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급성 말초 현기증에 대한 위약과 비교하여 2가지 다른 용량으로 투여된 정맥 내 디아제팜의 효능 및 안전성 (Vertigo)

2024년 4월 1일 업데이트: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

급성 말초 현기증에 대한 위약과 비교하여 2가지 다른 용량으로 투여된 정맥 내 디아제팜의 효능 및 안전성: 무작위 대조 이중 맹검 연구

이는 3개 대학병원(FB Monastir, Sahloul Sousse, FH Sousse)의 응급실에서 두 가지 용량의 디아제팜(Valium®)과 위약의 완화 효과를 비교하기 위해 실시할 전향적, 무작위 이중 맹검 연구입니다. 응급실의 급성 말초 현기증

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 3개 대학병원(FB Monastir, Sahloul Sousse, FH Sousse)의 응급실에서 두 가지 용량의 디아제팜(Valium®)과 위약의 완화 효과를 비교하기 위해 실시할 전향적, 무작위 이중 맹검 연구입니다. 응급실의 급성 말초 현기증. 연구는 기관 검토 위원회의 검토를 거쳐 승인을 받아야 합니다. 헬싱키 선언의 원칙이 고려됩니다. 모든 환자는 등록 전에 사전 동의를 제공해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1000

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • -급성 말초 현기증(APV)(움직임에 의해 악화되고 갑자기 발병하는 회전 감각)을 주요 증상으로 호소하는 18~70세 사이의 환자는 치료하는 응급 의사가 말초 현기증 에피소드를 진단한 경우 자격이 있었습니다. 자연에서.

제외 기준: *중추성 현기증이 있는 70세 이상의 환자, *국소 신경학적 결손이 있는 환자, 임신, 알레르기 반응 병력 또는 테스트 약물에 대한 금기증, 이전 임상 약물 시험에 등록한 병력, *최근 병력 진정제, 항히스타민제, 항정신병제 또는 아편유사제 섭취(24시간 이내) *실신 또는 심장 사건의 병력, 현기증의 중심 원인에 대한 고려 *약물 유발 현기증 또는 기립성 저혈압의 증거 *정신 또는 신경 질환의 병력.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디아제팜 5mg
약은 생리식염수 5mL로 희석하여 천천히 정맥주사합니다(5분 이상). 부 임상 연구 코디네이터는 연구 약물 준비 및 분배를 담당했습니다.
의약품: 디아제팜 5mg
개입을 위해 환자는 무작위로 세 그룹으로 할당됩니다. 각 환자는 디아제팜 5mg(5mg/1mL), . 약은 생리식염수 5mL로 희석하여 천천히 정맥주사합니다(5분 이상). 부 임상 연구 코디네이터는 연구 약물 준비 및 분배를 담당했습니다. 연구자, 치료 의사, 간호사 및 환자는 치료에 대해 눈이 멀었습니다.
다른 이름들:
  • 디아제팜(B)
실험적: 디아제팜 10mg
약은 생리식염수 5mL로 희석하여 천천히 정맥주사합니다(5분 이상). 부 임상 연구 코디네이터는 연구 약물 준비 및 분배를 담당했습니다.
의약품: 디아제팜 10mg
개입을 위해 환자는 무작위로 세 그룹으로 할당됩니다. 각 환자는 디아제팜 10mg(5mg/1mL), . 약은 생리식염수 5mL로 희석하여 천천히 정맥주사합니다(5분 이상). 부 임상 연구 코디네이터는 연구 약물 준비 및 분배를 담당했습니다. 연구자, 치료 의사, 간호사 및 환자는 치료에 대해 눈이 멀었습니다.
다른 이름들:
  • 디아제팜(C)
실험적: 위약
약은 생리식염수 5mL로 희석하여 천천히 정맥주사합니다(5분 이상). 부 임상 연구 코디네이터는 연구 약물 준비 및 분배를 담당했습니다.
의약품: 위약
개입을 위해 환자는 무작위로 세 그룹으로 할당됩니다. 각 환자는 세 가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 위약. 약은 생리식염수 5mL로 희석하여 천천히 정맥주사합니다(5분 이상). 부 임상 연구 코디네이터는 연구 약물 준비 및 분배를 담당했습니다. 연구자, 치료 의사, 간호사 및 환자는 치료에 대해 눈이 멀었습니다.
다른 이름들:
  • ㅏ

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 스케일(VAS)-3H
기간: 3 시간
현기증 해소 빈도는 이동(VAS 보행) 동안 기준 VAS(VAS 기준)에 비해 3시간(VAS-3H) VAS가 최소 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
3 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
델타-VAS
기간: 3집
델타 VAS는 [(VAS 기준 - VAS3H)/VAS 기준]*100으로 계산되었습니다.
3집
현기증 위기의 해결에 도달하는 데 필요한 시간
기간: 3 시간
현기증 위기의 해결에 도달하는 데 필요한 시간
3 시간
환자 만족도
기간: 3 시간
리커트 척도를 사용한 환자 만족도
3 시간
부작용이 있는 환자 수
기간: 3 시간
부작용이 있는 환자 수
3 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Monastir

수사관

  • 연구 책임자: Nouira semir, Pr, University of Monastir

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Emergency Department

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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