Werkzaamheid en veiligheid van intraveneus diazepam toegediend in 2 verschillende doses vergeleken met placebo bij acute perifere duizeligheid (Vertigo)
1 april 2024 bijgewerkt door: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
Werkzaamheid en veiligheid van intraveneus diazepam gegeven in 2 verschillende doses vergeleken met Placebo bij acute perifere duizeligheid: een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde dubbelblinde studie die zal worden uitgevoerd op de afdeling spoedeisende hulp van 3 universitaire ziekenhuizen (FB Monastir, Sahloul Sousse en FH Sousse) om de werkzaamheid van twee doses diazepam (Valium®) en placebo voor de verlichting te vergelijken van acute perifere duizeligheid op de spoedeisende hulp
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde dubbelblinde studie die zal worden uitgevoerd op de afdeling spoedeisende hulp van 3 universitaire ziekenhuizen (FB Monastir, Sahloul Sousse en FH Sousse) om de werkzaamheid van twee doses diazepam (Valium®) en placebo voor de verlichting te vergelijken van acute perifere duizeligheid op de spoedeisende hulp.
Het onderzoek moet worden beoordeeld en goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad.
Er wordt rekening gehouden met de principes van de Verklaring van Helsinki. Alle patiënten moeten vóór inschrijving hun geïnformeerde toestemming geven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1000
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: NOUIRA Semir, PR
- Telefoonnummer: 216 73106000
- E-mail: semir.nouira@rns.tn
Studie Contact Back-up
- Naam: GANNOUN IMEN, ARC
- Telefoonnummer: 216 73106000
- E-mail: gannounimen@yahoo.fr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- -patiënten tussen de 18 en 70 jaar oud met als hoofdklacht acute perifere duizeligheid (APV) (sensatie van draaiduizeligheid, die werd verergerd door beweging en plotseling opkwam) kwamen in aanmerking als de behandelende spoedarts een episode van duizeligheid diagnosticeerde die perifeer was in de natuur.
Uitsluitingscriteria: *Patiënten ouder dan 70 jaar met centrale duizeligheid, *patiënten met een focaal neurologisch tekort, zwangerschap, voorgeschiedenis van allergische reactie of contra-indicatie voor een van de testgeneesmiddelen, voorgeschiedenis van deelname aan een eerdere klinische geneesmiddelenstudie, *geschiedenis van recente inname (binnen 24 uur) van een kalmerend middel, antihistaminicum, antipsychoticum of opioïde, *geschiedenis van syncope of cardiale voorvallen, overwegingen van centrale oorsprong voor duizeligheid *bewijs van door geneesmiddelen veroorzaakte duizeligheid of orthostatische hypotensie *geschiedenis van mentale of neurologische ziekte.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: diazepam 5 mg
Medicijnen worden verdund met 5 ml normale zoutoplossing die langzaam intraveneus wordt geïnjecteerd (gedurende 5 minuten).
De geassocieerde klinische onderzoekscoördinator was verantwoordelijk voor het bereiden en verstrekken van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Voor de interventie worden patiënten willekeurig in drie groepen verdeeld.
Elke patiënt wordt gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsgroepen: diazepam 5 mg (5 mg/1 ml).
Medicijnen worden verdund met 5 ml normale zoutoplossing die langzaam intraveneus wordt geïnjecteerd (gedurende 5 minuten).
De geassocieerde klinische onderzoekscoördinator was verantwoordelijk voor het bereiden en verstrekken van het onderzoeksgeneesmiddel.
De onderzoekers, behandelende artsen, verpleegkundigen en patiënten waren blind voor de behandeling.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: diazepam 10 mg
Medicijnen worden verdund met 5 ml normale zoutoplossing die langzaam intraveneus wordt geïnjecteerd (gedurende 5 minuten).
De geassocieerde klinische onderzoekscoördinator was verantwoordelijk voor het bereiden en verstrekken van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Voor de interventie worden patiënten willekeurig in drie groepen verdeeld.
Elke patiënt wordt gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsgroepen: diazepam 10 mg (5 mg/1 ml).
Medicijnen worden verdund met 5 ml normale zoutoplossing die langzaam intraveneus wordt geïnjecteerd (gedurende 5 minuten).
De geassocieerde klinische onderzoekscoördinator was verantwoordelijk voor het bereiden en verstrekken van het onderzoeksgeneesmiddel.
De onderzoekers, behandelende artsen, verpleegkundigen en patiënten waren blind voor de behandeling.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: placebo
Medicijnen worden verdund met 5 ml normale zoutoplossing die langzaam intraveneus wordt geïnjecteerd (gedurende 5 minuten).
De geassocieerde klinische onderzoekscoördinator was verantwoordelijk voor het bereiden en verstrekken van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Voor de interventie worden patiënten willekeurig in drie groepen verdeeld.
Elke patiënt wordt gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsgroepen: Placebo.
Medicijnen worden verdund met 5 ml normale zoutoplossing die langzaam intraveneus wordt geïnjecteerd (gedurende 5 minuten).
De geassocieerde klinische onderzoekscoördinator was verantwoordelijk voor het bereiden en verstrekken van het onderzoeksgeneesmiddel.
De onderzoekers, behandelende artsen, verpleegkundigen en patiënten waren blind voor de behandeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal (VAS)-3H
Tijdsspanne: 3 uur
|
de frequentie van vertigo-resolutie gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% in VAS na 3 uur (VAS-3H) vergeleken met baseline-VAS (VAS-baseline) tijdens beweging (VAS-ambulatie).
|
3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de Delta-VAS
Tijdsspanne: 3 huis
|
de delta VAS werd berekend als [(VAS-basislijn-VAS3H)/VAS-basislijn]*100
|
3 huis
|
|
de tijd die nodig is om de duizeligheidscrisis op te lossen
Tijdsspanne: 3 uur
|
de tijd die nodig is om de duizeligheidscrisis op te lossen
|
3 uur
|
|
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 3 uur
|
patiënttevredenheid met Likert-schaal
|
3 uur
|
|
aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 uur
|
aantal patiënten met bijwerkingen
|
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nouira semir, Pr, University of Monastir
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- KNO-ziekten
- Labyrint Ziekten
- Oor Ziekten
- Vestibulaire ziekten
- Sensatiestoornissen
- Hoogtevrees
- Duizeligheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Anticonvulsiva
- Neuromusculaire middelen
- Spierverslappers, Centraal
- Diazepam
Andere studie-ID-nummers
- Emergency Department
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .