急性末梢性めまいに対するプラセボと比較した、2つの異なる用量で静脈内投与されたジアゼパムの有効性と安全性 (Vertigo)
2024年4月1日 更新者：Pr. Semir Nouira、University of Monastir
急性末梢性めまいに対するプラセボと比較した、2つの異なる用量で静脈内投与されたジアゼパムの有効性と安全性：ランダム化対照二重盲検研究
これは、3 つの大学病院 (FB モナスティール、サルール スース、FH スース) の救急部門で実施される前向きランダム化二重盲検研究で、ジアゼパム (バリウム®) とプラセボの 2 回投与による症状緩和の効果を比較するものです。 EDにおける急性末梢性めまいの症状
調査の概要
詳細な説明
これは、3 つの大学病院 (FB モナスティール、サルール スース、FH スース) の救急部門で実施される前向きランダム化二重盲検研究で、ジアゼパム (バリウム®) とプラセボの 2 回投与による症状緩和の効果を比較するものです。 ED における急性末梢性めまいの症状。
研究は審査され、治験審査委員会から承認を受ける必要があります。
ヘルシンキ宣言の原則が考慮されます。すべての患者は登録前にインフォームドコンセントを提供する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：NOUIRA Semir, PR
- 電話番号：216 73106000
- メール：semir.nouira@rns.tn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：GANNOUN IMEN, ARC
- 電話番号：216 73106000
- メール：gannounimen@yahoo.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -急性末梢性めまい（APV）（動きによって悪化し、突然発症する回転する感覚）を主訴とする18歳から70歳の患者は、担当の救急医が末梢性のめまいのエピソードと診断した場合に対象となる。本来は。
除外基準: *中枢性めまいの70歳以上の患者、*局所性神経障害、妊娠、アレルギー反応の病歴またはいずれかの試験薬に対する禁忌を有する患者、以前の臨床試験への登録歴、*最近の臨床試験の病歴鎮静剤、抗ヒスタミン剤、抗精神病薬、またはオピオイドの摂取（24時間以内）、 * 失神または心臓事象の病歴、めまいの中枢起源に関する考察 * 薬剤性めまいまたは起立性低血圧の証拠 * 精神疾患または神経疾患の病歴。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジアゼパム5mg
薬は 5 mL の生理食塩水で希釈し、ゆっくりと (5 分間かけて) 静脈内注射されます。
準臨床研究コーディネーターは治験薬の準備と調剤を担当しました。
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介入では、患者はランダムに 3 つのグループに割り当てられます。
各患者は、ジアゼパム 5 mg (5 mg/1 mL)、．
薬は 5 mL の生理食塩水で希釈し、ゆっくりと (5 分間かけて) 静脈内注射されます。
準臨床研究コーディネーターは治験薬の準備と調剤を担当しました。
研究者、治療を担当する医師、看護師、患者には治療について知らされていませんでした。
他の名前：
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実験的：ジアゼパム10mg
薬は 5 mL の生理食塩水で希釈し、ゆっくりと (5 分間かけて) 静脈内注射されます。
準臨床研究コーディネーターは治験薬の準備と調剤を担当しました。
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介入では、患者はランダムに 3 つのグループに割り当てられます。
各患者は、ジアゼパム 10 mg (5 mg/1 mL)、. の 3 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
薬は 5 mL の生理食塩水で希釈し、ゆっくりと (5 分間かけて) 静脈内注射されます。
準臨床研究コーディネーターは治験薬の準備と調剤を担当しました。
研究者、治療を担当する医師、看護師、患者には治療について知らされていませんでした。
他の名前：
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実験的：プラセボ
薬は 5 mL の生理食塩水で希釈し、ゆっくりと (5 分間かけて) 静脈内注射されます。
準臨床研究コーディネーターは治験薬の準備と調剤を担当しました。
|
介入では、患者はランダムに 3 つのグループに割り当てられます。
各患者は、プラセボの 3 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
薬は 5 mL の生理食塩水で希釈し、ゆっくりと (5 分間かけて) 静脈内注射されます。
準臨床研究コーディネーターは治験薬の準備と調剤を担当しました。
研究者、治療を担当する医師、看護師、患者には治療について知らされていませんでした。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアルアナログスケール(VAS)-3H
時間枠：3時間
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めまいが解消する頻度は、移動中（VAS歩行）のベースラインVAS（VASベースライン）と比較して、3時間後のVAS（VAS-3H）が少なくとも50％減少することとして定義されます。
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3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デルタVAS
時間枠：3時間
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デルタ VAS は [(VAS ベースライン - VAS3H)/VAS ベースライン]*100 として計算されました。
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3時間
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めまいの危機が解決するまでに必要な時間
時間枠：3時間
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めまいの危機が解決するまでに必要な時間
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3時間
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患者満足度
時間枠：3時間
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リッカート尺度による患者満足度
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3時間
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副作用のある患者の数
時間枠：3時間
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副作用のある患者の数
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3時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nouira semir, Pr、University of Monastir
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年3月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月4日
最初の投稿 (実際)
2024年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月1日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Emergency Department
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。