения частоты дыхания вентилятора и дыхательного объема.
Временное ограничение: 1 минута
Частота реверсивных триггерных вдохов, возникающих после каждого изменения частоты дыхания вентилятора и дыхательного объема.
1 минута
Величина усилия, измеренная по падению пищеводного давления в смH2O, связанная с обратным триггерным дыханием после каждого изменения частоты дыхания и дыхательного объема аппарата ИВЛ.
Временное ограничение: 1 минута
Величина усилия, измеренная по падению пищеводного давления в смH2O, связанная с обратным триггерным дыханием после каждого изменения частоты дыхания и дыхательного объема аппарата ИВЛ.
1 минута

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Laurent Brochard, Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4506

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться