- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06293976
Følsomhet for medriving: Ventilatorinnstillingers rolle på forekomsten av omvendt triggering og dens fysiologiske konsekvenser - SEVeRe-studien (SEVERE)
Bakgrunn: Revers triggering (RT) er et hyppig fenomen som observeres hos sederte pasienter under en mekanisk ventilasjonsmodus kalt assisterende ventilasjon. RT er når respiratoren vil utløse pasientens åndedrettsanstrengelse i stedet for at riktig rekkefølge av pasientens åndedrettsanstrengelse utløser respiratoren. Omvendt utløsning kan ha negative konsekvenser (tap av beskyttende lungeventilasjon, og forårsake doble pust - med respiratoren som gir to påfølgende pust og ikke lar pasienten puste ut), men gir også noen beskyttende effekter (unngå atrofi av diafragmabruk). Balansen mellom de negative og positive effektene avhenger av hyppigheten og omfanget av dens tilhørende respirasjonsanstrengelse. Respiratorisk medrivning er den oftest refererte mekanismen som involverer en endring i pasientens pusteinnsats fra pasientens egenfrekvens til hastigheten på mekanisk insufflasjon. De spesifikke ventilasjonsinnstillingene knyttet til eller ansvarlig for RT forblir ukjente.
Mål: Å vurdere hos mekanisk ventilerte kritisk syke pasienter påvirkningen av innstilt respirasjonsfrekvens (RR) og tidalvolum (Vt) på tilstedeværelse/utvikling av RT og å beskrive mønsteret av respirasjonsmuskelaktivitet under Reverse Triggering (RT).
Metoder. 30 voksne pasienter (15 i hver gruppe), sederte og under assistansekontrollert ventilasjon vil bli inkludert. Ventilatorinnstillingene vil bli endret for å modulere frekvensen og størrelsen på omvendt utløsning. Til å begynne med, med respiratoren på en modus kalt volumkontroll, som betyr at respiratoren kontrollerer mengden luft (tidalvolum) og antall pust pasientene får hvert minutt (respirasjonsfrekvens [RR]). Tidalvolumet vil bli satt til gjeldende standard klinisk praksisinnstilling (6 ml/kg antatt kroppsvekt). Tilstedeværelsen av en iboende respirasjonsfrekvens vil bli vurdert med en endeekspiratorisk okklusjonsmanøver. Deretter vil antall pust respiratoren gir per minutt (RR) endres fra 6 pust mindre til 6 pust mer, i trinn på 2 pust hvert minutt. Protokollen vil gjentas igjen og endre mengden luft pasientene får (tidalvolum) fra 4, 5, 7 og 8 ml/kg. Kontinuerlige registreringer av luftveistrykk, strømning, esophageal trykk, elektrisk aktivitet av diafragma, hovedmuskulatur og frontal elektroencefalografi vil bli oppnådd under protokollen og baseline kliniske og fysiologiske egenskaper og utfall vil bli registrert. En validert programvare vil bli brukt til å oppdage RT og måle intensiteten og timingen av hver muskel elektrisk aktivitet og størrelsen på inspirasjonsanstrengelsen under RT.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere. Kritisk syke pasienter (n: 30; rettet rekruttering av like mange menn og kvinner) i alderen 18 år eller eldre innlagt på St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto, Ontario, Canada.
Inklusjonskriterier:
- pasienter intubert i mer enn 12 timer
- utsatt for sedasjon i minst 6 timer
- med en sedasjon-agitasjonsscore ≤ 4
og som tilsvarer en av følgende kategorier basert på inspeksjon ved sengen av ventilatorbølgeformer:
- pasienter på assisterende kontrollventilasjon som har revers utløsning ved kliniske settinger (n: 15).
- pasienter på assisterende kontrollventilasjon uten revers utløsning ved de kliniske innstillingene (n: 15).
Ekskluderingskriterier:
- primære alvorlige nevrologiske lidelser
- tidligere lungetransplantasjon
- kontraindikasjoner for innføring av esophageal kateter
- gjeldende bruk av kontinuerlige nevromuskulære blokkeringsmidler på tidspunktet for studieprosedyren
- alvorlig metabolsk acidose (pH < 7,25) på tidspunktet for studieprosedyren. Studere design. Kort oppsummert, først settes respiratoren Vt til 6 ml/kg forutsagt kroppsvekt (PBW) (dvs. klinisk praksisanbefaling), og enten en opptil 30 sekunder lang (eller to inspirasjonsforsøk) endeekspiratorisk okklusjonsmanøver vil bli utført på respiratoren eller pasienten vil bli byttet til trykkstøtte i 30 - 60 sekunder (basert på diskusjon med det kliniske teamet) for å vurdere tilstedeværelse eller fravær av pasientens iboende RR.
For det andre vil påvirkningen av respiratoren RR på både forekomsten av omvendt utløsning og innsatsnivået knyttet til det omvendt utløste pusten bli vurdert. I tilfeldig rekkefølge vil respiratoren RR bli modifisert fra 6 bpm under opptil 6 bpm over den kliniske RR i trinn på 2 bpm hvert 1. minutt (Figur 1). Et 1-minutters trinn ved pasientens kliniske ventilasjonsinnstillinger mellom hvert trinn vil bli utført for å minimere endringer i PaCO2.
For det tredje vil påvirkningen av Vt-settet på respiratoren på både forekomsten av reversert trigging og innsatsnivået knyttet til det reversutløste pusten bli vurdert. Ventilatoren Vt settes til 5 ml/kg PBW, 7 og 8 ml/kg PBW i tilfeldig rekkefølge og for hvert volum, gjenta sekvensen beskrevet i avsnittet ovenfor. En 1-minutters klinisk ventilasjon vil bli utført mellom hvert trinn for å minimere endringer i PaCO2.
Deretter vil pasienten bli returnert til sine første kliniske innstillinger. En annen endeekspiratorisk okklusjon på opptil 30 sekunder (eller to inspirasjonsforsøk) eller bytt pasienten til trykkstøtte i 30 - 60 sekunder (basert på diskusjon med det kliniske teamet) vil bli utført for å søke etter en iboende RR (dvs. åndedrettsdrift). Hvis en egen respirasjonsfrekvens ≥8 pust per minutt er tilstede og P/F-forhold er ≥150, vil den foreslå klinikeren å plassere pasienten i trykkstøtte på et nivå foretrukket av klinikere i 5 minutter. Hvis pasienten tåler godt 5 minutter i trykkstøtte, vil den foreslå klinikeren å holde pasienten i trykkstøtteventilasjon.
Trinnene beskrevet ovenfor vil bli avbrutt når som helst hvis SpO2 faller under 85 % i minst to minutter, gjennomsnittlig arterielt trykk faller under 60 mmHg eller platåtrykk >35 cmH2O.
I tillegg vil ventilatorbølgeformene og elektroencefalografi (EEG) registreres kontinuerlig i de neste 24 timene for å undersøke om tilstedeværelsen av iboende RR var assosiert med endringer i ventilasjonsmodus av klinikeren og hjerneaktivitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Antenor Rodrigues
- Telefonnummer: 416-864-5686
- E-post: Antenor.Rodrigues@unityhealth.to
Studer Kontakt Backup
- Navn: Irene Telias
- E-post: irene.telias@unityhealth.to
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T8
- Rekruttering
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Laurent Brochard
-
Ta kontakt med:
- Audery Kim
- Telefonnummer: 416-864-5686
- E-post: audery.kim@unityhealth.to
-
Underetterforsker:
- Antenor Rodrigues
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter intubert i mer enn 12 timer
- Ved assisterende kontrollventilasjon, utløser ikke ventilatoren
- Utsatt for sedasjon i minst 6 timer
- Med en sedasjon-agitasjonsscore ≤ 4.
Ekskluderingskriterier:
- primære alvorlige nevrologiske lidelser
- tidligere lungetransplantasjon
- kontraindikasjoner for innføring av esophageal kateter
- gjeldende bruk av kontinuerlige nevromuskulære blokkeringsmidler på tidspunktet for studieprosedyren
- alvorlig metabolsk acidose (pH < 7,25) på tidspunktet for studieprosedyren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter under mekanisk ventilasjon
Pasienter intubert i mer enn 12 timer, på assisterende kontrollventilasjon, som ikke utløste respiratoren med eller uten omvendt utløsning, utsatt for sedasjon i minst 6 timer, med sedasjon-agitasjonsscore ≤ 4.
|
Med respiratoren på volumkontroll og Vt ved 6 ml/kg forutsagt kroppsvekt (PBW) (standard klinisk praksis), vil en sluttekspiratorisk okklusjon på 30 sekunder på respiratoren bli utført for å søke etter intrinsic respiratory rate (RR). Den angitte RR vil bli modifisert fra 6 åndedrag per minutt (bpm) under opptil 6 bpm over den kliniske RR i trinn på 2 bpm hvert 1. minutt (tilfeldig rekkefølge). Endringene i RR beskrevet ovenfor vil bli gjentatt med Vt satt til 5, 7 og 8 ml/kg PBW (tilfeldig rekkefølge). Trinnene beskrevet ovenfor vil bli avbrutt når som helst hvis SpO2 faller under 85 % i minst to minutter, gjennomsnittlig arterielt trykk faller under 60 mmHg eller platåtrykk >35 cmH2O. Hvis en egen respirasjonsfrekvens ≥8 bpm er tilstede og P/F-ratio er ≥150, vil det bli foreslått for klinikeren å plassere pasienten i trykkstøtte på et nivå foretrukket av klinikere i 5 minutter. Hvis pasienten tåler godt, vil det bli foreslått for klinikeren å holde pasienten i trykkstøttende ventilasjon, |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen for omvendt utløste pust som oppstår etter hver endring i respirasjonsfrekvensen og tidalvolum.
Tidsramme: 1 minutt
|
Frekvensen av reversutløste pust som oppstår etter hver endring i respirasjonsfrekvensen og tidalvolum.
|
1 minutt
|
|
Størrelsen på innsatsen, målt ved fallet i spiserørstrykket i cmH2O, assosiert med de omvendte utløste pustene etter hver endring i respiratorens respirasjonsfrekvens og tidevolum
Tidsramme: 1 minutt
|
Størrelsen på innsatsen, målt ved fallet i spiserørstrykket i cmH2O, assosiert med de omvendte utløste pustene etter hver endring i respiratorens respirasjonsfrekvens og tidevolum
|
1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurent Brochard, Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4506
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .