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Susceptibilité à l'entraînement : rôle des réglages du ventilateur sur l'apparition du déclenchement inverse et ses conséquences physiologiques - l'étude SEVeRe (SEVERE)

15 mai 2025 mis à jour par: Unity Health Toronto

Contexte : Le déclenchement inversé (RT) est un phénomène fréquent observé chez les patients sous sédation sous un mode de ventilation mécanique appelé ventilation assistée-contrôlée. La RT correspond au moment où le ventilateur déclenche l'effort respiratoire du patient au lieu de l'ordre correct de l'effort respiratoire du patient déclenchant le ventilateur. Le déclenchement inversé peut avoir des conséquences négatives (perte de la ventilation pulmonaire protectrice et provoquer des respirations doubles - le ventilateur donnant deux respirations consécutives et ne permettant pas au patient d'expirer) mais offre également certains effets protecteurs (évite l'atrophie de désuétude du diaphragme). L’équilibre entre ses effets négatifs et positifs dépend de sa fréquence et de l’ampleur de l’effort respiratoire associé. L'entraînement respiratoire est le mécanisme le plus souvent évoqué impliquant une modification du taux d'effort respiratoire du patient de celui du taux intrinsèque du patient au taux d'insufflation mécanique. Les paramètres ventilatoires spécifiques associés ou responsables de la RT restent inconnus.

Objectifs : Évaluer chez les patients gravement malades ventilés mécaniquement l'influence de la fréquence respiratoire (RR) et du volume courant (Vt) définis sur la présence/développement de la RT et décrire le modèle d'activité des muscles respiratoires pendant le déclenchement inverse (RT).

Méthodes. 30 patients adultes (15 dans chaque groupe), sous sédation et sous ventilation contrôlée assistée seront inclus. Les paramètres du ventilateur seront modifiés pour moduler la fréquence et l'ampleur du déclenchement inverse. Initialement, le ventilateur est activé dans un mode appelé contrôle du volume, ce qui signifie que le ventilateur contrôle la quantité d'air (volume courant) et le nombre de respirations que le patient reçoit chaque minute (fréquence respiratoire [RR]). Le volume courant sera défini selon le paramètre de pratique clinique standard actuel (6 ml/kg de poids corporel prévu). La présence d'une fréquence respiratoire intrinsèque sera évaluée par une manœuvre d'occlusion fin-expiratoire. Ensuite, le nombre de respirations que le ventilateur donne par minute (RR) passera de 6 respirations de moins à 6 respirations de plus, par étapes de 2 respirations chaque minute. Le protocole sera répété à nouveau en modifiant la quantité d'air que les patients reçoivent (volume courant) de 4, 5, 7 et 8 ml/kg. Des enregistrements continus de la pression des voies respiratoires, du débit, de la pression œsophagienne, de l'activité électrique du diaphragme, des principaux muscles accessoires et de l'électroencéphalographie frontale seront obtenus pendant le protocole et les caractéristiques et résultats cliniques et physiologiques de base seront enregistrés. Un logiciel validé sera utilisé pour détecter la RT et mesurer l'intensité et le timing de chaque activité électrique musculaire et l'ampleur de l'effort inspiratoire pendant la RT.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Participants. Patients gravement malades (n : 30 ; recrutement ciblé d'un nombre égal d'hommes et de femmes) âgés de 18 ans ou plus admis à l'hôpital St. Michael's, Unity Health Toronto, Ontario, Canada.

Critère d'intégration:

  • patients intubés pendant plus de 12 heures
  • exposé à une sédation pendant au moins 6 heures
  • avec un score de sédation-agitation ≤ 4
  • et correspondant à l'une des catégories suivantes basées sur l'inspection au chevet des formes d'onde du ventilateur :

    1. patients sous ventilation contrôlée assistée ayant un déclenchement inverse en milieu clinique (n : 15).
    2. patients sous ventilation assistée contrôlée sans déclenchement inverse en milieu clinique (n : 15).

Critère d'exclusion:

  • troubles neurologiques primaires sévères
  • transplantation pulmonaire antérieure
  • contre-indications à l'insertion d'un cathéter œsophagien
  • utilisation actuelle d'agents de blocage neuromusculaire continus au moment de la procédure d'étude
  • acidose métabolique sévère (pH <7,25) au moment de la procédure d'étude. Étudier le design. En bref, d'abord, le Vt du ventilateur est réglé à 6 ml/kg de poids corporel prévu (PBW) (c'est-à-dire, recommandation de pratique clinique) et soit une manœuvre d'occlusion fin-expiratoire d'une durée allant jusqu'à 30 secondes (ou deux efforts inspiratoires) sera effectuée sur le ventilateur ou le patient passera en aide inspiratoire pendant 30 à 60 secondes (en fonction de la discussion avec l'équipe clinique) pour évaluer la présence ou l'absence de RR intrinsèque du patient.

Deuxièmement, l'influence du RR du ventilateur sur l'apparition d'un déclenchement inverse et le niveau d'effort associé à la respiration déclenchée inverse sera évalué. Dans un ordre aléatoire, le RR du ventilateur sera modifié de 6 bpm en dessous jusqu'à 6 bpm au-dessus du RR clinique par pas de 2 bpm toutes les 1 minute (Figure 1). Une étape d'une minute dans les paramètres cliniques de ventilation du patient entre chaque étape sera effectuée pour minimiser les changements de PaCO2.

Troisièmement, l'influence du Vt réglé sur le ventilateur à la fois sur l'apparition d'un déclenchement inverse et le niveau d'effort associé à la respiration déclenchée inverse sera évalué. Le ventilateur Vt sera réglé sur 5 ml/kg PBW, 7 et 8 ml/kg PBW dans un ordre aléatoire et pour chaque volume, répéter la séquence décrite dans le paragraphe ci-dessus. Une ventilation d'une minute en milieu clinique sera effectuée entre chaque étape pour minimiser les changements de PaCO2.

Ensuite, le patient sera renvoyé dans son contexte clinique initial. Une autre occlusion téléexpiratoire d'une durée maximale de 30 secondes (ou deux efforts inspiratoires) ou le passage du patient en aide inspiratoire pendant 30 à 60 secondes (en fonction de la discussion avec l'équipe clinique) sera effectué pour rechercher un RR intrinsèque (c'est-à-dire un pulsion respiratoire). Si une fréquence respiratoire intrinsèque ≥8 respirations par minute est présente et que le rapport P/F est ≥150, il proposera au clinicien de placer le patient en aide inspiratoire à un niveau préféré par les cliniciens pendant 5 minutes. Si le patient tolère bien 5 minutes en aide inspiratoire, il sera proposé au clinicien de maintenir le patient en ventilation inspiratoire.

Les étapes décrites ci-dessus seront interrompues à tout moment si la SpO2 descend en dessous de 85 % pendant au moins deux minutes, si la pression artérielle moyenne descend en dessous de 60 mmHg ou si la pression de plateau est > 35 cmH2O.

De plus, les formes d'onde du ventilateur et l'électroencéphalographie (EEG) seront enregistrées en continu pendant les prochaines 24 heures pour déterminer si la présence de RR intrinsèque était associée à des changements dans le mode de ventilation par le clinicien et à l'activité cérébrale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T8
        • Recrutement
        • Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Laurent Brochard
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Antenor Rodrigues

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients intubés pendant plus de 12 heures
  • En ventilation assistée, ne déclenchant pas le ventilateur
  • Exposé à une sédation pendant au moins 6 heures
  • Avec un score de sédation-agitation ≤ 4.

Critère d'exclusion:

  • troubles neurologiques primaires sévères
  • transplantation pulmonaire antérieure
  • contre-indications à l'insertion d'un cathéter œsophagien
  • utilisation actuelle d'agents de blocage neuromusculaire continus au moment de la procédure d'étude
  • acidose métabolique sévère (pH <7,25) au moment de la procédure d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients sous ventilation mécanique
Patients intubés pendant plus de 12 heures, sous ventilation assistée contrôlée, ne déclenchant pas le ventilateur avec ou sans déclenchement inverse, exposés à la sédation pendant au moins 6 heures, avec un score de sédation-agitation ≤ 4.

Avec le ventilateur sur contrôle du volume et Vt à 6 ml/kg de poids corporel prévu (PBW) (pratique clinique standard), une occlusion téléexpiratoire de 30 secondes sur le ventilateur sera effectuée pour rechercher la fréquence respiratoire intrinsèque (RR). Le RR défini sera modifié de 6 respirations par minute (bpm) en dessous jusqu'à 6 bpm au-dessus du RR clinique par pas de 2 bpm toutes les 1 minute (ordre aléatoire). Les changements de RR décrits ci-dessus seront répétés avec Vt fixé à 5, 7 et 8 ml/kg PBW (ordre aléatoire). Les étapes décrites ci-dessus seront interrompues à tout moment si la SpO2 descend en dessous de 85 % pendant au moins deux minutes, si la pression artérielle moyenne descend en dessous de 60 mmHg ou si la pression de plateau est > 35 cmH2O.

Si une fréquence respiratoire intrinsèque ≥8 bpm est présente et que le rapport P/F est ≥150, il sera proposé au clinicien de placer le patient en aide inspiratoire à un niveau préféré par les cliniciens pendant 5 minutes. Si le patient tolère bien, il sera proposé au clinicien de maintenir le patient en ventilation assistée par pression,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de respirations déclenchées en sens inverse se produisant après chaque changement de la fréquence respiratoire du ventilateur et du volume courant.
Délai: 1 minute
Le taux de respirations déclenchées en sens inverse se produisant après chaque changement de la fréquence respiratoire du ventilateur et du volume courant.
1 minute
L'ampleur de l'effort, mesurée par la chute de la pression œsophagienne en cmH2O, associée aux respirations déclenchées inversement après chaque changement de la fréquence respiratoire du ventilateur et du volume courant
Délai: 1 minute
L'ampleur de l'effort, mesurée par la chute de la pression œsophagienne en cmH2O, associée aux respirations déclenchées inversement après chaque changement de la fréquence respiratoire du ventilateur et du volume courant
1 minute

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurent Brochard, Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Première publication (Réel)

5 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4506

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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