Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego diazepamu podawanego w 2 różnych dawkach w porównaniu z placebo w ostrych zawrotach głowy obwodowych (Vertigo)

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego diazepamu podawanego w 2 różnych dawkach w porównaniu z placebo w ostrych zawrotach głowy obwodowych: randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Jest to prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, które zostanie przeprowadzone na oddziale ratunkowym 3 szpitali uniwersyteckich (FB Monastir, Sahloul Sousse i FH Sousse) w celu porównania skuteczności dwóch dawek diazepamu (Valium®) i placebo w łagodzeniu objawów ostrych zawrotów głowy obwodowych na SOR

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, które zostanie przeprowadzone na oddziale ratunkowym 3 szpitali uniwersyteckich (FB Monastir, Sahloul Sousse i FH Sousse) w celu porównania skuteczności dwóch dawek diazepamu (Valium®) i placebo w łagodzeniu objawów ostrych zawrotów głowy obwodowych na SOR. Badanie powinno zostać poddane przeglądowi i uzyskać zgodę instytucjonalnej komisji odwoławczej. Uwzględniono zasady Deklaracji Helsińskiej. Wszyscy pacjenci powinni wyrazić świadomą zgodę przed rejestracją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - pacjenci w wieku od 18 do 70 lat, u których główną skargą były ostre zawroty głowy obwodowe (APV) (uczucie wirowania, które nasilało się pod wpływem ruchu i pojawiało się nagle) byli kwalifikowani, jeśli lekarz prowadzący zdiagnozował epizod zawrotów głowy o charakterze obwodowym w naturze.

Kryteria wykluczenia: *Pacjenci w wieku > 70 lat z centralnymi zawrotami głowy, *pacjenci z ogniskowym deficytem neurologicznym, ciąża, reakcja alergiczna w wywiadzie lub przeciwwskazania do stosowania któregokolwiek z badanych leków, historia włączenia do poprzedniego badania klinicznego leku, *historia niedawnych badań zażycie (w ciągu 24 godzin) środka uspokajającego, przeciwhistaminowego, przeciwpsychotycznego lub opioidu, *omdlenia lub zdarzenia sercowe w wywiadzie, rozważania o centralnym pochodzeniu zawrotów głowy, *dowody zawrotów głowy wywołanych lekami lub niedociśnienia ortostatycznego, *historia chorób psychicznych lub neurologicznych.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: diazepam 5 mg
Leki będą rozcieńczane 5 ml roztworu soli fizjologicznej podawanej powoli dożylnie (w ciągu 5 minut). Za przygotowanie i wydawanie badanego leku odpowiadał zastępczy koordynator badań klinicznych.
Lek: Diazepam 5 mg
Na potrzeby interwencji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z trzech grup leczenia: diazepam 5 mg (5 mg/1 ml), . Leki będą rozcieńczane 5 ml roztworu soli fizjologicznej podawanej powoli dożylnie (w ciągu 5 minut). Za przygotowanie i wydawanie badanego leku odpowiadał zastępczy koordynator badań klinicznych. Badacze, lekarze prowadzący, pielęgniarki i pacjenci byli zaślepieni na temat leczenia.
Inne nazwy:
  • diazepam (B)
Eksperymentalny: diazepam 10 mg
Leki będą rozcieńczane 5 ml roztworu soli fizjologicznej podawanej powoli dożylnie (w ciągu 5 minut). Za przygotowanie i wydawanie badanego leku odpowiadał zastępczy koordynator badań klinicznych.
Lek: Diazepam 10 mg
Na potrzeby interwencji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z trzech grup leczenia: diazepam 10 mg (5 mg/1 ml), . Leki będą rozcieńczane 5 ml roztworu soli fizjologicznej podawanej powoli dożylnie (w ciągu 5 minut). Za przygotowanie i wydawanie badanego leku odpowiadał zastępczy koordynator badań klinicznych. Badacze, lekarze prowadzący, pielęgniarki i pacjenci byli zaślepieni na temat leczenia.
Inne nazwy:
  • diazepam (C)
Eksperymentalny: placebo
Leki będą rozcieńczane 5 ml roztworu soli fizjologicznej podawanej powoli dożylnie (w ciągu 5 minut). Za przygotowanie i wydawanie badanego leku odpowiadał zastępczy koordynator badań klinicznych.
Lek: Placebo
Na potrzeby interwencji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z trzech grup terapeutycznych: Placebo. Leki będą rozcieńczane 5 ml roztworu soli fizjologicznej podawanej powoli dożylnie (w ciągu 5 minut). Za przygotowanie i wydawanie badanego leku odpowiadał zastępczy koordynator badań klinicznych. Badacze, lekarze prowadzący, pielęgniarki i pacjenci byli zaślepieni na temat leczenia.
Inne nazwy:
  • A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)-3H
Ramy czasowe: 3 godziny
częstotliwość ustępowania zawrotów głowy zdefiniowana jako zmniejszenie o co najmniej 50% VAS po 3 godzinach (VAS-3H) w porównaniu z wyjściowym VAS (linia bazowa VAS) podczas ruchu (ambulacja VAS).
3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delta-VAS
Ramy czasowe: 3 godz
delta VAS obliczono jako [(wartość bazowa VAS – VAS3H)/linia bazowa VAS]*100
3 godz
czas potrzebny do ustąpienia kryzysu zawrotów głowy
Ramy czasowe: 3 godziny
czas potrzebny do ustąpienia kryzysu zawrotów głowy
3 godziny
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 3 godziny
zadowolenie pacjenta za pomocą skali Likerta
3 godziny
liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane
Ramy czasowe: 3 godziny
liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Monastir

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nouira semir, Pr, University of Monastir

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Emergency department

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Diazepam 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj