Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av intravenøs diazepam gitt ved 2 forskjellige doser sammenlignet med placebo ved akutt perifer vertigo (Vertigo)

1. april 2024 oppdatert av: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Effekt og sikkerhet av intravenøs diazepam gitt ved 2 forskjellige doser sammenlignet med placebo ved akutt perifer svimmelhet: en randomisert kontrollert dobbeltblindet studie

Dette er en prospektiv, randomisert dobbeltblind studie som vil bli utført i akuttmottaket ved 3 universitetssykehus (FB Monastir, Sahloul Sousse og FH Sousse) for å sammenligne effekten av to doser diazepam (Valium®) og placebo for lindring. av akutt periferi vertigo i ED

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert dobbeltblind studie som vil bli utført i akuttmottaket ved 3 universitetssykehus (FB Monastir, Sahloul Sousse og FH Sousse) for å sammenligne effekten av to doser diazepam (Valium®) og placebo for lindring. av akutt periferi vertigo i ED. Studien bør gjennomgås og få godkjenning fra institusjonsvurderingsutvalget. Prinsipper i Helsingfors-erklæringen vurderes Alle pasienter bør gi sitt informerte samtykke før registrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • -pasienter mellom 18 og 70 år med en hovedklage på akutt perifer svimmelhet (APV) (følelse av spinning, som ble forverret av bevegelse og plutselig oppstått) var kvalifisert dersom den behandlende legevakten diagnostiserte en episode av svimmelhet som var perifer i naturen.

Eksklusjonskriterier: *Pasienter i alderen > 70 år som sentral vertigo, *pasienter med fokalt nevrologisk underskudd, graviditet, historie med allergisk reaksjon eller kontraindikasjon til noen av testmedikamentene, historie med innmelding i en tidligere klinisk legemiddelutprøving, *historikk for nylig inntak (innen 24 timer) av et beroligende middel, antihistamin, antipsykotisk eller opioid, *historie med synkope eller hjertehendelse, hensyn av sentral opprinnelse for svimmelhet *bevis på medikamentindusert svimmelhet eller ortostatisk hypotensjon *historie om psykisk eller nevrologisk sykdom.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: diazepam 5 mg
Medisiner vil bli fortynnet med 5 ml normal saltvannsoppløsning sakte intravenøst ​​injisert (over 5 minutter). Den assisterende kliniske forskningskoordinatoren var ansvarlig for forberedelse og utlevering av studiemedikamentet.
Legemiddel: Diazepam 5mg
For intervensjonen vil pasientene bli tilfeldig fordelt i tre grupper. Hver pasient vil bli randomisert til en av tre behandlingsgrupper: diazepam 5 mg (5 mg/1 ml), . Medisiner vil bli fortynnet med 5 ml normal saltvannsoppløsning sakte intravenøst ​​injisert (over 5 minutter). Den assisterende kliniske forskningskoordinatoren var ansvarlig for forberedelse og utlevering av studiemedikamentet. Etterforskerne, behandlende leger, sykepleiere og pasienter ble blindet for behandlingen.
Andre navn:
  • diazepam(B)
Eksperimentell: diazepam 10 mg
Medisiner vil bli fortynnet med 5 ml normal saltvannsoppløsning sakte intravenøst ​​injisert (over 5 minutter). Den assisterende kliniske forskningskoordinatoren var ansvarlig for forberedelse og utlevering av studiemedikamentet.
Legemiddel: Diazepam 10 mg
For intervensjonen vil pasientene bli tilfeldig fordelt i tre grupper. Hver pasient vil bli randomisert til en av tre behandlingsgrupper: diazepam 10 mg (5 mg/1 ml), . Medisiner vil bli fortynnet med 5 ml normal saltvannsoppløsning sakte intravenøst ​​injisert (over 5 minutter). Den assisterende kliniske forskningskoordinatoren var ansvarlig for forberedelse og utlevering av studiemedikamentet. Etterforskerne, behandlende leger, sykepleiere og pasienter ble blindet for behandlingen.
Andre navn:
  • diazepam(C)
Eksperimentell: placebo
Medisiner vil bli fortynnet med 5 ml normal saltvannsoppløsning sakte intravenøst ​​injisert (over 5 minutter). Den assisterende kliniske forskningskoordinatoren var ansvarlig for forberedelse og utlevering av studiemedikamentet.
Legemiddel: Placebo
For intervensjonen vil pasientene bli tilfeldig fordelt i tre grupper. Hver pasient vil bli randomisert til en av tre behandlingsgrupper: Placebo. Medisiner vil bli fortynnet med 5 ml normal saltvannsoppløsning sakte intravenøst ​​injisert (over 5 minutter). Den assisterende kliniske forskningskoordinatoren var ansvarlig for forberedelse og utlevering av studiemedikamentet. Etterforskerne, behandlende leger, sykepleiere og pasienter ble blindet for behandlingen.
Andre navn:
  • EN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS)-3H
Tidsramme: 3 timer
frekvensen av vertigooppløsning definert som en reduksjon på minst 50 % i VAS etter 3 timer (VAS-3H) sammenlignet med baseline VAS (VAS baseline) under bevegelse (VAS ambulasjon).
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delta-VAS
Tidsramme: 3 timer
delta VAS ble beregnet som [(VAS baseline- VAS3H)/VAS baseline]*100
3 timer
tiden det tar å nå løsningen på vertigokrisen
Tidsramme: 3 timer
tiden det tar å nå løsningen på vertigokrisen
3 timer
Pasienters tilfredshet
Tidsramme: 3 timer
pasienttilfredshet med likert-skalaen
3 timer
antall pasienter med bivirkninger
Tidsramme: 3 timer
antall pasienter med bivirkninger
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Monastir

Etterforskere

  • Studieleder: Nouira semir, Pr, University of Monastir

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Emergency Department

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere