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与安慰剂相比，两种不同剂量静脉注射地西泮治疗急性周围性眩晕的疗效和安全性 (Vertigo)

2024年4月1日 更新者：Pr. Semir Nouira、University of Monastir

与安慰剂相比，两种不同剂量静脉注射地西泮治疗急性周围性眩晕的疗效和安全性：随机对照双盲研究

这是一项前瞻性、随机双盲研究，将在 3 所大学医院（FB Monastir、Sahloul Sousse 和 FH Sousse）的急诊科进行，以比较两种剂量的地西泮 (Valium®) 和安慰剂的缓解效果急诊室急性周围性眩晕

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、随机双盲研究，将在 3 所大学医院（FB Monastir、Sahloul Sousse 和 FH Sousse）的急诊科进行，以比较两种剂量的地西泮 (Valium®) 和安慰剂的缓解效果急诊科的急性周围性眩晕。 该研究应经过机构审查委员会的审查并获得批准。 考虑赫尔辛基宣言的原则 所有患者均应在入组前提供知情同意书。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1000

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • - 年龄在 18 岁至 70 岁之间，主诉为急性周围性眩晕 (APV)（旋转感，因运动而恶化且突然发作）的患者，如果主治急诊医师诊断为周围性眩晕发作，则符合资格在自然界。

排除标准：*年龄 > 70 岁患有中枢性眩晕的患者，*患有局灶性神经功能缺损、怀孕、对任何测试药物有过敏反应史或禁忌症的患者，之前参加临床药物试验的历史，*最近的历史服用（24小时内）镇静剂、抗组胺药、抗精神病药或阿片类药物，*晕厥或心脏事件史，考虑眩晕的中枢性起源*药物引起的眩晕或直立性低血压的证据*精神或神经系统疾病史。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：地西泮 5 毫克
将药物用5mL生理盐水溶液稀释后缓慢静脉注射（超过5分钟）。 副临床研究协调员负责准备和分发研究药物。
药品：地西泮 5mg
为了进行干预，患者将被随机分为三组。 每位患者将被随机分配到三个治疗组之一：地西泮 5 mg（5 mg/1 mL）、。 将药物用5mL生理盐水溶液稀释后缓慢静脉注射（超过5分钟）。 副临床研究协调员负责准备和分发研究药物。 研究人员、治疗医生、护士和患者对治疗情况不知情。
其他名称：
  • 地西泮(B)
实验性的：地西泮 10 毫克
将药物用5mL生理盐水溶液稀释后缓慢静脉注射（超过5分钟）。 副临床研究协调员负责准备和分发研究药物。
药品：地西泮 10 毫克
为了进行干预，患者将被随机分为三组。 每个患者将被随机分配到三个治疗组之一：地西泮 10 毫克（5 毫克/1 毫升）、。 将药物用5mL生理盐水溶液稀释后缓慢静脉注射（超过5分钟）。 副临床研究协调员负责准备和分发研究药物。 研究人员、治疗医生、护士和患者对治疗情况不知情。
其他名称：
  • 地西泮(C)
实验性的：安慰剂
将药物用5mL生理盐水溶液稀释后缓慢静脉注射（超过5分钟）。 副临床研究协调员负责准备和分发研究药物。
药品：安慰剂
为了进行干预，患者将被随机分为三组。 每个患者将被随机分配到三个治疗组之一：安慰剂。 将药物用5mL生理盐水溶液稀释后缓慢静脉注射（超过5分钟）。 副临床研究协调员负责准备和分发研究药物。 研究人员、治疗医生、护士和患者对治疗情况不知情。
其他名称：
  • 一个

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表（VAS）-3H
大体时间：3小时
眩晕消退的频率定义为运动（VAS 走动）期间与基线 VAS（VAS 基线）相比，3 小时 (VAS-3H) 的 VAS 降低至少 50%。
3小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达美增值服务
大体时间：3小时
Delta VAS 计算为 [(VAS 基线 - VAS3H)/VAS 基线]*100
3小时
解决眩晕危机所需的时间
大体时间：3小时
解决眩晕危机所需的时间
3小时
患者满意度
大体时间：3小时
李克特量表患者满意度
3小时
出现不良反应的患者人数
大体时间：3小时
出现不良反应的患者人数
3小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Monastir

调查人员

  • 研究主任：Nouira semir, Pr、University of Monastir

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月30日

研究完成 (估计的)

2026年3月30日

研究注册日期

首次提交

2024年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月4日

首次发布 (实际的)

2024年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月1日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Emergency department

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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