Eficacia de las gotas de suero autólogo al 20% en el tratamiento de la epiteliopatía corneal asociada a gotas antihipertensivas para el glaucoma.
Introducción: El glaucoma es la segunda causa de ceguera a nivel mundial. La mayoría de las gotas antihipertensivas contienen conservantes perjudiciales para el epitelio corneal, y hasta el 78% de los pacientes tratados informan síntomas de ojo seco. Las gotas de suero autólogo para los ojos (ASED) contienen factores de crecimiento y nutrientes esenciales que pueden promover la integridad corneal y conjuntival, ofreciendo beneficios sobre los tratamientos tradicionales. Este estudio investiga la eficacia de ASED al 20% sobre placebo en el tratamiento de epiteliopatías corneales en pacientes con glaucoma tratados con gotas antihipertensivas.
Métodos: El presente estudio es un ensayo controlado aleatorio, triple ciego que prevé inscribir a 25 pacientes (50 ojos) con epiteliopatía corneal bilateral secundaria a tratamientos antihipertensivos para el glaucoma. Los pacientes recibirán colirios de suero autólogo en un ojo y placebo en el ojo contralateral durante dos meses, además del tratamiento estándar con lágrimas artificiales.
El resultado primario es la comparación de las puntuaciones del Instituto Nacional del Ojo (NEI) entre gotas de suero autólogo y ojos tratados con placebo a los dos meses. Los resultados secundarios incluyen puntuaciones de la prueba de Schirmer, agudeza visual, tiempo de ruptura de la lágrima (TBUT), puntuaciones del índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI), presión intraocular y tasas de complicaciones.
El estudio tiene como objetivo analizar la eficacia de las gotas oftálmicas de suero autólogo en el tratamiento de epiteliopatías corneales en pacientes con glaucoma, ofreciendo potencialmente una nueva vía terapéutica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michaël Marchand-Gareau, MD
- Número de teléfono: 71208 (819) 821-8000
- Correo electrónico: Michael.Marchand-Gareau@USherbrooke.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Steven Bonneau, MD
- Número de teléfono: 71208 (819) 821-8000
- Correo electrónico: Steven.Bonneau@usherbrooke.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con glaucoma que desarrollaron epiteliopatía corneal secundaria a gotas antihipertensivas;
- Epiteliopatía refractaria a terapias convencionales (Lágrimas Artificiales, pomada, ciclosporina tópica o tapón puntual, etc.);
- Puntuación del National Eye Institute de 3 o más para ambos ojos;
- Adultos de 18 a 90 años inclusive.
Criterio de exclusión:
- Epiteliopatía corneal de otro origen (p. ej. deficiencia de células madre del limbo mecánica, neurotrófica, tóxica, posinfecciosa);
- Cirugía de glaucoma dentro de los últimos seis (6) meses;
- Cirugía corneal previa;
- Enfermedad autoinmune activa;
- Uso frecuente de lentes de contacto;
- Embarazada o en período de lactancia activa;
- Infección sistémica conocida por VIH, hepatitis B y C o sífilis;
- Anemia grave conocida (Hb < 100 g/L);
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 20% Colirio de suero autólogo + Gotas de lágrima artificial
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Los participantes reciben gotas oftálmicas de suero autólogo al 20% preparadas por el laboratorio del hospital a partir de la sangre del paciente, diluidas con cloruro de sodio estéril al 0,9% para lograr la concentración deseada.
Estas gotas se administran 6 veces al día en un ojo durante dos meses.
Además de esta intervención, se encuentra la terapia estándar con lágrimas artificiales (Refresh Plus), que se aplica cuatro veces al día.
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Comparador de placebos: 0,9% NS colirio + Lágrimas artificiales
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Los participantes del grupo placebo reciben gotas para los ojos que consisten en una solución estéril de cloruro de sodio al 0,9%, que sirve como placebo.
La solución de placebo se administra 6 veces al día en un ojo durante dos meses.
Además de las gotas de placebo, los participantes continúan con la terapia estándar con lágrimas artificiales (Refresh Plus), aplicada cuatro veces al día durante la duración del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones del índice ocular nacional
Periodo de tiempo: 2 meses
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Compare las puntuaciones NEI a los 2 meses entre ojos tratados con ASED al 20% versus placebo en pacientes con epiteliopatía corneal secundaria a tratamientos antihipertensivos para el glaucoma.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: 2 meses
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Compare las puntuaciones de la prueba de Schirmer a los 2 meses entre ojos tratados con ASED al 20% versus placebo en pacientes con epiteliopatía corneal secundaria a tratamientos antihipertensivos para el glaucoma.
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2 meses
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 2 meses
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Comparar la agudeza visual a los 2 meses entre ojos tratados con ASED 20% versus placebo en pacientes con epiteliopatía corneal secundaria a tratamientos antihipertensivos para el glaucoma.
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2 meses
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Tiempo de ruptura de lágrimas
Periodo de tiempo: 2 meses
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Compare el tiempo de ruptura de las lágrimas a los 2 meses entre ojos tratados con ASED al 20% versus placebo en pacientes con epiteliopatía corneal secundaria a tratamientos antihipertensivos para el glaucoma.
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2 meses
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Índice de enfermedades de la superficie ocular
Periodo de tiempo: 2 meses
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Compare las puntuaciones del índice de enfermedad de la superficie ocular a los 2 meses entre ojos tratados con ASED al 20% versus placebo en pacientes con epiteliopatía corneal secundaria a tratamientos antihipertensivos para el glaucoma.
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2 meses
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: 2 meses
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Comparar la presión intraocular a los 2 meses entre ojos tratados con ASED 20% versus placebo en pacientes con epiteliopatía corneal secundaria a tratamientos antihipertensivos para glaucoma.
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2 meses
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Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: 2 meses
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Comparar las complicaciones a los 2 meses entre ojos tratados con ASED 20% versus placebo en pacientes con epiteliopatía corneal secundaria a tratamientos antihipertensivos para glaucoma.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-5009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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