Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás diazepam hatékonysága és biztonságossága 2 különböző dózisban a placebóhoz képest akut perifériás vertigo esetén (Vertigo)

2024. április 1. frissítette: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Az intravénás diazepam hatékonysága és biztonságossága 2 különböző dózisban adva a placebóhoz képest akut perifériás vertigo esetén: Randomizált, kontrollált kettős vak vizsgálat

Ez egy prospektív, randomizált kettős-vak vizsgálat, amelyet 3 egyetemi kórház (FB Monastir, Sahloul Sousse és FH Sousse) sürgősségi osztályán hajtanak végre, hogy összehasonlítsák két adag diazepam (Valium®) és placebo hatásosságát a megkönnyebbülés tekintetében. akut perifériás szédülés az ED-ben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált kettős-vak vizsgálat, amelyet 3 egyetemi kórház (FB Monastir, Sahloul Sousse és FH Sousse) sürgősségi osztályán hajtanak végre, hogy összehasonlítsák két adag diazepam (Valium®) és placebo hatásosságát a megkönnyebbülés tekintetében. akut perifériás szédülés az ED-ben. A tanulmányt felül kell vizsgálni, és meg kell kapnia az intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyását. A Helsinki Nyilatkozat alapelveit figyelembe veszik. Minden betegnek meg kell adnia tájékozott beleegyezését a felvétel előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1000

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • -azok a 18 és 70 év közötti betegek, akiknek fő panasza akut perifériás szédülésről (APV) (pörgés érzése volt, amelyet mozgások súlyosbítottak és hirtelen felléptek), alkalmasak voltak, ha a sürgősségi orvos perifériás szédüléses epizódot diagnosztizált. a természetben.

Kizárási kritériumok: *70 év feletti betegek központi szédülésben, *focalis neurológiai hiányban szenvedő betegek, terhesség, allergiás reakció a kórtörténetben, vagy bármely vizsgált gyógyszer ellenjavallata, korábbi klinikai gyógyszervizsgálatban való részvétel, *a közelmúltban nyugtató, antihisztamin, antipszichotikum vagy opioid lenyelése (24 órán belül), *ájulás vagy kardiális esemény a kórelőzményében, a szédülés központi eredetének megfontolása *gyógyszer okozta szédülés vagy ortosztatikus hipotenzió bizonyítéka *mentális vagy neurológiai betegség anamnézisében.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 5 mg diazepam
A gyógyszereket 5 ml normál sóoldattal hígítják lassan intravénásan (5 perc alatt). A klinikai kutatás társkoordinátora volt felelős a vizsgálati gyógyszer előkészítéséért és kiadásáért.
Drog: Diazepam 5 mg
A beavatkozáshoz a betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják. Minden beteget véletlenszerűen besorolnak a három kezelési csoport egyikébe: 5 mg diazepam (5 mg/1 ml), . A gyógyszereket 5 ml normál sóoldattal hígítják lassan intravénásan (5 perc alatt). A klinikai kutatás társkoordinátora volt felelős a vizsgálati gyógyszer előkészítéséért és kiadásáért. A nyomozók, a kezelőorvosok, a nővérek és a betegek elvakultak a kezeléstől.
Más nevek:
  • diazepam(B)
Kísérleti: 10 mg diazepam
A gyógyszereket 5 ml normál sóoldattal hígítják lassan intravénásan (5 perc alatt). A klinikai kutatás társkoordinátora volt felelős a vizsgálati gyógyszer előkészítéséért és kiadásáért.
Drog: Diazepam 10 mg
A beavatkozáshoz a betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják. Minden beteget véletlenszerűen besorolnak a három kezelési csoport egyikébe: 10 mg diazepam (5 mg/1 ml), . A gyógyszereket 5 ml normál sóoldattal hígítják lassan intravénásan (5 perc alatt). A klinikai kutatás társkoordinátora volt felelős a vizsgálati gyógyszer előkészítéséért és kiadásáért. A nyomozók, a kezelőorvosok, a nővérek és a betegek elvakultak a kezeléstől.
Más nevek:
  • diazepam (C)
Kísérleti: placebo
A gyógyszereket 5 ml normál sóoldattal hígítják lassan intravénásan (5 perc alatt). A klinikai kutatás társkoordinátora volt felelős a vizsgálati gyógyszer előkészítéséért és kiadásáért.
Drog: Placebo
A beavatkozáshoz a betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják. Minden beteget véletlenszerűen besorolnak a három kezelési csoport egyikébe: Placebo. A gyógyszereket 5 ml normál sóoldattal hígítják lassan intravénásan (5 perc alatt). A klinikai kutatás társkoordinátora volt felelős a vizsgálati gyógyszer előkészítéséért és kiadásáért. A nyomozók, a kezelőorvosok, a nővérek és a betegek elvakultak a kezeléstől.
Más nevek:
  • A

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS)-3H
Időkeret: 3 óra
a szédülés feloldásának gyakorisága a VAS legalább 50%-os csökkenéseként definiálva 3 órán belül (VAS-3H) a kiindulási VAS-hoz (VAS alapvonal) képest mozgás közben (VAS-ambuláció).
3 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a Delta-VAS
Időkeret: 3 ház
a delta VAS a következőképpen lett kiszámítva: [(VAS-alapvonal-VAS3H)/VAS-alapvonal]*100
3 ház
a vertigo krízis megoldásához szükséges idő
Időkeret: 3 óra
a vertigo krízis megoldásához szükséges idő
3 óra
A betegek elégedettsége
Időkeret: 3 óra
betegelégedettség likert skálával
3 óra
káros hatású betegek száma
Időkeret: 3 óra
káros hatású betegek száma
3 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Monastir

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nouira semir, Pr, University of Monastir

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Emergency Department

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel