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Efficacia e sicurezza del diazepam per via endovenosa somministrato a 2 dosi diverse rispetto al placebo nella vertigine periferica acuta (Vertigo)

1 aprile 2024 aggiornato da: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Efficacia e sicurezza del diazepam per via endovenosa somministrato a 2 dosi diverse rispetto al placebo nelle vertigini periferiche acute: uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato in doppio cieco che sarà condotto nel pronto soccorso di 3 ospedali universitari (FB Monastir, Sahloul Sousse e FH Sousse) per confrontare l'efficacia di due dosi di diazepam (Valium®) e placebo per il sollievo delle vertigini periferiche acute in DEA

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato in doppio cieco che sarà condotto nel pronto soccorso di 3 ospedali universitari (FB Monastir, Sahloul Sousse e FH Sousse) per confrontare l'efficacia di due dosi di diazepam (Valium®) e placebo per il sollievo delle vertigini periferiche acute in DEA. Lo studio dovrebbe essere rivisto e ricevere l’approvazione del comitato di revisione istituzionale. Vengono presi in considerazione i principi della Dichiarazione di Helsinki. Tutti i pazienti devono fornire il proprio consenso informato prima dell'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • -i pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con un disturbo principale di vertigine periferica acuta (APV) (sensazione di rotazione, peggiorata dal movimento e ad esordio improvviso) erano idonei se il medico d'urgenza curante diagnosticava un episodio di vertigine periferico in natura.

Criteri di esclusione: *Pazienti di età > 70 anni con vertigine centrale, *pazienti con deficit neurologico focale, gravidanza, storia di reazione allergica o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in esame, storia di arruolamento in un precedente studio clinico su farmaci, *storia di recente ingestione (entro 24 ore) di un sedativo, antistaminico, antipsicotico o oppioide, *storia di sincope o evento cardiaco, considerazioni di origine centrale per vertigini *evidenza di vertigini o ipotensione ortostatica indotte da farmaci *storia di malattia mentale o neurologica.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: diazepam 5mg
I farmaci verranno diluiti con 5 ml di soluzione salina normale iniettata per via endovenosa lentamente (nell'arco di 5 minuti). Il coordinatore associato della ricerca clinica era responsabile della preparazione e della dispensazione del farmaco in studio.
Droga: Diazepam 5 mg
Per l'intervento, i pazienti verranno assegnati in modo casuale in tre gruppi. Ciascun paziente verrà randomizzato in uno dei tre gruppi di trattamento: diazepam 5 mg (5 mg/1 ml), . I farmaci verranno diluiti con 5 ml di soluzione salina normale iniettata per via endovenosa lentamente (nell'arco di 5 minuti). Il coordinatore associato della ricerca clinica era responsabile della preparazione e della dispensazione del farmaco in studio. I ricercatori, i medici curanti, gli infermieri e i pazienti erano all’oscuro del trattamento.
Altri nomi:
  • diazepam(B)
Sperimentale: diazepam 10mg
I farmaci verranno diluiti con 5 ml di soluzione salina normale iniettata per via endovenosa lentamente (nell'arco di 5 minuti). Il coordinatore associato della ricerca clinica era responsabile della preparazione e della dispensazione del farmaco in studio.
Droga: Diazepam 10 mg
Per l'intervento, i pazienti verranno assegnati in modo casuale in tre gruppi. Ciascun paziente verrà randomizzato in uno dei tre gruppi di trattamento: diazepam 10 mg (5 mg/1 mL), . I farmaci verranno diluiti con 5 ml di soluzione salina normale iniettata per via endovenosa lentamente (nell'arco di 5 minuti). Il coordinatore associato della ricerca clinica era responsabile della preparazione e della dispensazione del farmaco in studio. I ricercatori, i medici curanti, gli infermieri e i pazienti erano all’oscuro del trattamento.
Altri nomi:
  • diazepam(C)
Sperimentale: placebo
I farmaci verranno diluiti con 5 ml di soluzione salina normale iniettata per via endovenosa lentamente (nell'arco di 5 minuti). Il coordinatore associato della ricerca clinica era responsabile della preparazione e della dispensazione del farmaco in studio.
Droga: Placebo
Per l'intervento, i pazienti verranno assegnati in modo casuale in tre gruppi. Ciascun paziente verrà randomizzato in uno dei tre gruppi di trattamento: Placebo. I farmaci verranno diluiti con 5 ml di soluzione salina normale iniettata per via endovenosa lentamente (nell'arco di 5 minuti). Il coordinatore associato della ricerca clinica era responsabile della preparazione e della dispensazione del farmaco in studio. I ricercatori, i medici curanti, gli infermieri e i pazienti erano all’oscuro del trattamento.
Altri nomi:
  • UN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)-3H
Lasso di tempo: 3 ore
la frequenza di risoluzione delle vertigini definita come una riduzione di almeno il 50% della VAS a 3 ore (VAS-3H) rispetto alla VAS basale (VAS basale) durante il movimento (ambulazione VAS).
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il Delta-VAS
Lasso di tempo: 3 ore
il delta VAS è stato calcolato come [(VAS basale-VAS3H)/VAS basale]*100
3 ore
il tempo necessario per giungere alla risoluzione della crisi vertiginosa
Lasso di tempo: 3 ore
il tempo necessario per giungere alla risoluzione della crisi vertiginosa
3 ore
Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 3 ore
soddisfazione del paziente con la scala Likert
3 ore
numero di pazienti con effetti avversi
Lasso di tempo: 3 ore
numero di pazienti con effetti avversi
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Monastir

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nouira semir, Pr, University of Monastir

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Emergency Department

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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