Effekt av 20 % autologa serumdroppar vid behandling av hornhinneepiteliopati associerad med antihypertensiva glaukomdroppar.
Inledning: Glaukom är den näst vanligaste orsaken till blindhet globalt. De flesta antihypertensiva droppar innehåller konserveringsmedel som är skadliga för hornhinneepitel, med upp till 78 % av de behandlade patienterna som rapporterar symtom på torra ögon. Autologa serumögondroppar (ASED), innehåller viktiga tillväxtfaktorer och näringsämnen som kan främja hornhinnan och konjunktiva integritet, vilket ger fördelar jämfört med traditionella behandlingar. Denna studie undersöker effekten av 20 % ASED jämfört med placebo vid behandling av korneala epiteliopatier hos patienter med glaukom som behandlats med blodtryckssänkande droppar.
Metoder: Den föreliggande studien är en trippelblind, randomiserad kontrollerad studie som räknar med att inkludera 25 patienter (50 ögon) med bilateral hornhinneepiteliopati sekundär till antihypertensiva glaukombehandlingar. Patienterna kommer att få autologa serumögondroppar i ena ögat och placebo i det kontralaterala ögat i två månader, förutom standardbehandling med konstgjorda tårar.
Det primära resultatet är jämförelsen av National Eye Institute (NEI) poäng mellan autologa serumdroppar och placebobehandlade ögon efter två månader. Sekundära resultat inkluderar Schirmers testresultat, synskärpa, tårbrytningstid (TBUT), Ocular Surface Disease Index (OSDI) poäng, intraokulärt tryck och komplikationsfrekvens.
Studien syftar till att analysera effektiviteten av autologa ögondroppar i serum vid behandling av korneala epiteliopatier hos glaukompatienter, vilket potentiellt kan erbjuda en ny terapeutisk väg.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michaël Marchand-Gareau, MD
- Telefonnummer: 71208 (819) 821-8000
- E-post: Michael.Marchand-Gareau@USherbrooke.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Steven Bonneau, MD
- Telefonnummer: 71208 (819) 821-8000
- E-post: Steven.Bonneau@usherbrooke.ca
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med glaukom som utvecklade korneal epiteliopati sekundärt till antihypertensiva droppar;
- Epiteliopati som är motståndskraftig mot konventionella terapier (konstgjorda tårar, salva, topisk ciklosporin eller punktpropp, etc.);
- National Eye Institute poäng på 3 eller mer för båda ögonen;
- Vuxna i åldern 18 till 90 år inklusive.
Exklusions kriterier:
- Cornea epiteliopati av annat ursprung (dvs. mekanisk, neurotrofisk, toxisk, post-infektiös, limbal stamcellsbrist);
- Glaukomoperation under de senaste sex (6) månaderna;
- Tidigare hornhinnekirurgi;
- Aktiv autoimmun sjukdom;
- Frekvent användning av kontaktlinser;
- Gravid eller aktivt ammande;
- Känd systemisk infektion med HIV, hepatit B och C eller syfilis;
- Känd svår anemi (Hb < 100 g/L);
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 20% autologa serumögondroppar + konstgjorda tårdroppar
|
Deltagarna får 20 % autologa serumögondroppar framställda av sjukhuslaboratoriet från patientens blod, spädda med steril 0,9 % natriumklorid för att uppnå önskad koncentration.
Dessa droppar administreras 6 gånger dagligen i ett öga i två månader.
Utöver denna intervention kommer standardbehandling med konstgjorda tårar (Refresh Plus), som appliceras fyra gånger dagligen.
|
|
Placebo-jämförare: 0,9% NS ögondroppar + Konstgjorda tårdroppar
|
Deltagarna i placebogruppen får ögondroppar bestående av steril 0,9 % natriumkloridlösning, som fungerar som placebo.
Placebolösningen administreras 6 gånger dagligen i ett öga i två månader.
Vid sidan av placebodropparna fortsätter deltagarna med standardbehandling med konstgjorda tårar (Refresh Plus), som appliceras fyra gånger dagligen under studiens varaktighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nationella ögonindexpoäng
Tidsram: 2 månader
|
Jämför NEI-poäng efter 2 månader mellan ögon behandlade med ASED 20 % jämfört med placebo hos patienter med hornhinneepiteliopati sekundärt till antihypertensiva glaukombehandlingar.
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Schirmer test
Tidsram: 2 månader
|
Jämför Schirmer-testresultat efter 2 månader mellan ögon behandlade med ASED 20 % jämfört med placebo hos patienter med hornhinneepiteliopati sekundärt till antihypertensiva glaukombehandlingar.
|
2 månader
|
|
Synskärpa
Tidsram: 2 månader
|
Jämför synskärpan efter 2 månader mellan ögon behandlade med ASED 20 % jämfört med placebo hos patienter med hornhinneepiteliopati sekundärt till antihypertensiva glaukombehandlingar.
|
2 månader
|
|
Tear Break Up Time
Tidsram: 2 månader
|
Jämför tårbrytningstiden vid 2 månader mellan ögon behandlade med ASED 20 % jämfört med placebo hos patienter med hornhinneepiteliopati sekundärt till antihypertensiva glaukombehandlingar.
|
2 månader
|
|
Index för okulära ytsjukdomar
Tidsram: 2 månader
|
Jämför okulära ytsjukdomsindexpoäng efter 2 månader mellan ögon behandlade med ASED 20 % jämfört med placebo hos patienter med hornhinneepiteliopati sekundärt till antihypertensiva glaukombehandlingar.
|
2 månader
|
|
Intraokulärt tryck
Tidsram: 2 månader
|
Jämför intraokulärt tryck vid 2 månader mellan ögon behandlade med ASED 20 % jämfört med placebo hos patienter med hornhinneepiteliopati sekundärt till antihypertensiva glaukombehandlingar.
|
2 månader
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 2 månader
|
Jämför komplikationer efter 2 månader mellan ögon behandlade med ASED 20 % jämfört med placebo hos patienter med hornhinneepiteliopati sekundärt till antihypertensiva glaukombehandlingar.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-5009
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .