Eficácia de gotas de soro autólogo a 20% no tratamento da epiteliopatia da córnea associada a gotas anti-hipertensivas para glaucoma.
Introdução: O glaucoma é a segunda principal causa de cegueira no mundo. A maioria dos colírios anti-hipertensivos contém conservantes prejudiciais ao epitélio da córnea, com até 78% dos pacientes tratados relatando sintomas de olho seco. O colírio de soro autólogo (ASED) contém fatores de crescimento e nutrientes essenciais que podem promover a integridade da córnea e da conjuntiva, oferecendo benefícios em relação aos tratamentos tradicionais. Este estudo investiga a eficácia de ASED 20% em relação ao placebo no tratamento de epiteliopatias da córnea em pacientes com glaucoma tratados com colírios anti-hipertensivos.
Métodos: O presente estudo é um ensaio triplo-cego, randomizado e controlado que prevê inscrever 25 pacientes (50 olhos) com epiteliopatia corneana bilateral secundária a tratamentos anti-hipertensivos para glaucoma. Os pacientes receberão colírios de soro autólogo em um olho e placebo no olho contralateral por dois meses, além do tratamento padrão com lágrimas artificiais.
O resultado primário é a comparação das pontuações do National Eye Institute (NEI) entre gotas de soro autólogo e olhos tratados com placebo em dois meses. Os resultados secundários incluem pontuações dos testes de Schirmer, acuidade visual, tempo de ruptura do rasgo (TBUT), pontuações do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI), pressão intraocular e taxas de complicações.
O estudo tem como objetivo analisar a eficácia de colírios de soro autólogo no tratamento de epiteliopatias da córnea em pacientes com glaucoma, oferecendo potencialmente um novo caminho terapêutico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michaël Marchand-Gareau, MD
- Número de telefone: 71208 (819) 821-8000
- E-mail: Michael.Marchand-Gareau@USherbrooke.ca
Estude backup de contato
- Nome: Steven Bonneau, MD
- Número de telefone: 71208 (819) 821-8000
- E-mail: Steven.Bonneau@usherbrooke.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com glaucoma que desenvolveram epiteliopatia corneana secundária a colírios anti-hipertensivos;
- Epiteliopatia refratária às terapias convencionais (Lágrimas Artificiais, pomada, ciclosporina tópica ou tampão punctal, etc.);
- Pontuação do National Eye Institute igual ou superior a 3 para ambos os olhos;
- Adultos de 18 a 90 anos inclusive.
Critério de exclusão:
- Epiteliopatia da córnea de outra origem (ex. deficiência de células-tronco límbicas mecânica, neurotrófica, tóxica, pós-infecciosa);
- Cirurgia de glaucoma nos últimos seis (6) meses;
- Cirurgia corneana prévia;
- Doença autoimune ativa;
- Uso frequente de lentes de contato;
- Grávida ou amamentando ativamente;
- Infecção sistêmica conhecida por HIV, hepatite B e C ou sífilis;
- Anemia grave conhecida (Hb < 100 g/L);
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 20% colírio de soro autólogo + colírio artificial
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Os participantes recebem colírios de soro autólogo a 20% preparados pelo laboratório do hospital a partir do sangue do paciente, diluído com cloreto de sódio estéril a 0,9% para atingir a concentração desejada.
Essas gotas são administradas 6 vezes ao dia em um olho durante dois meses.
Além desta intervenção está a terapia padrão de lágrimas artificiais (Refresh Plus), aplicada quatro vezes ao dia.
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Comparador de Placebo: 0,9% colírio NS + colírio artificial
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Os participantes do grupo placebo recebem colírios constituídos por solução estéril de cloreto de sódio a 0,9%, que serve como placebo.
A solução placebo é administrada 6 vezes ao dia em um olho durante dois meses.
Juntamente com as gotas de placebo, os participantes continuam com a terapia padrão de lágrimas artificiais (Refresh Plus), aplicada quatro vezes ao dia durante todo o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações do Índice Nacional de Olhos
Prazo: 2 meses
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Compare as pontuações NEI em 2 meses entre olhos tratados com ASED 20% versus placebo em pacientes com epiteliopatia da córnea secundária a tratamentos anti-hipertensivos para glaucoma.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Schirmer
Prazo: 2 meses
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Compare as pontuações do teste de Schirmer em 2 meses entre olhos tratados com ASED 20% versus placebo em pacientes com epiteliopatia da córnea secundária a tratamentos anti-hipertensivos para glaucoma.
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2 meses
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Acuidade Visual
Prazo: 2 meses
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Compare a acuidade visual em 2 meses entre olhos tratados com ASED 20% versus placebo em pacientes com epiteliopatia da córnea secundária a tratamentos anti-hipertensivos para glaucoma.
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2 meses
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Tempo de ruptura
Prazo: 2 meses
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Compare o tempo de ruptura das lágrimas em 2 meses entre os olhos tratados com ASED 20% versus placebo em pacientes com epiteliopatia da córnea secundária a tratamentos anti-hipertensivos para glaucoma.
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2 meses
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Índice de doenças da superfície ocular
Prazo: 2 meses
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Compare as pontuações do índice de doença da superfície ocular em 2 meses entre olhos tratados com ASED 20% versus placebo em pacientes com epiteliopatia da córnea secundária a tratamentos anti-hipertensivos para glaucoma.
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2 meses
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Pressão intraocular
Prazo: 2 meses
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Compare a pressão intraocular em 2 meses entre olhos tratados com ASED 20% versus placebo em pacientes com epiteliopatia da córnea secundária a tratamentos anti-hipertensivos para glaucoma.
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2 meses
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Taxas de complicações
Prazo: 2 meses
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Compare as complicações em 2 meses entre os olhos tratados com ASED 20% versus placebo em pacientes com epiteliopatia da córnea secundária a tratamentos anti-hipertensivos para glaucoma.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-5009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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