Eficácia e segurança do diazepam intravenoso administrado em 2 doses diferentes em comparação ao placebo na vertigem periférica aguda (Vertigo)
1 de abril de 2024 atualizado por: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
Eficácia e segurança do diazepam intravenoso administrado em 2 doses diferentes em comparação ao placebo na vertigem periférica aguda: um estudo duplo-cego controlado randomizado
Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego que será realizado no pronto-socorro de 3 hospitais universitários (FB Monastir, Sahloul Sousse e FH Sousse) para comparar a eficácia de duas doses de diazepam (Valium®) e placebo para o alívio de vertigem periférica aguda no pronto-socorro
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego que será realizado no pronto-socorro de 3 hospitais universitários (FB Monastir, Sahloul Sousse e FH Sousse) para comparar a eficácia de duas doses de diazepam (Valium®) e placebo para o alívio de vertigem periférica aguda no pronto-socorro.
O estudo deve ser revisado e receber aprovação do conselho de revisão institucional.
Os princípios da Declaração de Helsinque são considerados. Todos os pacientes devem fornecer seu consentimento informado antes da inscrição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: NOUIRA Semir, PR
- Número de telefone: 216 73106000
- E-mail: semir.nouira@rns.tn
Estude backup de contato
- Nome: GANNOUN IMEN, ARC
- Número de telefone: 216 73106000
- E-mail: gannounimen@yahoo.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- -pacientes entre 18 e 70 anos de idade com queixa principal de vertigem periférica aguda (VPA) (sensação de girar, que piorava com o movimento e de início súbito) eram elegíveis se o médico de emergência responsável pelo tratamento diagnosticasse um episódio de vertigem periférica na natureza.
Critérios de exclusão: *Pacientes com idade > 70 anos com vertigem central, *pacientes com déficit neurológico focal, gravidez, histórico de reação alérgica ou contraindicação a qualquer um dos medicamentos em teste, histórico de inscrição em um ensaio clínico anterior de medicamento, *histórico de recente ingestão (dentro de 24 horas) de um sedativo, anti-histamínico, antipsicótico ou opioide, *história de síncope ou evento cardíaco, considerações de origem central para vertigem *evidência de vertigem induzida por medicamentos ou hipotensão ortostática *história de doença mental ou neurológica.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: diazepam 5mg
Os medicamentos serão diluídos com 5 mL de solução salina normal injetada lentamente por via intravenosa (durante 5 minutos).
O coordenador associado de pesquisa clínica foi responsável pela preparação e dispensação do medicamento do estudo.
|
Para a intervenção, os pacientes serão alocados aleatoriamente em três grupos.
Cada paciente será randomizado para um dos três grupos de tratamento: diazepam 5 mg (5 mg/1 mL),.
Os medicamentos serão diluídos com 5 mL de solução salina normal injetada lentamente por via intravenosa (durante 5 minutos).
O coordenador associado de pesquisa clínica foi responsável pela preparação e dispensação do medicamento do estudo.
Os investigadores, médicos assistentes, enfermeiras e pacientes desconheciam o tratamento.
Outros nomes:
|
|
Experimental: diazepam 10mg
Os medicamentos serão diluídos com 5 mL de solução salina normal injetada lentamente por via intravenosa (durante 5 minutos).
O coordenador associado de pesquisa clínica foi responsável pela preparação e dispensação do medicamento do estudo.
|
Para a intervenção, os pacientes serão alocados aleatoriamente em três grupos.
Cada paciente será randomizado para um dos três grupos de tratamento: diazepam 10 mg (5 mg/1 mL),.
Os medicamentos serão diluídos com 5 mL de solução salina normal injetada lentamente por via intravenosa (durante 5 minutos).
O coordenador associado de pesquisa clínica foi responsável pela preparação e dispensação do medicamento do estudo.
Os investigadores, médicos assistentes, enfermeiras e pacientes desconheciam o tratamento.
Outros nomes:
|
|
Experimental: placebo
Os medicamentos serão diluídos com 5 mL de solução salina normal injetada lentamente por via intravenosa (durante 5 minutos).
O coordenador associado de pesquisa clínica foi responsável pela preparação e dispensação do medicamento do estudo.
|
Para a intervenção, os pacientes serão alocados aleatoriamente em três grupos.
Cada paciente será randomizado para um dos três grupos de tratamento: Placebo.
Os medicamentos serão diluídos com 5 mL de solução salina normal injetada lentamente por via intravenosa (durante 5 minutos).
O coordenador associado de pesquisa clínica foi responsável pela preparação e dispensação do medicamento do estudo.
Os investigadores, médicos assistentes, enfermeiras e pacientes desconheciam o tratamento.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala visual analógica (VAS)-3H
Prazo: 3 horas
|
a frequência de resolução da vertigem definida como uma redução de pelo menos 50% na VAS em 3 horas (VAS-3H) em comparação com a VAS inicial (linha de base VAS) durante o movimento (deambulação VAS).
|
3 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
o Delta-VAS
Prazo: 3 horas
|
o delta VAS foi calculado como [(linha de base VAS- VAS3H)/linha de base VAS]*100
|
3 horas
|
|
o tempo necessário para alcançar a resolução da crise de vertigem
Prazo: 3 horas
|
o tempo necessário para alcançar a resolução da crise de vertigem
|
3 horas
|
|
Satisfação dos pacientes
Prazo: 3 horas
|
satisfação do paciente com escala likert
|
3 horas
|
|
número de pacientes com efeitos adversos
Prazo: 3 horas
|
número de pacientes com efeitos adversos
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nouira semir, Pr, University of Monastir
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Labirintopatias
- Doenças do ouvido
- Doenças vestibulares
- Distúrbios da Sensação
- Vertigem
- Tontura
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Agentes Neuromusculares
- Relaxantes Musculares Centrais
- Diazepam
Outros números de identificação do estudo
- Emergency Department
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .