Efficacité des gouttes de sérum autologues à 20 % dans le traitement de l'épithéliopathie cornéenne associée aux gouttes antihypertensives du glaucome.
Introduction : Le glaucome est la deuxième cause de cécité dans le monde. La plupart des gouttes antihypertensives contiennent des conservateurs nocifs pour l'épithélium cornéen, et jusqu'à 78 % des patients traités signalent des symptômes de sécheresse oculaire. Les gouttes oculaires sériques autologues (ASED) contiennent des facteurs de croissance et des nutriments essentiels qui peuvent favoriser l'intégrité cornéenne et conjonctivale, offrant des avantages par rapport aux traitements traditionnels. Cette étude examine l'efficacité de 20 % d'ASED par rapport au placebo dans le traitement des épithéliopathies cornéennes chez les patients atteints de glaucome traités par des gouttes antihypertensives.
Méthodes : La présente étude est un essai contrôlé randomisé en triple aveugle qui prévoit de recruter 25 patients (50 yeux) atteints d'épithéliopathie cornéenne bilatérale secondaire à des traitements antihypertenseurs du glaucome. Les patients recevront des gouttes oculaires sériques autologues dans un œil et un placebo dans l'œil controlatéral pendant deux mois, en plus du traitement standard par larmes artificielles.
Le principal résultat est la comparaison des scores du National Eye Institute (NEI) entre gouttes de sérum autologue et yeux traités par placebo à deux mois. Les critères de jugement secondaires incluent les résultats des tests de Schirmer, l'acuité visuelle, le temps de rupture des larmes (TBUT), les scores de l'Ocular Surface Disease Index (OSDI), la pression intraoculaire et les taux de complications.
L'étude vise à analyser l'efficacité des collyres sériques autologues dans le traitement des épithéliopathies cornéennes chez les patients atteints de glaucome, offrant potentiellement une nouvelle voie thérapeutique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michaël Marchand-Gareau, MD
- Numéro de téléphone: 71208 (819) 821-8000
- E-mail: Michael.Marchand-Gareau@USherbrooke.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Steven Bonneau, MD
- Numéro de téléphone: 71208 (819) 821-8000
- E-mail: Steven.Bonneau@usherbrooke.ca
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de glaucome ayant développé une épithéliopathie cornéenne secondaire à des gouttes antihypertensives ;
- Épithéliopathie réfractaire aux thérapies conventionnelles (Larmes artificielles, pommade, cyclosporine topique ou bouchon mésitalien, etc.) ;
- Score du National Eye Institute de 3 ou plus pour les deux yeux ;
- Adultes âgés de 18 à 90 ans inclusivement.
Critère d'exclusion:
- Épithéliopathie cornéenne d'autre origine (c.-à-d. déficit mécanique, neurotrophique, toxique, post-infectieux, en cellules souches limbiques) ;
- Chirurgie du glaucome au cours des six (6) derniers mois ;
- Chirurgie cornéenne antérieure ;
- Maladie auto-immune active ;
- Port fréquent de lentilles de contact ;
- Enceinte ou allaitante activement ;
- Infection systémique connue par le VIH, les hépatites B et C ou la syphilis ;
- Anémie sévère connue (Hb < 100 g/L) ;
- Incapacité de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 20 % de gouttes oculaires sériques autologues + gouttes de larmes artificielles
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Les participants reçoivent des gouttes oculaires de sérum autologue à 20 % préparées par le laboratoire de l'hôpital à partir du sang du patient, diluées avec du chlorure de sodium stérile à 0,9 % pour atteindre la concentration souhaitée.
Ces gouttes sont administrées 6 fois par jour dans un œil pendant deux mois.
En plus de cette intervention, un traitement standard par larmes artificielles (Refresh Plus), appliqué quatre fois par jour.
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Comparateur placebo: Collyre 0,9% NS + Larmes artificielles
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Les participants du groupe placebo reçoivent un collyre composé d'une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 %, qui sert de placebo.
La solution placebo est administrée 6 fois par jour dans un œil pendant deux mois.
Parallèlement aux gouttes placebo, les participants continuent de suivre un traitement standard par larmes artificielles (Refresh Plus), appliqué quatre fois par jour pendant toute la durée de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de l’indice oculaire national
Délai: 2 mois
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Comparez les scores NEI à 2 mois entre les yeux traités par ASED 20 % par rapport au placebo chez les patients atteints d'épithéliopathie cornéenne secondaire à des traitements antihypertenseurs du glaucome.
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de Schirmer
Délai: 2 mois
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Comparez les résultats du test de Schirmer à 2 mois entre les yeux traités avec ASED 20 % par rapport au placebo chez les patients atteints d'épithéliopathie cornéenne secondaire à des traitements antihypertenseurs du glaucome.
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2 mois
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Acuité visuelle
Délai: 2 mois
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Comparez l'acuité visuelle à 2 mois entre les yeux traités par ASED 20 % versus placebo chez les patients atteints d'épithéliopathie cornéenne secondaire à des traitements antihypertenseurs du glaucome.
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2 mois
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Temps de rupture des larmes
Délai: 2 mois
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Comparez le temps de rupture des larmes à 2 mois entre les yeux traités par ASED 20 % par rapport au placebo chez les patients atteints d'épithéliopathie cornéenne secondaire à des traitements antihypertenseurs du glaucome.
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2 mois
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Indice des maladies de la surface oculaire
Délai: 2 mois
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Comparez les scores de l'indice de maladie de la surface oculaire à 2 mois entre les yeux traités avec ASED 20 % par rapport au placebo chez les patients atteints d'épithéliopathie cornéenne secondaire à des traitements antihypertenseurs du glaucome.
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2 mois
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Pression intraocculaire
Délai: 2 mois
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Comparez la pression intraoculaire à 2 mois entre les yeux traités par ASED 20 % versus placebo chez les patients atteints d'épithéliopathie cornéenne secondaire à des traitements antihypertenseurs du glaucome.
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2 mois
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Taux de complications
Délai: 2 mois
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Comparez les complications à 2 mois entre les yeux traités par ASED 20 % versus placebo chez les patients atteints d'épithéliopathie cornéenne secondaire à des traitements antihypertenseurs du glaucome.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-5009
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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