Eficacia y seguridad del diazepam intravenoso administrado en 2 dosis diferentes en comparación con el placebo en el vértigo periférico agudo (Vertigo)
1 de abril de 2024 actualizado por: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
Eficacia y seguridad del diazepam intravenoso administrado en 2 dosis diferentes en comparación con el placebo en el vértigo periférico agudo: un estudio aleatorizado, controlado, doble ciego
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego que se llevará a cabo en el servicio de urgencias de 3 hospitales universitarios (FB Monastir, Sahloul Sousse y FH Sousse) para comparar la eficacia de dos dosis de diazepam (Valium®) y placebo para el alivio del vértigo periférico agudo en el servicio de urgencias
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego que se llevará a cabo en el servicio de urgencias de 3 hospitales universitarios (FB Monastir, Sahloul Sousse y FH Sousse) para comparar la eficacia de dos dosis de diazepam (Valium®) y placebo para el alivio del vértigo periférico agudo en el servicio de urgencias.
El estudio debe ser revisado y recibir la aprobación de la junta de revisión institucional.
Se consideran los principios de la Declaración de Helsinki. Todos los pacientes deben proporcionar su consentimiento informado antes de la inscripción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: NOUIRA Semir, PR
- Número de teléfono: 216 73106000
- Correo electrónico: semir.nouira@rns.tn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: GANNOUN IMEN, ARC
- Número de teléfono: 216 73106000
- Correo electrónico: gannounimen@yahoo.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- -Los pacientes entre 18 y 70 años de edad con una queja principal de vértigo periférico agudo (APV) (sensación de giro, que empeoraba con el movimiento y de aparición repentina) eran elegibles si el médico de urgencias tratante diagnosticaba un episodio de vértigo periférico. en naturaleza.
Criterios de exclusión: *Pacientes mayores de 70 años con vértigo central, *pacientes con déficit neurológico focal, embarazo, antecedentes de reacción alérgica o contraindicación a cualquiera de los medicamentos de prueba, antecedentes de inscripción en un ensayo clínico previo con medicamentos, *antecedentes de ingestión (dentro de las 24 horas) de un sedante, antihistamínico, antipsicótico u opioide, *antecedentes de síncope o evento cardíaco, consideraciones de un origen central para el vértigo *evidencia de vértigo inducido por fármacos o hipotensión ortostática *antecedentes de enfermedad mental o neurológica.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: diazepam 5 mg
Los medicamentos se diluirán con 5 ml de solución salina normal que se inyectarán lentamente por vía intravenosa (durante 5 minutos).
El coordinador asociado de investigación clínica fue responsable de la preparación y dispensación del fármaco del estudio.
|
Para la intervención, los pacientes serán asignados aleatoriamente en tres grupos.
Cada paciente será asignado al azar a uno de tres grupos de tratamiento: diazepam 5 mg (5 mg/1 ml), .
Los medicamentos se diluirán con 5 ml de solución salina normal que se inyectarán lentamente por vía intravenosa (durante 5 minutos).
El coordinador asociado de investigación clínica fue responsable de la preparación y dispensación del fármaco del estudio.
Los investigadores, los médicos tratantes, las enfermeras y los pacientes estaban cegados al tratamiento.
Otros nombres:
|
|
Experimental: diazepam 10 mg
Los medicamentos se diluirán con 5 ml de solución salina normal que se inyectarán lentamente por vía intravenosa (durante 5 minutos).
El coordinador asociado de investigación clínica fue responsable de la preparación y dispensación del fármaco del estudio.
|
Para la intervención, los pacientes serán asignados aleatoriamente en tres grupos.
Cada paciente será asignado al azar a uno de tres grupos de tratamiento: diazepam 10 mg (5 mg/1 ml), .
Los medicamentos se diluirán con 5 ml de solución salina normal que se inyectarán lentamente por vía intravenosa (durante 5 minutos).
El coordinador asociado de investigación clínica fue responsable de la preparación y dispensación del fármaco del estudio.
Los investigadores, los médicos tratantes, las enfermeras y los pacientes estaban cegados al tratamiento.
Otros nombres:
|
|
Experimental: placebo
Los medicamentos se diluirán con 5 ml de solución salina normal que se inyectarán lentamente por vía intravenosa (durante 5 minutos).
El coordinador asociado de investigación clínica fue responsable de la preparación y dispensación del fármaco del estudio.
|
Para la intervención, los pacientes serán asignados aleatoriamente en tres grupos.
Cada paciente será asignado al azar a uno de tres grupos de tratamiento: Placebo.
Los medicamentos se diluirán con 5 ml de solución salina normal que se inyectarán lentamente por vía intravenosa (durante 5 minutos).
El coordinador asociado de investigación clínica fue responsable de la preparación y dispensación del fármaco del estudio.
Los investigadores, los médicos tratantes, las enfermeras y los pacientes estaban cegados al tratamiento.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala visual analógica (EVA)-3H
Periodo de tiempo: 3 horas
|
la frecuencia de resolución del vértigo se define como una reducción de al menos el 50% en la EVA a las 3 horas (VAS-3H) en comparación con la EVA inicial (VAS inicial) durante el movimiento (ambulación EVA).
|
3 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el Delta-VAS
Periodo de tiempo: 3 casas
|
el delta VAS se calculó como [(VAS inicial-VAS3H)/VAS inicial]*100
|
3 casas
|
|
el tiempo necesario para llegar a la resolución de la crisis de vértigo
Periodo de tiempo: 3 horas
|
el tiempo necesario para llegar a la resolución de la crisis de vértigo
|
3 horas
|
|
Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 3 horas
|
satisfacción del paciente con escala likert
|
3 horas
|
|
número de pacientes con efectos adversos
Periodo de tiempo: 3 horas
|
número de pacientes con efectos adversos
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nouira semir, Pr, University of Monastir
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del laberinto
- Enfermedades del oído
- Enfermedades Vestibulares
- Trastornos sensoriales
- Vértigo
- Mareo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Diazepam
Otros números de identificación del estudio
- Emergency Department
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .