Effekten af 20 % autologe serumdråber i behandlingen af hornhindeepiteliopati forbundet med antihypertensive glaukomdråber.
Introduktion: Grøn stær er den næststørste årsag til blindhed globalt. De fleste anti-hypertensive dråber indeholder konserveringsmidler, der er skadelige for hornhindens epitel, med op til 78 % af de behandlede patienter, der rapporterer symptomer på tørre øjne. Autologe serum øjendråber (ASED), indeholder essentielle vækstfaktorer og næringsstoffer, som kan fremme hornhinden og konjunktival integritet, hvilket giver fordele i forhold til traditionelle behandlinger. Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af 20 % ASED i forhold til placebo i behandlingen af corneale epiteliopatier hos patienter med glaukom behandlet med antihypertensive dråber.
Metoder: Denne undersøgelse er et triple-blind, randomiseret kontrolleret forsøg, der forventer at inkludere 25 patienter (50 øjne) med bilateral cornea epitheliopati sekundært til antihypertensive glaukom-behandlinger. Patienterne vil modtage autologe serum øjendråber i det ene øje og placebo i det kontralaterale øje i to måneder, foruden standardbehandling med kunstige tårer.
Det primære resultat er sammenligningen af National Eye Institute (NEI)-score mellem autologe serumdråber og placebo-behandlede øjne efter to måneder. Sekundære resultater omfatter Schirmers testresultater, synsskarphed, tårebrudstid (TBUT), Ocular Surface Disease Index (OSDI) score, intraokulært tryk og komplikationsfrekvenser.
Undersøgelsen har til formål at analysere effektiviteten af autologe serum øjendråber til behandling af corneale epiteliopatier hos glaukompatienter, hvilket potentielt tilbyder en ny terapeutisk vej.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michaël Marchand-Gareau, MD
- Telefonnummer: 71208 (819) 821-8000
- E-mail: Michael.Marchand-Gareau@USherbrooke.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Steven Bonneau, MD
- Telefonnummer: 71208 (819) 821-8000
- E-mail: Steven.Bonneau@usherbrooke.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med glaukom, som udviklede cornea epitheliopati sekundært til antihypertensive dråber;
- Epiteliopati, der er modstandsdygtig over for konventionelle terapier (kunstige tårer, salve, topisk cyclosporin eller punktprop osv.);
- National Eye Institute score på 3 eller mere for begge øjne;
- Voksne i alderen 18 til 90 år inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- Cornea epiteliopati af anden oprindelse (dvs. mekanisk, neurotrofisk, toksisk, post-infektiøs, limbal stamcellemangel);
- Glaukomoperation inden for de sidste seks (6) måneder;
- Tidligere hornhindekirurgi;
- Aktiv autoimmun sygdom;
- Hyppig brug af kontaktlinser;
- Gravid eller aktivt ammende;
- Kendt systemisk infektion med HIV, hepatitis B og C eller syfilis;
- Kendt svær anæmi (Hb < 100 g/L);
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 20% autologe serum øjendråber + kunstige tåredråber
|
Deltagerne modtager 20 % autologe serum øjendråber tilberedt af hospitalslaboratoriet fra patientens blod, fortyndet med sterilt 0,9 % natriumchlorid for at opnå den ønskede koncentration.
Disse dråber administreres 6 gange dagligt i det ene øje i to måneder.
Oven i denne intervention er standardbehandling med kunstige tårer (Refresh Plus), der påføres fire gange dagligt.
|
|
Placebo komparator: 0,9% NS øjendråber + Kunstige tåredråber
|
Deltagerne i placebogruppen modtager øjendråber bestående af steril 0,9% natriumchloridopløsning, som fungerer som placebo.
Placeboopløsningen administreres 6 gange dagligt i det ene øje i to måneder.
Sideløbende med placebo-dråberne fortsætter deltagerne med standardbehandling med kunstige tårer (Refresh Plus), der påføres fire gange dagligt i hele undersøgelsens varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Eye Index Scores
Tidsramme: 2 måneder
|
Sammenlign NEI-score efter 2 måneder mellem øjne behandlet med ASED 20 % versus placebo hos patienter med cornea epitheliopati sekundært til antihypertensive glaukombehandlinger.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Schirmer test
Tidsramme: 2 måneder
|
Sammenlign Schirmer-testresultater efter 2 måneder mellem øjne behandlet med ASED 20 % versus placebo hos patienter med cornea-epiteliopati sekundært til antihypertensive glaukom-behandlinger.
|
2 måneder
|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 2 måneder
|
Sammenlign synsskarphed efter 2 måneder mellem øjne behandlet med ASED 20% versus placebo hos patienter med cornea epitheliopati sekundært til antihypertensive glaukom-behandlinger.
|
2 måneder
|
|
Tear Break Up Time
Tidsramme: 2 måneder
|
Sammenlign tårebrudstid på 2 måneder mellem øjne behandlet med ASED 20% versus placebo hos patienter med cornea epitheliopati sekundært til antihypertensive glaukombehandlinger.
|
2 måneder
|
|
Ocular Surface Disease Index
Tidsramme: 2 måneder
|
Sammenlign score for øjenoverfladesygdomsindeks efter 2 måneder mellem øjne behandlet med ASED 20% versus placebo hos patienter med cornea epitheliopati sekundært til antihypertensive glaukombehandlinger.
|
2 måneder
|
|
Intraokulært tryk
Tidsramme: 2 måneder
|
Sammenlign intraokulært tryk efter 2 måneder mellem øjne behandlet med ASED 20% versus placebo hos patienter med cornea epitheliopati sekundært til antihypertensive glaukombehandlinger.
|
2 måneder
|
|
Komplikationsrater
Tidsramme: 2 måneder
|
Sammenlign komplikationer efter 2 måneder mellem øjne behandlet med ASED 20 % versus placebo hos patienter med cornea epitheliopati sekundært til antihypertensive glaukom-behandlinger.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-5009
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 20% ASED + AT
-
University Hospital, GhentAfsluttet
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoIkke rekrutterer endnuSyndromer med tørre øjne | Meibomian kirtel dysfunktion (lidelse)
-
RIVAGESIkke rekrutterer endnuKronisk sygdom | Overholdelse af medicin | Polypatologi | Ældre Person | Digital applikation
-
Region Örebro CountyRekrutteringMekanisk ventilation | Atelektase | Distribution af ventilationSverige
-
PfizerRekrutteringPneumokok sygdomForenede Stater, Puerto Rico, Japan
-
PfizerRekrutteringPneumokok sygdomForenede Stater
-
Aspire Health ScienceUkendtCOVID-19 lungebetændelse
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetHypoxi | Infertilitet | Embryo kultur
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAfsluttetLymfom, B-celle | Lymfom, Non-Hodgkin | Kronisk lymfatisk leukæmi | Lille lymfatisk lymfomForenede Stater
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRekrutteringLevercirrhose | Spontan bakteriel peritonitisIndien