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Efficacia delle gocce di siero autologo al 20% nel trattamento dell'epiteliopatia corneale associata alle gocce antipertensive per glaucoma.

27 febbraio 2024 aggiornato da: Université de Sherbrooke

Introduzione: Il glaucoma è la seconda causa di cecità a livello globale. La maggior parte delle gocce antipertensive contiene conservanti dannosi per l'epitelio corneale, con oltre il 78% dei pazienti trattati che lamentano sintomi di secchezza oculare. Collirio sierico autologo (ASED), contiene fattori di crescita essenziali e nutrienti che possono promuovere l'integrità della cornea e della congiuntiva, offrendo vantaggi rispetto ai trattamenti tradizionali. Questo studio indaga l'efficacia dell'ASED al 20% rispetto al placebo nel trattamento delle epiteliopatie corneali in pazienti affetti da glaucoma trattati con gocce antipertensive.

Metodi: Il presente studio è uno studio controllato randomizzato in triplo cieco che prevede di arruolare 25 pazienti (50 occhi) con epiteliopatia corneale bilaterale secondaria a trattamenti antipertensivi per il glaucoma. I pazienti riceveranno colliri di siero autologo in un occhio e placebo nell'occhio controlaterale per due mesi, oltre al trattamento standard con lacrime artificiali.

L'esito primario è stato il confronto dei punteggi del National Eye Institute (NEI) tra gocce di siero autologo e occhi trattati con placebo a due mesi. Gli esiti secondari includono i punteggi del test di Schirmer, l'acuità visiva, il tempo di rottura lacrimale (TBUT), i punteggi dell'Ocular Surface Disease Index (OSDI), la pressione intraoculare e i tassi di complicanze.

Lo studio si propone di analizzare l’efficacia dei colliri sierici autologhi nel trattamento delle epiteliopatie corneali nei pazienti affetti da glaucoma, offrendo potenzialmente una nuova strada terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con glaucoma che hanno sviluppato epiteliopatia corneale secondaria a colliri antipertensivi;
  • Epiteliopatia refrattaria alle terapie convenzionali (Lacrime artificiali, pomata, ciclosporina topica o tampone punctal, ecc.);
  • Punteggio del National Eye Institute pari o superiore a 3 per entrambi gli occhi;
  • Adulti dai 18 ai 90 anni compresi.

Criteri di esclusione:

  • Epiteliopatia corneale di altra origine (es. deficit meccanico, neurotrofico, tossico, post-infettivo, di cellule staminali limbari);
  • Intervento chirurgico per glaucoma negli ultimi sei (6) mesi;
  • Precedente intervento chirurgico alla cornea;
  • Malattia autoimmune attiva;
  • Uso frequente di lenti a contatto;
  • Incinta o allattamento attivo;
  • Infezione sistemica nota da HIV, epatite B e C o sifilide;
  • Anemia grave nota (Hb < 100 g/L);
  • Impossibilità di prestare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 20% Gocce oculari sieriche autologhe + Gocce lacrimali artificiali
Biologico: 20% ASED+AT
I partecipanti ricevono gocce oculari di siero autologo al 20% preparate dal laboratorio dell'ospedale dal sangue dei pazienti, diluite con cloruro di sodio sterile allo 0,9% per ottenere la concentrazione desiderata. Queste gocce vengono somministrate 6 volte al giorno in un occhio per due mesi. Oltre a questo intervento c’è la terapia standard con lacrime artificiali (Refresh Plus), applicata quattro volte al giorno.
Comparatore placebo: Collirio NS 0,9% + Gocce lacrimali artificiali
Droga: 0,9% NS + AT
I partecipanti al gruppo placebo ricevono un collirio costituito da una soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9%, che funge da placebo. La soluzione placebo viene somministrata 6 volte al giorno in un occhio per due mesi. Oltre alle gocce placebo, i partecipanti hanno continuato con la terapia standard con lacrime artificiali (Refresh Plus), applicata quattro volte al giorno per tutta la durata dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dell'indice nazionale dell'occhio
Lasso di tempo: Due mesi
Confrontare i punteggi NEI a 2 mesi tra gli occhi trattati con ASED 20% rispetto al placebo in pazienti con epiteliopatia corneale secondaria a trattamenti antipertensivi per il glaucoma.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di Schirmer
Lasso di tempo: Due mesi
Confrontare i punteggi del test di Schirmer a 2 mesi tra gli occhi trattati con ASED 20% rispetto al placebo in pazienti con epiteliopatia corneale secondaria a trattamenti antipertensivi per il glaucoma.
Due mesi
Acuità visiva
Lasso di tempo: Due mesi
Confrontare l'acuità visiva a 2 mesi tra gli occhi trattati con ASED 20% rispetto al placebo in pazienti con epiteliopatia corneale secondaria a trattamenti antipertensivi per il glaucoma.
Due mesi
Tempo di rottura delle lacrime
Lasso di tempo: Due mesi
Confrontare il tempo di rottura lacrimale a 2 mesi tra gli occhi trattati con ASED 20% rispetto al placebo in pazienti con epiteliopatia corneale secondaria a trattamenti antipertensivi per il glaucoma.
Due mesi
Indice delle malattie della superficie oculare
Lasso di tempo: Due mesi
Confrontare i punteggi dell'indice di malattia della superficie oculare a 2 mesi tra gli occhi trattati con ASED 20% rispetto al placebo in pazienti con epiteliopatia corneale secondaria a trattamenti antipertensivi per glaucoma.
Due mesi
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Due mesi
Confrontare la pressione intraoculare a 2 mesi tra gli occhi trattati con ASED 20% rispetto al placebo in pazienti con epiteliopatia corneale secondaria a trattamenti antipertensivi per il glaucoma.
Due mesi
Tassi di complicanze
Lasso di tempo: Due mesi
Confrontare le complicanze a 2 mesi tra gli occhi trattati con ASED 20% rispetto al placebo in pazienti con epiteliopatia corneale secondaria a trattamenti antipertensivi per il glaucoma.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-5009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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