Laskimonsisäisen diatsepaamin tehokkuus ja turvallisuus annettuna 2 eri annoksena lumelääkkeeseen verrattuna akuutissa perifeerisessä huimauksessa (Vertigo)
maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
Laskimonsisäisen diatsepaamin teho ja turvallisuus kahdella eri annoksella lumelääkkeeseen verrattuna akuutissa perifeerisessä huimauksessa: satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, joka suoritetaan kolmen yliopistollisen sairaalan (FB Monastir, Sahloul Sousse ja FH Sousse) ensiapuosastolla vertaamaan kahden diatsepaamiannoksen (Valium®) ja lumelääkkeen tehoa helpotuksen kannalta. akuutti ääreishuimaus ED:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, joka suoritetaan kolmen yliopistollisen sairaalan (FB Monastir, Sahloul Sousse ja FH Sousse) ensiapuosastolla vertaamaan kahden diatsepaamiannoksen (Valium®) ja lumelääkkeen tehoa helpotuksen kannalta. akuutti ääreishuimaus ED:ssä.
Tutkimus tulee tarkistaa ja saada hyväksyntä toimielinten arviointilautakunnalta.
Helsingin julistuksen periaatteet otetaan huomioon Kaikkien potilaiden tulee antaa tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: NOUIRA Semir, PR
- Puhelinnumero: 216 73106000
- Sähköposti: semir.nouira@rns.tn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: GANNOUN IMEN, ARC
- Puhelinnumero: 216 73106000
- Sähköposti: gannounimen@yahoo.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- -18–70-vuotiaat potilaat, joilla oli pääasiallinen vaiva akuutista ääreishuimauksesta (APV) (pyörimisen tunne, joka paheni liikkeestä ja alkoi äkillisesti), olivat kelvollisia, jos hoitava päivystyslääkäri diagnosoi perifeerisen huimausjakson luonnossa.
Poissulkemiskriteerit: *yli 70-vuotiaat potilaat, joilla on keskushuimaus, *potilaat, joilla on fokaalinen neurologinen vajaatoiminta, raskaus, allerginen reaktio tai jollekin testilääkkeelle vasta-aihe, aikaisempaan kliiniseen lääketutkimukseen ilmoittautuminen, *äskettäiset potilaat rauhoittavan lääkkeen, antihistamiinin, psykoosilääkkeen tai opioidin nauttiminen (24 tunnin sisällä), *pyörtyminen tai sydänkohtaus, huimauksen keskusperäinen syy *todiste lääkkeiden aiheuttamasta huimauksesta tai ortostaattisesta hypotensiosta *mielen tai neurologisen sairauden historia.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: diatsepaami 5 mg
Lääkkeet laimennetaan 5 ml:lla normaalia suolaliuosta hitaasti suonensisäisesti (5 minuutin aikana).
Kliinisen tutkimuksen apulaiskoordinaattori vastasi tutkimuslääkkeen valmistuksesta ja jakelusta.
|
Interventiota varten potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään.
Jokainen potilas satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitoryhmästä: diatsepaami 5 mg (5 mg/1 ml), .
Lääkkeet laimennetaan 5 ml:lla normaalia suolaliuosta hitaasti suonensisäisesti (5 minuutin aikana).
Kliinisen tutkimuksen apulaiskoordinaattori vastasi tutkimuslääkkeen valmistuksesta ja jakelusta.
Tutkijat, hoitavat lääkärit, sairaanhoitajat ja potilaat sokeutuivat hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: diatsepaami 10 mg
Lääkkeet laimennetaan 5 ml:lla normaalia suolaliuosta hitaasti suonensisäisesti (5 minuutin aikana).
Kliinisen tutkimuksen apulaiskoordinaattori vastasi tutkimuslääkkeen valmistuksesta ja jakelusta.
|
Interventiota varten potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään.
Jokainen potilas satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitoryhmästä: diatsepaami 10 mg (5 mg/1 ml), .
Lääkkeet laimennetaan 5 ml:lla normaalia suolaliuosta hitaasti suonensisäisesti (5 minuutin aikana).
Kliinisen tutkimuksen apulaiskoordinaattori vastasi tutkimuslääkkeen valmistuksesta ja jakelusta.
Tutkijat, hoitavat lääkärit, sairaanhoitajat ja potilaat sokeutuivat hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: plasebo
Lääkkeet laimennetaan 5 ml:lla normaalia suolaliuosta hitaasti suonensisäisesti (5 minuutin aikana).
Kliinisen tutkimuksen apulaiskoordinaattori vastasi tutkimuslääkkeen valmistuksesta ja jakelusta.
|
Interventiota varten potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään.
Jokainen potilas satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitoryhmästä: Plasebo.
Lääkkeet laimennetaan 5 ml:lla normaalia suolaliuosta hitaasti suonensisäisesti (5 minuutin aikana).
Kliinisen tutkimuksen apulaiskoordinaattori vastasi tutkimuslääkkeen valmistuksesta ja jakelusta.
Tutkijat, hoitavat lääkärit, sairaanhoitajat ja potilaat sokeutuivat hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)-3H
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
huimauksen erottelun esiintymistiheys, joka määritellään vähintään 50 %:n laskuna VAS:ssa 3 tunnin kohdalla (VAS-3H) verrattuna lähtötilanteeseen VAS:iin (VAS-perusviiva) liikkeen aikana (VAS-ambulaatio).
|
3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delta-VAS
Aikaikkuna: 3 taloa
|
delta VAS laskettiin [(VAS-perusviiva - VAS3H)/VAS-perusviiva]*100
|
3 taloa
|
|
huimauskriisin ratkaisemiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
huimauskriisin ratkaisemiseen tarvittava aika
|
3 tuntia
|
|
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
potilastyytyväisyys likert-asteikkoon
|
3 tuntia
|
|
potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
|
3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nouira semir, Pr, University of Monastir
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Labyrinttisairaudet
- Korvan sairaudet
- Vestibulaariset sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Huimaus
- Huimaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- Diatsepaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- Emergency Department
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .