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Efficacité et innocuité du diazépam intraveineux administré à 2 doses différentes par rapport au placebo dans le vertige périphérique aigu (Vertigo)

1 avril 2024 mis à jour par: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Efficacité et innocuité du diazépam intraveineux administré à 2 doses différentes par rapport au placebo dans le vertige périphérique aigu : une étude randomisée contrôlée en double aveugle

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée en double aveugle qui sera menée aux urgences de 3 hôpitaux universitaires (FB Monastir, Sahloul Sousse et FH Sousse) pour comparer l'efficacité de deux doses de diazépam (Valium®) et d'un placebo pour le soulagement. de vertiges périphériques aigus aux urgences

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée en double aveugle qui sera menée aux urgences de 3 hôpitaux universitaires (FB Monastir, Sahloul Sousse et FH Sousse) pour comparer l'efficacité de deux doses de diazépam (Valium®) et d'un placebo pour le soulagement. de vertiges périphériques aigus aux urgences. L'étude doit être examinée et recevoir l'approbation du comité d'examen institutionnel. Les principes de la Déclaration d'Helsinki sont pris en compte. Tous les patients doivent fournir leur consentement éclairé avant l'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • -les patients âgés de 18 à 70 ans présentant une plainte principale de vertige périphérique aigu (VAP) (sensation de rotation aggravée par le mouvement et d'apparition brutale) étaient éligibles si l'urgentiste traitant diagnostiquait un épisode de vertige périphérique. dans la nature.

Critère d'exclusion : * Patients âgés de > 70 ans présentant un vertige central, * patients présentant un déficit neurologique focal, une grossesse, des antécédents de réaction allergique ou de contre-indication à l'un des médicaments testés, des antécédents d'inscription à un essai clinique antérieur sur un médicament, * des antécédents récents de ingestion (dans les 24 heures) d'un sédatif, d'un antihistaminique, d'un antipsychotique ou d'un opioïde, *antécédents de syncope ou d'événement cardiaque, considérations d'origine centrale du vertige *preuve de vertiges d'origine médicamenteuse ou d'hypotension orthostatique *antécédents de maladie mentale ou neurologique.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: diazépam 5 mg
Les médicaments seront dilués avec 5 ml de solution saline normale injectée lentement par voie intraveineuse (sur 5 minutes). Le coordinateur associé de la recherche clinique était responsable de la préparation et de la distribution du médicament à l’étude.
Médicament: Diazépam 5 mg
Pour l'intervention, les patients seront répartis au hasard en trois groupes. Chaque patient sera randomisé dans l'un des trois groupes de traitement : diazépam 5 mg (5 mg/1 mL), . Les médicaments seront dilués avec 5 ml de solution saline normale injectée lentement par voie intraveineuse (sur 5 minutes). Le coordinateur associé de la recherche clinique était responsable de la préparation et de la distribution du médicament à l’étude. Les enquêteurs, les médecins traitants, les infirmières et les patients ne connaissaient pas le traitement.
Autres noms:
  • diazépam(B)
Expérimental: diazépam 10 mg
Les médicaments seront dilués avec 5 ml de solution saline normale injectée lentement par voie intraveineuse (sur 5 minutes). Le coordinateur associé de la recherche clinique était responsable de la préparation et de la distribution du médicament à l’étude.
Médicament: Diazépam 10 mg
Pour l'intervention, les patients seront répartis au hasard en trois groupes. Chaque patient sera randomisé dans l'un des trois groupes de traitement : diazépam 10 mg (5 mg/1 mL), . Les médicaments seront dilués avec 5 ml de solution saline normale injectée lentement par voie intraveineuse (sur 5 minutes). Le coordinateur associé de la recherche clinique était responsable de la préparation et de la distribution du médicament à l’étude. Les enquêteurs, les médecins traitants, les infirmières et les patients ne connaissaient pas le traitement.
Autres noms:
  • diazépam(C)
Expérimental: placebo
Les médicaments seront dilués avec 5 ml de solution saline normale injectée lentement par voie intraveineuse (sur 5 minutes). Le coordinateur associé de la recherche clinique était responsable de la préparation et de la distribution du médicament à l’étude.
Médicament: Placebo
Pour l'intervention, les patients seront répartis au hasard en trois groupes. Chaque patient sera randomisé dans l'un des trois groupes de traitement : Placebo. Les médicaments seront dilués avec 5 ml de solution saline normale injectée lentement par voie intraveineuse (sur 5 minutes). Le coordinateur associé de la recherche clinique était responsable de la préparation et de la distribution du médicament à l’étude. Les enquêteurs, les médecins traitants, les infirmières et les patients ne connaissaient pas le traitement.
Autres noms:
  • UN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)-3H
Délai: 3 heures
la fréquence de résolution des vertiges définie comme une réduction d'au moins 50 % de l'EVA à 3 heures (EVA-3H) par rapport à l'EVA de base (EVA de base) pendant le mouvement (VAS ambulation).
3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le Delta-VAS
Délai: 3 heures
le delta VAS a été calculé comme suit : [(VAS baseline- VAS3H)/VAS baseline]*100
3 heures
le temps nécessaire pour parvenir à la résolution de la crise de vertige
Délai: 3 heures
le temps nécessaire pour parvenir à la résolution de la crise de vertige
3 heures
Satisfaction des patients
Délai: 3 heures
satisfaction des patients avec l'échelle de Likert
3 heures
nombre de patients présentant des effets indésirables
Délai: 3 heures
nombre de patients présentant des effets indésirables
3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Monastir

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nouira semir, Pr, University of Monastir

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Première publication (Réel)

5 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Emergency department

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vertige, Périphérique

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