Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af intravenøs diazepam givet ved 2 forskellige doser sammenlignet med placebo ved akut perifer vertigo (Vertigo)

1. april 2024 opdateret af: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Effekt og sikkerhed af intravenøs diazepam givet ved 2 forskellige doser sammenlignet med placebo ved akut perifer vertigo: en randomiseret kontrolleret dobbeltblindet undersøgelse

Dette er en prospektiv, randomiseret dobbeltblindet undersøgelse, der vil blive udført på akutafdelingen på 3 universitetshospitaler (FB Monastir, Sahloul Sousse og FH Sousse) for at sammenligne effektiviteten af ​​to doser diazepam (Valium®) og placebo til lindring. af akut periferi vertigo i ED

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret dobbeltblindet undersøgelse, der vil blive udført på akutafdelingen på 3 universitetshospitaler (FB Monastir, Sahloul Sousse og FH Sousse) for at sammenligne effektiviteten af ​​to doser diazepam (Valium®) og placebo til lindring. af akut periferi vertigo i ED. Undersøgelsen bør gennemgås og godkendes fra institutionsbedømmelsesudvalget. Principperne i Helsinki-erklæringen tages i betragtning. Alle patienter skal give deres informerede samtykke før tilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • -patienter mellem 18 og 70 år med hovedklagen af ​​akut perifer vertigo (APV) (spinningsfølelse, som blev forværret af bevægelse og pludselig opstået) var berettigede, hvis den behandlende akutlæge diagnosticerede en episode af svimmelhed, der var perifer i naturen.

Eksklusionskriterier: *Patienter i alderen > 70 år som central vertigo, *patienter med fokal neurologisk underskud, graviditet, historie med allergisk reaktion eller kontraindikation til nogen af ​​testlægemidlerne, historie med tilmelding til et tidligere klinisk lægemiddelforsøg, *historik for nylig indtagelse (inden for 24 timer) af et beroligende middel, antihistamin, antipsykotikum eller opioid, *historie af synkope eller hjertehændelse, overvejelser af central oprindelse for vertigo *bevis på lægemiddelinduceret vertigo eller ortostatisk hypotension *historie om psykisk eller neurologisk sygdom.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: diazepam 5 mg
Medicin vil blive fortyndet med 5 ml normal saltvandsopløsning, der langsomt injiceres intravenøst ​​(over 5 minutter). Den associerede kliniske forskningskoordinator var ansvarlig for forberedelse og dispensering af studielægemidlet.
Medicin: Diazepam 5mg
Til interventionen vil patienter blive tilfældigt fordelt i tre grupper. Hver patient vil blive randomiseret til en af ​​tre behandlingsgrupper: diazepam 5 mg (5 mg/1 ml), . Medicin vil blive fortyndet med 5 ml normal saltvandsopløsning, der langsomt injiceres intravenøst ​​(over 5 minutter). Den associerede kliniske forskningskoordinator var ansvarlig for forberedelse og dispensering af studielægemidlet. Efterforskerne, behandlende læger, sygeplejersker og patienter blev blindet for behandlingen.
Andre navne:
  • diazepam(B)
Eksperimentel: diazepam 10 mg
Medicin vil blive fortyndet med 5 ml normal saltvandsopløsning, der langsomt injiceres intravenøst ​​(over 5 minutter). Den associerede kliniske forskningskoordinator var ansvarlig for forberedelse og dispensering af studielægemidlet.
Medicin: Diazepam 10 mg
Til interventionen vil patienter blive tilfældigt fordelt i tre grupper. Hver patient vil blive randomiseret til en af ​​tre behandlingsgrupper: diazepam 10 mg (5 mg/1 ml), . Medicin vil blive fortyndet med 5 ml normal saltvandsopløsning, der langsomt injiceres intravenøst ​​(over 5 minutter). Den associerede kliniske forskningskoordinator var ansvarlig for forberedelse og dispensering af studielægemidlet. Efterforskerne, behandlende læger, sygeplejersker og patienter blev blindet for behandlingen.
Andre navne:
  • diazepam(C)
Eksperimentel: placebo
Medicin vil blive fortyndet med 5 ml normal saltvandsopløsning, der langsomt injiceres intravenøst ​​(over 5 minutter). Den associerede kliniske forskningskoordinator var ansvarlig for forberedelse og dispensering af studielægemidlet.
Medicin: Placebo
Til interventionen vil patienter blive tilfældigt fordelt i tre grupper. Hver patient vil blive randomiseret til en af ​​tre behandlingsgrupper: Placebo. Medicin vil blive fortyndet med 5 ml normal saltvandsopløsning, der langsomt injiceres intravenøst ​​(over 5 minutter). Den associerede kliniske forskningskoordinator var ansvarlig for forberedelse og dispensering af studielægemidlet. Efterforskerne, behandlende læger, sygeplejersker og patienter blev blindet for behandlingen.
Andre navne:
  • EN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS)-3H
Tidsramme: 3 timer
frekvensen af ​​vertigopløsning defineret som en reduktion på mindst 50 % i VAS efter 3 timer (VAS-3H) sammenlignet med baseline VAS (VAS baseline) under bevægelse (VAS ambulation).
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta-VAS
Tidsramme: 3 timer
delta VAS blev beregnet som [(VAS baseline- VAS3H)/VAS baseline]*100
3 timer
den tid, der kræves for at nå en løsning på vertigokrisen
Tidsramme: 3 timer
den tid, der kræves for at nå en løsning på vertigokrisen
3 timer
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 timer
patienttilfredshed med likert-skalaen
3 timer
antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 3 timer
antal patienter med bivirkninger
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Monastir

Efterforskere

  • Studieleder: Nouira semir, Pr, University of Monastir

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Emergency department

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vertigo, Perifer

Kliniske forsøg med Diazepam 5mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner