Skuteczność 20% autologicznych kropli surowicy w leczeniu epiteliopatii rogówki związanej z przeciwnadciśnieniowymi kroplami jaskry.
Wstęp: Jaskra jest drugą najczęstszą przyczyną ślepoty na świecie. Większość kropli przeciwnadciśnieniowych zawiera konserwanty szkodliwe dla nabłonka rogówki, a aż 78% leczonych pacjentów zgłasza objawy suchego oka. Autologiczne serum do oczu (ASED) zawiera niezbędne czynniki wzrostu i składniki odżywcze, które mogą sprzyjać integralności rogówki i spojówki, oferując korzyści w porównaniu z tradycyjnymi metodami leczenia. W badaniu tym oceniano skuteczność 20% ASED w porównaniu z placebo w leczeniu nabłonka rogówki u pacjentów z jaskrą leczonych kroplami przeciwnadciśnieniowymi.
Metody: Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z potrójną ślepą próbą, do którego przewiduje się włączenie 25 pacjentów (50 oczu) z obustronną epiteliopatią rogówki wtórną do leczenia jaskry przeciwnadciśnieniowej. Oprócz standardowego leczenia sztucznymi łzami, pacjenci będą otrzymywać krople do oczu z autologiczną surowicą do jednego oka i placebo do drugiego oka przez dwa miesiące.
Głównym wynikiem jest porównanie wyników uzyskanych przez National Eye Institute (NEI) pomiędzy autologicznymi kroplami surowicy a oczami otrzymującymi placebo po dwóch miesiącach. Drugorzędne wyniki obejmują wyniki testu Schirmera, ostrość wzroku, czas przerwania łez (TBUT), wynik wskaźnika choroby powierzchni oka (OSDI), ciśnienie wewnątrzgałkowe i częstość powikłań.
Badanie ma na celu analizę skuteczności autologicznych kropli do oczu z surowicą w leczeniu epiteliopatii rogówki u pacjentów z jaskrą, co potencjalnie stanowi nową drogę terapeutyczną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michaël Marchand-Gareau, MD
- Numer telefonu: 71208 (819) 821-8000
- E-mail: Michael.Marchand-Gareau@USherbrooke.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Steven Bonneau, MD
- Numer telefonu: 71208 (819) 821-8000
- E-mail: Steven.Bonneau@usherbrooke.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z jaskrą, u których rozwinęła się epiteliopatia rogówki w wyniku stosowania kropli przeciwnadciśnieniowych;
- Epiteliopatia oporna na konwencjonalne terapie (sztuczne łzy, maść, miejscowa cyklosporyna lub zatyczka punktowa itp.);
- Wynik National Eye Institute wynoszący 3 lub więcej dla obu oczu;
- Dorośli w wieku od 18 do 90 lat włącznie.
Kryteria wyłączenia:
- Epiteliopatia rogówki innego pochodzenia (tj. mechaniczny, neurotroficzny, toksyczny, poinfekcyjny, niedobór komórek macierzystych rąbka);
- Operacja jaskry w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy;
- Poprzednia operacja rogówki;
- Aktywna choroba autoimmunologiczna;
- Częste noszenie soczewek kontaktowych;
- Ciąża lub aktywne karmienie piersią;
- Znane zakażenie ogólnoustrojowe wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C lub kiłą;
- Znana ciężka niedokrwistość (Hb < 100 g/l);
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 20% Autologiczne serum krople do oczu + Sztuczne krople łez
|
Uczestnicy otrzymują 20% krople do oczu z autologicznym serum przygotowane przez szpitalne laboratorium z krwi pacjenta, rozcieńczone jałowym 0,9% chlorkiem sodu do uzyskania pożądanego stężenia.
Krople te podaje się 6 razy dziennie do jednego oka przez dwa miesiące.
Uzupełnieniem tej interwencji jest standardowa terapia sztucznymi łzami (Refresh Plus), stosowana cztery razy dziennie.
|
|
Komparator placebo: Krople do oczu 0,9% NS + Krople sztucznych łez
|
Uczestnicy grupy placebo otrzymują krople do oczu składające się ze sterylnego 0,9% roztworu chlorku sodu, który służy jako placebo.
Roztwór placebo podaje się 6 razy dziennie do jednego oka przez dwa miesiące.
Oprócz kropli placebo uczestnicy kontynuowali standardową terapię sztucznymi łzami (Refresh Plus), stosowaną cztery razy dziennie przez cały czas trwania badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krajowe wyniki indeksu oczu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Porównaj wyniki NEI po 2 miesiącach pomiędzy oczami leczonymi ASED 20% i placebo u pacjentów z epiteliopatią rogówki wtórną do leczenia jaskry przeciwnadciśnieniowej.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Schirmera
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Porównaj wyniki testu Schirmera po 2 miesiącach pomiędzy oczami leczonymi ASED 20% i placebo u pacjentów z epiteliopatią rogówki wtórną do leczenia jaskry przeciwnadciśnieniowej.
|
2 miesiące
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Porównanie ostrości wzroku po 2 miesiącach pomiędzy oczami leczonymi ASED 20% i placebo u pacjentów z epiteliopatią rogówki wtórną do leczenia jaskry przeciwnadciśnieniowej.
|
2 miesiące
|
|
Czas rozstania się ze łzami
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Porównanie czasu przerwania łez po 2 miesiącach pomiędzy oczami leczonymi ASED 20% i placebo u pacjentów z epiteliopatią rogówki wtórną do leczenia jaskry przeciwnadciśnieniowej.
|
2 miesiące
|
|
Indeks chorób powierzchni oka
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Porównaj wyniki wskaźnika chorób powierzchni oka po 2 miesiącach pomiędzy oczami leczonymi ASED 20% i placebo u pacjentów z epiteliopatią rogówki wtórną do leczenia jaskry przeciwnadciśnieniowej.
|
2 miesiące
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Porównanie ciśnienia wewnątrzgałkowego po 2 miesiącach w oczach leczonych ASED 20% z placebo u pacjentów z epiteliopatią rogówki wtórną do leczenia jaskry przeciwnadciśnieniowej.
|
2 miesiące
|
|
Wskaźniki powikłań
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Porównanie powikłań po 2 miesiącach pomiędzy oczami leczonymi ASED 20% i placebo u pacjentów z epiteliopatią rogówki wtórną do leczenia jaskry przeciwnadciśnieniowej.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-5009
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 20% ASED + AT
-
University Hospital, GhentZakończony
-
National Eye Institute (NEI)The Emmes Company, LLCZakończonyChoroba przeszczep przeciwko gospodarzowiStany Zjednoczone
-
Attralus, Inc.Zakończony
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.WycofaneZakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C | Wirusowe zapalenie wątroby typu C | Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe | Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C | Zakażenie HCVBelgia
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleZakończonyZaćma | Implant soczewki wewnątrzgałkowejFrancja
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiJeszcze nie rekrutacja
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C | Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe | HCV | Przewlekły wirus zapalenia wątroby typu C | Marskość wątrobyStany Zjednoczone, Pakistan, Filipiny, Afryka Południowa, Brazylia, Kanada, Indie, Mauritius, Rumunia, Moldova, Korea Południowa, Turcja (Türkiye)
-
CuremarkAktywny, nie rekrutujący
-
CuremarkZakończony