Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost 20% autologních sérových kapek při léčbě korneální epiteliopatie spojené s kapkami antihypertenzního glaukomu.

27. února 2024 aktualizováno: Université de Sherbrooke

Úvod: Glaukom je celosvětově druhou nejčastější příčinou slepoty. Většina antihypertenzních kapek obsahuje konzervační látky škodlivé pro epitel rohovky, přičemž až 78 % léčených pacientů uvádí příznaky suchého oka. Autologní sérové ​​oční kapky (ASED) obsahují základní růstové faktory a živiny, které mohou podporovat integritu rohovky a spojivky a nabízejí výhody oproti tradiční léčbě. Tato studie zkoumá účinnost 20% ASED oproti placebu v léčbě epiteliopatie rohovky u pacientů s glaukomem léčených antihypertenzními kapkami.

Metody: Předkládaná studie je trojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie, která předpokládá zařazení 25 pacientů (50 očí) s bilaterální epiteliopatií rohovky sekundární k antihypertenzní léčbě glaukomu. Pacienti budou dostávat autologní sérové ​​oční kapky do jednoho oka a placebo do kontralaterálního oka po dobu dvou měsíců, navíc ke standardní léčbě umělými slzami.

Primárním výsledkem je srovnání skóre National Eye Institute (NEI) mezi kapkami autologního séra a očima léčeným placebem po dvou měsících. Sekundární výsledky zahrnují výsledky Schirmerových testů, zrakovou ostrost, dobu rozpadu slz (TBUT), skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI), nitrooční tlak a míru komplikací.

Cílem studie je analyzovat účinnost autologních sérových očních kapek při léčbě epiteliopatie rohovky u pacientů s glaukomem, což potenciálně nabízí novou terapeutickou cestu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s glaukomem, u kterých se sekundární epiteliopatie rohovky rozvinula po antihypertenzních kapkách;
  • Epiteliopatie refrakterní na konvenční terapie (umělé slzy, mast, topický cyklosporin nebo punkční zátka atd.);
  • skóre National Eye Institute 3 nebo více pro obě oči;
  • Dospělí ve věku 18 až 90 let včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Korneální epiteliopatie jiného původu (tj. mechanický, neurotrofický, toxický, postinfekční deficit limbálních kmenových buněk);
  • operace glaukomu během posledních šesti (6) měsíců;
  • Předchozí operace rohovky;
  • Aktivní autoimunitní onemocnění;
  • Časté nošení kontaktních čoček;
  • Těhotné nebo aktivně kojící;
  • Známá systémová infekce HIV, hepatitida B a C nebo syfilis;
  • Známá těžká anémie (Hb < 100 g/l);
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 20% autologní sérum oční kapky + kapky umělých slz
Biologický: 20 % ASED + AT
Účastníci obdrží 20% autologní sérové ​​oční kapky připravené nemocniční laboratoří z krve pacienta, zředěné sterilním 0,9% chloridem sodným k dosažení požadované koncentrace. Tyto kapky se podávají 6krát denně do jednoho oka po dobu dvou měsíců. Kromě této intervence je standardní terapie umělými slzami (Refresh Plus), aplikovaná čtyřikrát denně.
Komparátor placeba: 0,9% NS oční kapky + kapky umělých slz
Lék: 0,9 % NS + AT
Účastníci ve skupině s placebem dostávají oční kapky sestávající ze sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného, ​​který slouží jako placebo. Roztok placeba se podává 6krát denně do jednoho oka po dobu dvou měsíců. Vedle kapek s placebem účastníci pokračují ve standardní terapii umělými slzami (Refresh Plus), aplikované čtyřikrát denně po celou dobu trvání studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Národní skóre indexu očí
Časové okno: 2 měsíce
Porovnejte skóre NEI po 2 měsících mezi očima léčenými ASED 20 % oproti placebu u pacientů s epiteliopatií rohovky sekundární po antihypertenzní léčbě glaukomu.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schirmerův test
Časové okno: 2 měsíce
Porovnejte skóre Schirmerova testu po 2 měsících mezi očima léčenými ASED 20 % oproti placebu u pacientů s epiteliopatií rohovky sekundární po antihypertenzní léčbě glaukomu.
2 měsíce
Zraková ostrost
Časové okno: 2 měsíce
Porovnejte zrakovou ostrost po 2 měsících mezi očima léčenými ASED 20 % oproti placebu u pacientů s rohovkovou epiteliopatií sekundární po antihypertenzní léčbě glaukomu.
2 měsíce
Tear Break Up Time
Časové okno: 2 měsíce
Porovnejte dobu rozpadu slz po 2 měsících mezi očima léčenými ASED 20 % oproti placebu u pacientů s rohovkovou epiteliopatií sekundární k antihypertenzní léčbě glaukomu.
2 měsíce
Index očního povrchového onemocnění
Časové okno: 2 měsíce
Porovnejte skóre indexu onemocnění očního povrchu po 2 měsících mezi očima léčenými ASED 20 % oproti placebu u pacientů s epiteliopatií rohovky sekundární po antihypertenzní léčbě glaukomu.
2 měsíce
Nitrooční tlak
Časové okno: 2 měsíce
Porovnejte nitrooční tlak po 2 měsících mezi očima léčenými ASED 20 % oproti placebu u pacientů s rohovkovou epiteliopatií sekundární po antihypertenzní léčbě glaukomu.
2 měsíce
Míra komplikací
Časové okno: 2 měsíce
Porovnejte komplikace po 2 měsících mezi očima léčenými ASED 20 % oproti placebu u pacientů s rohovkovou epiteliopatií sekundární po antihypertenzní léčbě glaukomu.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Sherbrooke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-5009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 20 % ASED + AT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit