- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06293976
Susceptibilité à l'entraînement : rôle des réglages du ventilateur sur l'apparition du déclenchement inverse et ses conséquences physiologiques - l'étude SEVeRe (SEVERE)
Contexte : Le déclenchement inversé (RT) est un phénomène fréquent observé chez les patients sous sédation sous un mode de ventilation mécanique appelé ventilation assistée-contrôlée. La RT correspond au moment où le ventilateur déclenche l'effort respiratoire du patient au lieu de l'ordre correct de l'effort respiratoire du patient déclenchant le ventilateur. Le déclenchement inversé peut avoir des conséquences négatives (perte de la ventilation pulmonaire protectrice et provoquer des respirations doubles - le ventilateur donnant deux respirations consécutives et ne permettant pas au patient d'expirer) mais offre également certains effets protecteurs (évite l'atrophie de désuétude du diaphragme). L’équilibre entre ses effets négatifs et positifs dépend de sa fréquence et de l’ampleur de l’effort respiratoire associé. L'entraînement respiratoire est le mécanisme le plus souvent évoqué impliquant une modification du taux d'effort respiratoire du patient de celui du taux intrinsèque du patient au taux d'insufflation mécanique. Les paramètres ventilatoires spécifiques associés ou responsables de la RT restent inconnus.
Objectifs : Évaluer chez les patients gravement malades ventilés mécaniquement l'influence de la fréquence respiratoire (RR) et du volume courant (Vt) définis sur la présence/développement de la RT et décrire le modèle d'activité des muscles respiratoires pendant le déclenchement inverse (RT).
Méthodes. 30 patients adultes (15 dans chaque groupe), sous sédation et sous ventilation contrôlée assistée seront inclus. Les paramètres du ventilateur seront modifiés pour moduler la fréquence et l'ampleur du déclenchement inverse. Initialement, le ventilateur est activé dans un mode appelé contrôle du volume, ce qui signifie que le ventilateur contrôle la quantité d'air (volume courant) et le nombre de respirations que le patient reçoit chaque minute (fréquence respiratoire [RR]). Le volume courant sera défini selon le paramètre de pratique clinique standard actuel (6 ml/kg de poids corporel prévu). La présence d'une fréquence respiratoire intrinsèque sera évaluée par une manœuvre d'occlusion fin-expiratoire. Ensuite, le nombre de respirations que le ventilateur donne par minute (RR) passera de 6 respirations de moins à 6 respirations de plus, par étapes de 2 respirations chaque minute. Le protocole sera répété à nouveau en modifiant la quantité d'air que les patients reçoivent (volume courant) de 4, 5, 7 et 8 ml/kg. Des enregistrements continus de la pression des voies respiratoires, du débit, de la pression œsophagienne, de l'activité électrique du diaphragme, des principaux muscles accessoires et de l'électroencéphalographie frontale seront obtenus pendant le protocole et les caractéristiques et résultats cliniques et physiologiques de base seront enregistrés. Un logiciel validé sera utilisé pour détecter la RT et mesurer l'intensité et le timing de chaque activité électrique musculaire et l'ampleur de l'effort inspiratoire pendant la RT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Participants. Patients gravement malades (n : 30 ; recrutement ciblé d'un nombre égal d'hommes et de femmes) âgés de 18 ans ou plus admis à l'hôpital St. Michael's, Unity Health Toronto, Ontario, Canada.
Critère d'intégration:
- patients intubés pendant plus de 12 heures
- exposé à une sédation pendant au moins 6 heures
- avec un score de sédation-agitation ≤ 4
et correspondant à l'une des catégories suivantes basées sur l'inspection au chevet des formes d'onde du ventilateur :
- patients sous ventilation contrôlée assistée ayant un déclenchement inverse en milieu clinique (n : 15).
- patients sous ventilation assistée contrôlée sans déclenchement inverse en milieu clinique (n : 15).
Critère d'exclusion:
- troubles neurologiques primaires sévères
- transplantation pulmonaire antérieure
- contre-indications à l'insertion d'un cathéter œsophagien
- utilisation actuelle d'agents de blocage neuromusculaire continus au moment de la procédure d'étude
- acidose métabolique sévère (pH <7,25) au moment de la procédure d'étude. Étudier le design. En bref, d'abord, le Vt du ventilateur est réglé à 6 ml/kg de poids corporel prévu (PBW) (c'est-à-dire, recommandation de pratique clinique) et soit une manœuvre d'occlusion fin-expiratoire d'une durée allant jusqu'à 30 secondes (ou deux efforts inspiratoires) sera effectuée sur le ventilateur ou le patient passera en aide inspiratoire pendant 30 à 60 secondes (en fonction de la discussion avec l'équipe clinique) pour évaluer la présence ou l'absence de RR intrinsèque du patient.
Deuxièmement, l'influence du RR du ventilateur sur l'apparition d'un déclenchement inverse et le niveau d'effort associé à la respiration déclenchée inverse sera évalué. Dans un ordre aléatoire, le RR du ventilateur sera modifié de 6 bpm en dessous jusqu'à 6 bpm au-dessus du RR clinique par pas de 2 bpm toutes les 1 minute (Figure 1). Une étape d'une minute dans les paramètres cliniques de ventilation du patient entre chaque étape sera effectuée pour minimiser les changements de PaCO2.
Troisièmement, l'influence du Vt réglé sur le ventilateur à la fois sur l'apparition d'un déclenchement inverse et le niveau d'effort associé à la respiration déclenchée inverse sera évalué. Le ventilateur Vt sera réglé sur 5 ml/kg PBW, 7 et 8 ml/kg PBW dans un ordre aléatoire et pour chaque volume, répéter la séquence décrite dans le paragraphe ci-dessus. Une ventilation d'une minute en milieu clinique sera effectuée entre chaque étape pour minimiser les changements de PaCO2.
Ensuite, le patient sera renvoyé dans son contexte clinique initial. Une autre occlusion téléexpiratoire d'une durée maximale de 30 secondes (ou deux efforts inspiratoires) ou le passage du patient en aide inspiratoire pendant 30 à 60 secondes (en fonction de la discussion avec l'équipe clinique) sera effectué pour rechercher un RR intrinsèque (c'est-à-dire un pulsion respiratoire). Si une fréquence respiratoire intrinsèque ≥8 respirations par minute est présente et que le rapport P/F est ≥150, il proposera au clinicien de placer le patient en aide inspiratoire à un niveau préféré par les cliniciens pendant 5 minutes. Si le patient tolère bien 5 minutes en aide inspiratoire, il sera proposé au clinicien de maintenir le patient en ventilation inspiratoire.
Les étapes décrites ci-dessus seront interrompues à tout moment si la SpO2 descend en dessous de 85 % pendant au moins deux minutes, si la pression artérielle moyenne descend en dessous de 60 mmHg ou si la pression de plateau est > 35 cmH2O.
De plus, les formes d'onde du ventilateur et l'électroencéphalographie (EEG) seront enregistrées en continu pendant les prochaines 24 heures pour déterminer si la présence de RR intrinsèque était associée à des changements dans le mode de ventilation par le clinicien et à l'activité cérébrale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antenor Rodrigues
- Numéro de téléphone: 416-864-5686
- E-mail: Antenor.Rodrigues@unityhealth.to
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Irene Telias
- E-mail: irene.telias@unityhealth.to
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T8
- Recrutement
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
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Chercheur principal:
- Laurent Brochard
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Contact:
- Audery Kim
- Numéro de téléphone: 416-864-5686
- E-mail: audery.kim@unityhealth.to
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Sous-enquêteur:
- Antenor Rodrigues
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients intubés pendant plus de 12 heures
- En ventilation assistée, ne déclenchant pas le ventilateur
- Exposé à une sédation pendant au moins 6 heures
- Avec un score de sédation-agitation ≤ 4.
Critère d'exclusion:
- troubles neurologiques primaires sévères
- transplantation pulmonaire antérieure
- contre-indications à l'insertion d'un cathéter œsophagien
- utilisation actuelle d'agents de blocage neuromusculaire continus au moment de la procédure d'étude
- acidose métabolique sévère (pH <7,25) au moment de la procédure d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients sous ventilation mécanique
Patients intubés pendant plus de 12 heures, sous ventilation assistée contrôlée, ne déclenchant pas le ventilateur avec ou sans déclenchement inverse, exposés à la sédation pendant au moins 6 heures, avec un score de sédation-agitation ≤ 4.
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Avec le ventilateur sur contrôle du volume et Vt à 6 ml/kg de poids corporel prévu (PBW) (pratique clinique standard), une occlusion téléexpiratoire de 30 secondes sur le ventilateur sera effectuée pour rechercher la fréquence respiratoire intrinsèque (RR). Le RR défini sera modifié de 6 respirations par minute (bpm) en dessous jusqu'à 6 bpm au-dessus du RR clinique par pas de 2 bpm toutes les 1 minute (ordre aléatoire). Les changements de RR décrits ci-dessus seront répétés avec Vt fixé à 5, 7 et 8 ml/kg PBW (ordre aléatoire). Les étapes décrites ci-dessus seront interrompues à tout moment si la SpO2 descend en dessous de 85 % pendant au moins deux minutes, si la pression artérielle moyenne descend en dessous de 60 mmHg ou si la pression de plateau est > 35 cmH2O. Si une fréquence respiratoire intrinsèque ≥8 bpm est présente et que le rapport P/F est ≥150, il sera proposé au clinicien de placer le patient en aide inspiratoire à un niveau préféré par les cliniciens pendant 5 minutes. Si le patient tolère bien, il sera proposé au clinicien de maintenir le patient en ventilation assistée par pression, |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de respirations déclenchées en sens inverse se produisant après chaque changement de la fréquence respiratoire du ventilateur et du volume courant.
Délai: 1 minute
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Le taux de respirations déclenchées en sens inverse se produisant après chaque changement de la fréquence respiratoire du ventilateur et du volume courant.
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1 minute
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L'ampleur de l'effort, mesurée par la chute de la pression œsophagienne en cmH2O, associée aux respirations déclenchées inversement après chaque changement de la fréquence respiratoire du ventilateur et du volume courant
Délai: 1 minute
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L'ampleur de l'effort, mesurée par la chute de la pression œsophagienne en cmH2O, associée aux respirations déclenchées inversement après chaque changement de la fréquence respiratoire du ventilateur et du volume courant
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1 minute
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurent Brochard, Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4506
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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