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Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Diazepam in zwei verschiedenen Dosen im Vergleich zu Placebo bei akutem peripherem Schwindel (Vertigo)

1. April 2024 aktualisiert von: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Diazepam in zwei verschiedenen Dosen im Vergleich zu Placebo bei akutem peripherem Schwindel: Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Doppelblindstudie, die in der Notaufnahme von drei Universitätskliniken (FB Monastir, Sahloul Sousse und FH Sousse) durchgeführt wird, um die Wirksamkeit von zwei Dosen Diazepam (Valium®) und Placebo zur Linderung zu vergleichen von akutem peripherem Schwindel in der Notaufnahme

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Doppelblindstudie, die in der Notaufnahme von drei Universitätskliniken (FB Monastir, Sahloul Sousse und FH Sousse) durchgeführt wird, um die Wirksamkeit von zwei Dosen Diazepam (Valium®) und Placebo zur Linderung zu vergleichen von akutem peripherem Schwindel in der Notaufnahme. Die Studie sollte überprüft und vom institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt werden. Die Grundsätze der Helsinki-Erklärung werden berücksichtigt. Alle Patienten sollten vor der Aufnahme ihre Einverständniserklärung abgeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit einer Hauptbeschwerde über akuten peripheren Schwindel (APV) (Drehgefühl, das sich durch Bewegung verschlimmerte und plötzlich einsetzte) waren teilnahmeberechtigt, wenn der behandelnde Notarzt eine periphere Schwindelepisode diagnostizierte in der Natur.

Ausschlusskriterien: *Patienten im Alter von > 70 Jahren mit zentralem Schwindel, *Patienten mit einem fokalen neurologischen Defizit, Schwangerschaft, Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Kontraindikation für eines der Testmedikamente, Vorgeschichte der Einschreibung in eine frühere klinische Arzneimittelstudie, *Vorgeschichte neuerer Einnahme (innerhalb von 24 Stunden) eines Beruhigungsmittels, Antihistaminikums, Antipsychotikums oder Opioids, *Synkope oder kardiales Ereignis in der Anamnese, Überlegungen zu einer zentralen Ursache für Schwindel *Hinweise auf medikamenteninduzierten Schwindel oder orthostatische Hypotonie *Anamnese einer psychischen oder neurologischen Erkrankung.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diazepam 5 mg
Medikamente werden mit 5 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt und langsam intravenös injiziert (über 5 Minuten). Der stellvertretende klinische Forschungskoordinator war für die Vorbereitung und Abgabe des Studienmedikaments verantwortlich.
Arzneimittel: Diazepam 5 mg
Für die Intervention werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. Jeder Patient wird randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt: Diazepam 5 mg (5 mg/1 ml), . Medikamente werden mit 5 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt und langsam intravenös injiziert (über 5 Minuten). Der stellvertretende klinische Forschungskoordinator war für die Vorbereitung und Abgabe des Studienmedikaments verantwortlich. Die Prüfer, behandelnden Ärzte, Krankenschwestern und Patienten waren gegenüber der Behandlung blind.
Andere Namen:
  • Diazepam(B)
Experimental: Diazepam 10 mg
Medikamente werden mit 5 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt und langsam intravenös injiziert (über 5 Minuten). Der stellvertretende klinische Forschungskoordinator war für die Vorbereitung und Abgabe des Studienmedikaments verantwortlich.
Arzneimittel: Diazepam 10 mg
Für die Intervention werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. Jeder Patient wird randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt: Diazepam 10 mg (5 mg/1 ml), . Medikamente werden mit 5 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt und langsam intravenös injiziert (über 5 Minuten). Der stellvertretende klinische Forschungskoordinator war für die Vorbereitung und Abgabe des Studienmedikaments verantwortlich. Die Prüfer, behandelnden Ärzte, Krankenschwestern und Patienten waren gegenüber der Behandlung blind.
Andere Namen:
  • Diazepam(C)
Experimental: Placebo
Medikamente werden mit 5 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt und langsam intravenös injiziert (über 5 Minuten). Der stellvertretende klinische Forschungskoordinator war für die Vorbereitung und Abgabe des Studienmedikaments verantwortlich.
Arzneimittel: Placebo
Für die Intervention werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. Jeder Patient wird randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt: Placebo. Medikamente werden mit 5 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt und langsam intravenös injiziert (über 5 Minuten). Der stellvertretende klinische Forschungskoordinator war für die Vorbereitung und Abgabe des Studienmedikaments verantwortlich. Die Prüfer, behandelnden Ärzte, Krankenschwestern und Patienten waren gegenüber der Behandlung blind.
Andere Namen:
  • EIN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)-3H
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Häufigkeit der Schwindelauflösung ist definiert als eine Verringerung des VAS nach 3 Stunden um mindestens 50 % (VAS-3H) im Vergleich zum VAS-Ausgangswert (VAS-Basislinie) während der Bewegung (VAS-Gehen).
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Delta-VAS
Zeitfenster: 3 Häuser
Das Delta-VAS wurde als [(VAS-Basislinie – VAS3H)/VAS-Basislinie]*100 berechnet
3 Häuser
die Zeit, die benötigt wird, um die Lösung der Schwindelkrise zu erreichen
Zeitfenster: 3 Stunden
die Zeit, die benötigt wird, um die Lösung der Schwindelkrise zu erreichen
3 Stunden
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Stunden
Patientenzufriedenheit mit der Likert-Skala
3 Stunden
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Stunden
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Monastir

Ermittler

  • Studienleiter: Nouira semir, Pr, University of Monastir

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Emergency Department

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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