Эффективность и безопасность внутривенного введения диазепама в двух разных дозах по сравнению с плацебо при остром периферическом головокружении (Vertigo)
1 апреля 2024 г. обновлено: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
Эффективность и безопасность внутривенного введения диазепама в двух разных дозах по сравнению с плацебо при остром периферическом головокружении: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование
Это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование, которое будет проводиться в отделении неотложной помощи 3 университетских больниц (FB Monastir, Sahloul Sousse и FH Sousse) для сравнения эффективности двух доз диазепама (Валиум®) и плацебо для облегчения состояния. острого периферического головокружения в отделении неотложной помощи
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование, которое будет проводиться в отделении неотложной помощи 3 университетских больниц (FB Monastir, Sahloul Sousse и FH Sousse) для сравнения эффективности двух доз диазепама (Валиум®) и плацебо для облегчения состояния. острого периферического головокружения в отделении неотложной помощи.
Исследование должно быть рассмотрено и получить одобрение институционального наблюдательного совета.
Учитываются принципы Хельсинкской декларации. Все пациенты должны предоставить свое информированное согласие до включения в исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1000
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: NOUIRA Semir, PR
- Номер телефона: 216 73106000
- Электронная почта: semir.nouira@rns.tn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: GANNOUN IMEN, ARC
- Номер телефона: 216 73106000
- Электронная почта: gannounimen@yahoo.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- -пациенты в возрасте от 18 до 70 лет с основной жалобой на острое периферическое головокружение (ОПВ) (ощущение вращения, которое ухудшалось при движении и возникало внезапно) подходили для участия в программе, если лечащий врач неотложной помощи диагностировал эпизод периферического головокружения. в природе.
Критерии исключения: *Пациенты в возрасте > 70 лет с центральным головокружением, *Пациенты с очаговым неврологическим дефицитом, беременность, аллергические реакции в анамнезе или противопоказания к любому из исследуемых препаратов, история участия в предыдущих клинических исследованиях препарата, *Недавние клинические исследования в анамнезе. прием (в течение 24 часов) седативных, антигистаминных, антипсихотических или опиоидных средств, *история обмороков или сердечных событий, соображения центрального происхождения головокружения *свидетельства головокружения, вызванного приемом лекарств, или ортостатической гипотензии *история психических или неврологических заболеваний.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: диазепам 5 мг
Лекарства разбавляют 5 мл физиологического раствора, медленно вводят внутривенно (в течение 5 минут).
Заместитель координатора клинических исследований отвечал за приготовление и отпуск исследуемого препарата.
|
Для проведения вмешательства пациенты будут случайным образом разделены на три группы.
Каждый пациент будет рандомизирован в одну из трех групп лечения: диазепам 5 мг (5 мг/1 мл), .
Лекарства разбавляют 5 мл физиологического раствора, медленно вводят внутривенно (в течение 5 минут).
Заместитель координатора клинических исследований отвечал за приготовление и отпуск исследуемого препарата.
Исследователи, лечащие врачи, медсестры и пациенты не знали о лечении.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: диазепам 10 мг
Лекарства разбавляют 5 мл физиологического раствора, медленно вводят внутривенно (в течение 5 минут).
Заместитель координатора клинических исследований отвечал за приготовление и отпуск исследуемого препарата.
|
Для проведения вмешательства пациенты будут случайным образом разделены на три группы.
Каждый пациент будет рандомизирован в одну из трех групп лечения: диазепам 10 мг (5 мг/1 мл), .
Лекарства разбавляют 5 мл физиологического раствора, медленно вводят внутривенно (в течение 5 минут).
Заместитель координатора клинических исследований отвечал за приготовление и отпуск исследуемого препарата.
Исследователи, лечащие врачи, медсестры и пациенты не знали о лечении.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: плацебо
Лекарства разбавляют 5 мл физиологического раствора, медленно вводят внутривенно (в течение 5 минут).
Заместитель координатора клинических исследований отвечал за приготовление и отпуск исследуемого препарата.
|
Для проведения вмешательства пациенты будут случайным образом разделены на три группы.
Каждый пациент будет рандомизирован в одну из трех групп лечения: Плацебо.
Лекарства разбавляют 5 мл физиологического раствора, медленно вводят внутривенно (в течение 5 минут).
Заместитель координатора клинических исследований отвечал за приготовление и отпуск исследуемого препарата.
Исследователи, лечащие врачи, медсестры и пациенты не знали о лечении.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАС)-3Н
Временное ограничение: 3 часа
|
частота разрешения головокружения определяется как снижение по меньшей мере 50% ВАШ через 3 часа (ВАШ-3Ч) по сравнению с исходным уровнем ВАШ (базовый уровень ВАШ) во время движения (передвижение по ВАШ).
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дельта-ВАС
Временное ограничение: 3 часа
|
дельта-ВАШ рассчитывалась как [(базовый уровень ВАШ-VAS3H)/базовый уровень ВАШ]*100
|
3 часа
|
|
время, необходимое для достижения разрешения кризиса головокружения
Временное ограничение: 3 часа
|
время, необходимое для достижения разрешения кризиса головокружения
|
3 часа
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 3 часа
|
удовлетворенность пациентов по шкале Лайкерта
|
3 часа
|
|
количество пациентов с побочными эффектами
Временное ограничение: 3 часа
|
количество пациентов с побочными эффектами
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nouira semir, Pr, University of Monastir
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Оториноларингологические заболевания
- Лабиринтные болезни
- Ушные заболевания
- Вестибулярные заболевания
- Расстройства чувствительности
- Головокружение
- Головокружение
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Нервно-мышечные агенты
- Миорелаксанты, центральные
- Диазепам
Другие идентификационные номера исследования
- Emergency Department
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .