- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06293976
Citlivost na strhávání: Role nastavení ventilátoru na výskyt reverzního spouštění a jeho fyziologické důsledky – studie SEVERe (SEVERE)
Pozadí: Reverzní spouštění (RT) je častým jevem pozorovaným u sedovaných pacientů v režimu mechanické ventilace nazývaném asistovaná ventilace. RT je situace, kdy by ventilátor spustil pacientovo dechové úsilí namísto správného pořadí dechového úsilí pacienta spouštějícího ventilátor. Reverzní spouštění může mít negativní důsledky (ztráta ochranné plicní ventilace a způsobující dvojité nádechy – ventilátor dává dva po sobě jdoucí vdechy a neumožňuje pacientovi vydechnout), ale také nabízí určité ochranné účinky (zabránění atrofii bránice). Rovnováha jeho negativních a pozitivních účinků závisí na jeho frekvenci a velikosti souvisejícího respiračního úsilí. Respirační strhávání je nejčastěji uváděný mechanismus, který zahrnuje změnu v pacientově rychlosti dýchání z vlastní frekvence pacienta na rychlost mechanické insuflace. Konkrétní ventilační nastavení spojená s RT nebo za ní odpovědná zůstávají neznámá.
Cíl: Zhodnotit u mechanicky ventilovaných kriticky nemocných pacientů vliv nastavené dechové frekvence (RR) a dechového objemu (Vt) na přítomnost/rozvoj RT a popsat vzorec aktivity dýchacích svalů při reverzním spouštění (RT).
Metody. Bude zahrnuto 30 dospělých pacientů (15 v každé skupině), se sedativy a pod asistovanou řízenou ventilací. Nastavení ventilátoru budou upravena tak, aby modulovala frekvenci a velikost zpětného spouštění. Zpočátku s ventilátorem v režimu zvaném volume control, což znamená, že ventilátor řídí množství vzduchu (dechový objem) a počet dechů, které pacient dostane za minutu (respirační frekvence [RR]). Dechový objem bude nastaven podle současné standardní klinické praxe (6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti). Přítomnost vlastní dechové frekvence bude posouzena okluzním manévrem na konci výdechu. Dále se počet dechů, které ventilátor vydá za minutu (RR), změní z 6 dechů méně na 6 dechů více, v krocích po 2 dechech každou minutu. Protokol se bude znovu opakovat se změnou množství vzduchu, které pacient dostane (dechový objem) z 4, 5, 7 a 8 ml/kg. Během protokolu budou získávány kontinuální záznamy tlaku v dýchacích cestách, průtoku, tlaku v jícnu, elektrické aktivity bránice, hlavních přídatných svalů a frontální elektroencefalografie a budou zaznamenávány základní klinické a fyziologické charakteristiky a výsledky. Pro detekci RT a měření intenzity a načasování každé svalové elektrické aktivity a velikosti inspiračního úsilí během RT bude použit ověřený software.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci. Kriticky nemocní pacienti (n: 30; cílený nábor stejného počtu mužů a žen) ve věku 18 let nebo starší byli přijati do nemocnice St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto, Ontario, Kanada.
Kritéria pro zařazení:
- pacientů intubovaných déle než 12 hodin
- vystaven sedaci po dobu nejméně 6 hodin
- se skóre sedace-neklidu ≤ 4
a odpovídající jedné z následujících kategorií na základě inspekce křivek ventilátoru u lůžka:
- pacienti na asistované ventilaci s reverzním spouštěním v klinickém nastavení (n: 15).
- pacienti na asistované ventilaci bez reverzního spouštění v klinickém nastavení (n: 15).
Kritéria vyloučení:
- primární závažné neurologické poruchy
- předchozí transplantace plic
- kontraindikace pro zavedení jícnového katétru
- současné použití kontinuálních neuromuskulárních blokátorů v době postupu studie
- těžká metabolická acidóza (pH < 7,25) v době postupu studie. Studovat design. Stručně řečeno, nejprve se Vt ventilátoru nastaví na 6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW) (tj. doporučení klinické praxe) a provede se buď až 30sekundový (nebo dvě inspirační úsilí) okluzní manévr na konci výdechu. ventilátor nebo pacient bude přepnut na tlakovou podporu po dobu 30 - 60 sekund (na základě diskuse s klinickým týmem), aby se posoudila přítomnost nebo nepřítomnost pacientovy vnitřní RR.
Za druhé bude posouzen vliv RR ventilátoru jak na výskyt reverzního spouštění, tak na úroveň úsilí spojeného s reverzně spouštěným dechem. V náhodném pořadí bude RR ventilátoru upravována od 6 bpm pod až 6 bpm nad klinickou RR v krocích po 2 bpm každou 1 minutu (obrázek 1). Mezi jednotlivými kroky bude provedena 1minutová fáze v klinickém nastavení pacienta, aby se minimalizovaly změny v PaCO2.
Za třetí, bude posouzen vliv nastavení Vt na ventilátoru jak na výskyt reverzního spouštění, tak na úroveň úsilí spojeného s reverzně spouštěným dechem. Vt ventilátoru bude nastavena na 5 ml/kg PBW, 7 a 8 ml/kg PBW v náhodném pořadí a pro každý objem opakujte sekvenci popsanou v odstavci výše. Mezi každým krokem bude provedena 1minutová ventilace klinického nastavení, aby se minimalizovaly změny v PaCO2.
Dále bude pacient vrácen do původního klinického nastavení. Bude provedena další end-exspirační okluze v délce až 30 sekund (nebo dva inspirační pokusy) nebo přepnutí pacienta na tlakovou podporu na 30 - 60 sekund (na základě diskuse s klinickým týmem), aby se zjistila vnitřní RR (tj. respirační pohon). Pokud je přítomna vlastní dechová frekvence ≥ 8 dechů za minutu a poměr P/F je ≥ 150, navrhne lékaři umístění pacienta do tlakové podpory na úrovni preferované lékaři na 5 minut. Pokud pacient dobře snáší 5 minut tlakové podpory, navrhne lékaři, aby pacienta udržoval ve ventilaci s tlakovou podporou.
Výše popsané kroky budou zrušeny v kterémkoli okamžiku, pokud SpO2 klesne pod 85 % po dobu alespoň dvou minut, průměrný arteriální tlak klesne pod 60 mmHg nebo tlak v plató >35 cmH2O.
Kromě toho budou křivky ventilátoru a elektroencefalografie (EEG) nepřetržitě zaznamenávány po dobu následujících 24 hodin, aby se zjistilo, zda přítomnost vnitřní RR byla spojena se změnami ventilačního režimu lékařem a mozkovou aktivitou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Antenor Rodrigues
- Telefonní číslo: 416-864-5686
- E-mail: Antenor.Rodrigues@unityhealth.to
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Irene Telias
- E-mail: irene.telias@unityhealth.to
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8
- Nábor
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laurent Brochard
-
Kontakt:
- Audery Kim
- Telefonní číslo: 416-864-5686
- E-mail: audery.kim@unityhealth.to
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Antenor Rodrigues
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti byli intubováni déle než 12 hodin
- Při asistované ventilaci, nespouštění ventilátoru
- Vystaveno sedaci po dobu nejméně 6 hodin
- Se skóre sedace-agitovanosti ≤ 4.
Kritéria vyloučení:
- primární závažné neurologické poruchy
- předchozí transplantace plic
- kontraindikace pro zavedení jícnového katétru
- současné použití kontinuálních neuromuskulárních blokátorů v době postupu studie
- těžká metabolická acidóza (pH < 7,25) v době postupu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti pod mechanickou ventilací
Pacienti intubovaní déle než 12 hodin na asistované ventilaci, bez aktivace ventilátoru s reverzním spuštěním nebo bez něj, vystavení sedaci po dobu alespoň 6 hodin, se skóre sedace-agitovanosti ≤ 4.
|
S ventilátorem na regulaci objemu a Vt na 6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW) (standardní klinická praxe) bude na ventilátoru provedena end-exspirační okluze v délce 30 sekund, aby se zjistila vlastní respirační frekvence (RR). Nastavená RR bude upravena od 6 dechů za minutu (bpm) pod až 6 bpm nad klinickou RR v krocích po 2 bpm každou 1 minutu (náhodné pořadí). Výše popsané změny v RR se budou opakovat s Vt nastaveným na 5, 7 a 8 ml/kg PBW (náhodné pořadí). Výše popsané kroky budou zrušeny v kterémkoli okamžiku, pokud SpO2 klesne pod 85 % po dobu alespoň dvou minut, průměrný arteriální tlak klesne pod 60 mmHg nebo tlak v plató >35 cmH2O. Je-li přítomna vlastní dechová frekvence ≥8 tepů/min a poměr P/F je ≥150, bude lékaři navrženo umístit pacienta do tlakové podpory na úrovni preferované kliniky na 5 minut. Pokud pacient toleruje dobře, bude lékaři navrženo, aby udržoval pacienta v tlakové podpůrné ventilaci, |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence reverzně spouštěných dechů, ke kterým dochází po každé změně dechové frekvence ventilátoru a dechového objemu.
Časové okno: 1 minuta
|
Frekvence reverzně spouštěných dechů, ke kterým dochází po každé změně dechové frekvence ventilátoru a dechového objemu.
|
1 minuta
|
|
Velikost úsilí, měřená poklesem tlaku v jícnu v cmH2O, spojená s reverzně spouštěnými dechy po každé změně dechové frekvence ventilátoru a dechového objemu
Časové okno: 1 minuta
|
Velikost úsilí, měřená poklesem tlaku v jícnu v cmH2O, spojená s reverzně spouštěnými dechy po každé změně dechové frekvence ventilátoru a dechového objemu
|
1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent Brochard, Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4506
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dýchání, umělé
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno