Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av intravenöst diazepam givet vid 2 olika doser jämfört med placebo vid akut perifer yrsel (Vertigo)

1 april 2024 uppdaterad av: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Effekt och säkerhet av intravenöst diazepam givet vid 2 olika doser jämfört med placebo vid akut perifer yrsel: en randomiserad kontrollerad dubbelblind studie

Detta är en prospektiv, randomiserad dubbelblind studie som kommer att genomföras på akutmottagningen på tre universitetssjukhus (FB Monastir, Sahloul Sousse och FH Sousse) för att jämföra effekten av två doser diazepam (Valium®) och placebo för lindring. av akut periferiyrsel i ED

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad dubbelblind studie som kommer att genomföras på akutmottagningen på tre universitetssjukhus (FB Monastir, Sahloul Sousse och FH Sousse) för att jämföra effekten av två doser diazepam (Valium®) och placebo för lindring. av akut periferiyrsel i ED. Studien bör granskas och få godkännande från institutionens granskningsnämnd. Principerna i Helsingforsdeklarationen beaktas Alla patienter bör ge sitt informerade samtycke före inskrivningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • -patienter mellan 18 och 70 år med ett huvudbesvär av akut perifer yrsel (APV) (känsla av spinning, som förvärrades av rörelse och plötsligt inträdde) var berättigade om den behandlande akutläkaren diagnostiserade en episod av yrsel som var perifer i naturen.

Uteslutningskriterier: *Patienter i åldern > 70 år som central yrsel, *patienter med fokal neurologisk störning, graviditet, historia av allergisk reaktion eller kontraindikation mot något av testläkemedlen, historia av inskrivning i en tidigare klinisk läkemedelsprövning, *historik på senaste intag (inom 24 timmar) av ett lugnande medel, antihistamin, antipsykotiskt medel eller opioid, *historia av synkope eller hjärthändelse, överväganden av centralt ursprung för svindel *bevis på läkemedelsinducerad svindel eller ortostatisk hypotoni *historia av psykisk eller neurologisk sjukdom.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: diazepam 5 mg
Läkemedel kommer att spädas ut med 5 ml normal koksaltlösning som långsamt injiceras intravenöst (under 5 minuter). Den biträdande kliniska forskningskoordinatorn var ansvarig för beredning och dispensering av studieläkemedlet.
Läkemedel: Diazepam 5mg
För interventionen kommer patienterna att slumpmässigt fördelas i tre grupper. Varje patient kommer att randomiseras till en av tre behandlingsgrupper: diazepam 5 mg (5 mg/1 ml), . Läkemedel kommer att spädas ut med 5 ml normal koksaltlösning som långsamt injiceras intravenöst (under 5 minuter). Den biträdande kliniska forskningskoordinatorn var ansvarig för beredning och dispensering av studieläkemedlet. Utredarna, behandlande läkare, sjuksköterskor och patienter var blinda för behandlingen.
Andra namn:
  • diazepam(B)
Experimentell: diazepam 10 mg
Läkemedel kommer att spädas ut med 5 ml normal koksaltlösning som långsamt injiceras intravenöst (under 5 minuter). Den biträdande kliniska forskningskoordinatorn var ansvarig för beredning och dispensering av studieläkemedlet.
Läkemedel: Diazepam 10 mg
För interventionen kommer patienterna att slumpmässigt fördelas i tre grupper. Varje patient kommer att randomiseras till en av tre behandlingsgrupper: diazepam 10 mg (5 mg/1 ml), . Läkemedel kommer att spädas ut med 5 ml normal koksaltlösning som långsamt injiceras intravenöst (under 5 minuter). Den biträdande kliniska forskningskoordinatorn var ansvarig för beredning och dispensering av studieläkemedlet. Utredarna, behandlande läkare, sjuksköterskor och patienter var blinda för behandlingen.
Andra namn:
  • diazepam(C)
Experimentell: placebo
Läkemedel kommer att spädas ut med 5 ml normal koksaltlösning som långsamt injiceras intravenöst (under 5 minuter). Den biträdande kliniska forskningskoordinatorn var ansvarig för beredning och dispensering av studieläkemedlet.
Läkemedel: Placebo
För interventionen kommer patienterna att slumpmässigt fördelas i tre grupper. Varje patient kommer att randomiseras till en av tre behandlingsgrupper: Placebo. Läkemedel kommer att spädas ut med 5 ml normal koksaltlösning som långsamt injiceras intravenöst (under 5 minuter). Den biträdande kliniska forskningskoordinatorn var ansvarig för beredning och dispensering av studieläkemedlet. Utredarna, behandlande läkare, sjuksköterskor och patienter var blinda för behandlingen.
Andra namn:
  • A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala (VAS)-3H
Tidsram: 3 timmar
frekvensen av yrselupplösning definierad som en minskning på minst 50 % i VAS vid 3 timmar (VAS-3H) jämfört med baslinje VAS (VAS baslinje) under rörelse (VAS ambulation).
3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delta-VAS
Tidsram: 3 timmar
delta VAS beräknades som [(VAS baslinje- VAS3H)/VAS baslinje]*100
3 timmar
den tid som krävs för att nå en lösning på svindelkrisen
Tidsram: 3 timmar
den tid som krävs för att nå en lösning på svindelkrisen
3 timmar
Patienternas tillfredsställelse
Tidsram: 3 timmar
patientnöjdhet med likert skala
3 timmar
antal patienter med biverkningar
Tidsram: 3 timmar
antal patienter med biverkningar
3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Monastir

Utredare

  • Studierektor: Nouira semir, Pr, University of Monastir

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Första postat (Faktisk)

5 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Emergency Department

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera