夹带的敏感性：呼吸机设置对反向触发发生及其生理后果的作用 - SEVeRe 研究 (SEVERE)
背景：反向触发（RT）是在称为辅助控制通气的机械通气模式下镇静患者中观察到的常见现象。 RT 是指呼吸机触发患者的呼吸努力，而不是患者的呼吸努力触发呼吸机的正确顺序。 反向触发可能会产生负面后果（失去保护性肺通气，并导致两次呼吸 - 呼吸机连续两次呼吸并且不允许患者呼气），但也提供一些保护作用（避免膈肌废用性萎缩）。 其负面影响与正面影响的平衡取决于其相关呼吸努力的频率和幅度。 呼吸夹带是最常提及的机制，涉及患者呼吸努力速率从患者固有速率到机械吹气速率的变化。 与 RT 相关或负责 RT 的具体通气设置仍然未知。
目的：评估机械通气危重患者设定呼吸频率 (RR) 和潮气量 (Vt) 对 RT 存在/发展的影响，并描述反向触发 (RT) 期间呼吸肌活动的模式。
方法。将包括 30 名成年患者（每组 15 名），使用镇静剂和辅助控制通气。 将修改呼吸机设置以调节反向触发的频率和幅度。 最初，呼吸机处于称为容量控制的模式，这意味着呼吸机控制空气量（潮气量）和患者每分钟的呼吸次数（呼吸频率 [RR]）。 潮气量将按照当前标准临床实践设置（6 毫升/千克预计体重）进行设置。 将通过呼气末闭塞操作来评估固有呼吸频率的存在。 接下来，呼吸机每分钟呼吸次数 (RR) 将从减少 6 次呼吸更改为增加 6 次呼吸，以每分钟 2 次呼吸为增量。 将再次重复该方案，改变患者吸入的空气量（潮气量）从 4、5、7 和 8 毫升/公斤。 在协议期间将获得气道压力、流量、食管压力、膈肌电活动、主要辅助肌肉和额叶脑电图的连续记录，并且将记录基线临床和生理特征和结果。 将使用经过验证的软件来检测 RT 并测量每个肌肉电活动的强度和时间以及 RT 期间吸气努力的幅度。
研究概览
详细说明
参与者。 加拿大安大略省多伦多联合健康中心圣迈克尔医院收治的 18 岁或以上的重症患者（人数：30 名；旨在招募同等数量的男性和女性）。
纳入标准：
- 插管时间超过12小时的患者
- 接受镇静至少 6 小时
- 镇静-躁动评分 ≤ 4
根据呼吸机波形的床边检查，对应于以下类别之一：
- 接受辅助控制通气的患者在临床环境中出现反向触发（n：15）。
- 在临床环境中接受辅助控制通气而无需反向触发的患者 (n: 15)。
排除标准：
- 原发性严重神经系统疾病
- 既往肺移植
- 食管置管的禁忌症
- 研究过程中当前使用的连续神经肌肉阻滞剂
- 研究过程中出现严重代谢性酸中毒（pH < 7.25）。 学习规划。 简而言之，首先将呼吸机 Vt 设置为 6 ml/kg 预测体重 (PBW)（即临床实践建议），并且将执行长达 30 秒（或两次吸气努力）的呼气末闭塞操作。呼吸机或患者将切换至压力支持 30 - 60 秒（基于与临床团队的讨论），以评估患者是否存在固有 RR。
其次，将评估呼吸机 RR 对反向触发的发生以及与反向触发呼吸相关的努力水平的影响。 按照随机顺序，呼吸机 RR 将从临床 RR 以下 6 bpm 调整至高于临床 RR 6 bpm，每 1 分钟 2 bpm（图 1）。 每个步骤之间将根据患者临床通气设置进行 1 分钟阶段，以尽量减少 PaCO2 的变化。
第三，将评估呼吸机上设置的 Vt 对反向触发的发生以及与反向触发呼吸相关的努力水平的影响。 呼吸机 Vt 将按随机顺序设置为 5 ml/kg PBW、7 和 8 ml/kg PBW，并且对于每个容量，重复上段中描述的顺序。 每个步骤之间将进行 1 分钟的临床环境通气，以尽量减少 PaCO2 的变化。
接下来，患者将返回到最初的临床环境。 将进行另一次长达 30 秒的呼气末闭塞（或两次吸气努力）或将患者切换至压力支持 30 - 60 秒（基于与临床团队的讨论），以寻找内在 RR（即内在 RR）。呼吸驱动）。 如果存在固有呼吸频率≥8次/分钟且P/F比≥150，则将建议临床医生将患者置于临床医生首选水平的压力支持下5分钟。 如果患者能够很好地耐受 5 分钟的压力支持，则会建议临床医生维持患者的压力支持通气。
如果 SpO2 在至少两分钟内降至 85% 以下、平均动脉压降至 60 mmHg 以下或平台压 >35 cmH2O，则上述步骤将随时中止。
此外，将在接下来的 24 小时内连续记录呼吸机波形和脑电图 (EEG)，以研究内在 RR 的存在是否与临床医生改变通气模式和大脑活动相关。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Antenor Rodrigues
- 电话号码：416-864-5686
- 邮箱：Antenor.Rodrigues@unityhealth.to
研究联系人备份
- 姓名：Irene Telias
- 邮箱：irene.telias@unityhealth.to
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1T8
- 招聘中
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
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首席研究员：
- Laurent Brochard
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接触：
- Audery Kim
- 电话号码：416-864-5686
- 邮箱：audery.kim@unityhealth.to
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副研究员：
- Antenor Rodrigues
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 气管插管时间超过12小时的患者
- 在辅助控制通气时，不触发呼吸机
- 接受镇静至少 6 小时
- 镇静-躁动评分≤4。
排除标准：
- 原发性严重神经系统疾病
- 既往肺移植
- 食管置管的禁忌症
- 研究过程中当前使用的连续神经肌肉阻滞剂
- 研究过程中出现严重代谢性酸中毒（pH < 7.25）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：机械通气患者
插管时间超过 12 小时、采用辅助控制通气、不触发呼吸机（无论有或没有反向触发）、镇静至少 6 小时、镇静-躁动评分 ≤ 4 的患者。
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当呼吸机处于容量控制状态且 Vt 为 6 ml/kg 预计体重 (PBW)（标准临床实践）时，将在呼吸机上进行 30 秒的呼气末闭塞，以搜索内在呼吸频率 (RR)。 设定的 RR 将从低于临床 RR 的每分钟 6 次呼吸 (bpm) 修改为高于临床 RR 的 6 bpm，步长为每 1 分钟 2 bpm（随机顺序）。 将 Vt 设置为 5、7 和 8 ml/kg PBW（随机顺序）重复上述 RR 的变化。 如果 SpO2 在至少两分钟内降至 85% 以下、平均动脉压降至 60 mmHg 以下或平台压 >35 cmH2O，则上述步骤将随时中止。 如果存在固有呼吸频率≥8 bpm且P/F比≥150，将建议临床医生将患者置于临床医生首选水平的压力支持下5分钟。 如果患者耐受良好，将建议临床医生维持患者压力支持通气， |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每次改变呼吸机呼吸频率和潮气量后发生的反向触发呼吸的速率。
大体时间：1分钟
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每次改变呼吸机呼吸频率和潮气量后发生的反向触发呼吸的速率。
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1分钟
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努力的大小，以 cmH2O 为单位的食道压力下降来衡量，与每次呼吸机呼吸频率和潮气量变化后反向触发的呼吸相关
大体时间：1分钟
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努力的大小，以 cmH2O 为单位的食道压力下降来衡量，与每次呼吸机呼吸频率和潮气量变化后反向触发的呼吸相关
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1分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Laurent Brochard、Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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