Эффективность 20% капель аутологичной сыворотки при лечении эпителиопатии роговицы, связанной с применением антигипертензивных капель при глаукоме.
Введение: Глаукома является второй по значимости причиной слепоты в мире. Большинство антигипертензивных капель содержат консерванты, вредные для эпителия роговицы, при этом до 78% пролеченных пациентов сообщают о симптомах сухости глаз. Глазные капли с аутологичной сывороткой (ASED) содержат важные факторы роста и питательные вещества, которые могут способствовать целостности роговицы и конъюнктивы, предлагая преимущества по сравнению с традиционными методами лечения. В этом исследовании изучается эффективность 20% ASED по сравнению с плацебо при лечении эпителиопатий роговицы у пациентов с глаукомой, получающих антигипертензивные капли.
Методы: Настоящее исследование представляет собой тройное слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором предполагается принять участие 25 пациентов (50 глаз) с двусторонней эпителиопатией роговицы, вторичной по отношению к антигипертензивному лечению глаукомы. Пациенты будут получать глазные капли с аутологичной сывороткой в один глаз и плацебо в контралатеральный глаз в течение двух месяцев в дополнение к стандартному лечению искусственными слезами.
Первичным результатом является сравнение показателей Национального института глаз (NEI) между каплями аутологичной сыворотки и глазами, обработанными плацебо, через два месяца. Вторичные результаты включают результаты теста Ширмера, остроту зрения, время отрыва слезы (TBUT), индекс заболевания поверхности глаза (OSDI), внутриглазное давление и частоту осложнений.
Целью исследования является анализ эффективности глазных капель с аутологичной сывороткой при лечении эпителиопатий роговицы у пациентов с глаукомой, что потенциально открывает новые терапевтические возможности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michaël Marchand-Gareau, MD
- Номер телефона: 71208 (819) 821-8000
- Электронная почта: Michael.Marchand-Gareau@USherbrooke.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Steven Bonneau, MD
- Номер телефона: 71208 (819) 821-8000
- Электронная почта: Steven.Bonneau@usherbrooke.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с глаукомой, у которых развилась эпителиопатия роговицы вследствие применения антигипертензивных капель;
- Эпителиопатия, рефрактерная к традиционным методам лечения (искусственные слезы, мази, местный циклоспорин или пробки слезных точек и т. д.);
- Оценка Национального института глаз 3 или более для обоих глаз;
- Взрослые в возрасте от 18 до 90 лет включительно.
Критерий исключения:
- Эпителиопатия роговицы другого происхождения (т. механическая, нейротрофическая, токсическая, постинфекционная, лимбальная недостаточность стволовых клеток);
- хирургическое вмешательство по поводу глаукомы в течение последних шести (6) месяцев;
- Предыдущая операция на роговице;
- Активное аутоиммунное заболевание;
- Частое ношение контактных линз;
- Беременность или активное кормление грудью;
- Известная системная инфекция ВИЧ, гепатитом В и С или сифилисом;
- Известная тяжелая анемия (Hb < 100 г/л);
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 20% глазные капли с аутологичной сывороткой + капли искусственной слезы
|
Участники получают глазные капли с 20% аутологичной сывороткой, приготовленные в больничной лаборатории из крови пациентов, разбавленные стерильным 0,9% хлоридом натрия для достижения желаемой концентрации.
Эти капли закапывают 6 раз в день в один глаз в течение двух месяцев.
В дополнение к этому вмешательству применяется стандартная терапия искусственными слезами (Refresh Plus), применяемая четыре раза в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Глазные капли 0,9% НС + капли искусственной слезы
|
Участники группы плацебо получают глазные капли, состоящие из стерильного 0,9% раствора хлорида натрия, который служит плацебо.
Раствор плацебо вводят 6 раз в день в один глаз в течение двух месяцев.
Наряду с каплями плацебо участники продолжают стандартную терапию искусственными слезами (Refresh Plus), применяемую четыре раза в день на протяжении всего исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты Национального индекса глаз
Временное ограничение: 2 месяца
|
Сравните показатели NEI через 2 месяца между глазами, получавшими ASED 20%, и плацебо у пациентов с эпителиопатией роговицы, вторичной по отношению к антигипертензивному лечению глаукомы.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Ширмера
Временное ограничение: 2 месяца
|
Сравните результаты теста Ширмера через 2 месяца на глазах, обработанных ASED 20%, и плацебо у пациентов с эпителиопатией роговицы, вторичной по отношению к антигипертензивному лечению глаукомы.
|
2 месяца
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 2 месяца
|
Сравните остроту зрения через 2 месяца между глазами, получавшими ASED 20%, и плацебо у пациентов с эпителиопатией роговицы, вторичной по отношению к антигипертензивному лечению глаукомы.
|
2 месяца
|
|
Время разрыва слез
Временное ограничение: 2 месяца
|
Сравните время разрыва слезы через 2 месяца между глазами, обработанными ASED 20%, и плацебо у пациентов с эпителиопатией роговицы, вторичной по отношению к антигипертензивному лечению глаукомы.
|
2 месяца
|
|
Индекс заболевания глазной поверхности
Временное ограничение: 2 месяца
|
Сравните показатели индекса заболевания поверхности глаза через 2 месяца между глазами, получавшими ASED 20%, и плацебо у пациентов с эпителиопатией роговицы, вторичной по отношению к антигипертензивному лечению глаукомы.
|
2 месяца
|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 2 месяца
|
Сравните внутриглазное давление через 2 месяца между глазами, получавшими ASED 20%, и плацебо у пациентов с эпителиопатией роговицы, вторичной по отношению к антигипертензивному лечению глаукомы.
|
2 месяца
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 2 месяца
|
Сравните осложнения через 2 месяца между глазами, обработанными ASED 20%, и плацебо у пациентов с эпителиопатией роговицы, вторичной по отношению к антигипертензивному лечению глаукомы.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-5009
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .