- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06294015
Effekten av 20 % autologe serumdråper ved behandling av hornhinneepiteliopati assosiert med antihypertensive glaukomdråper.
Introduksjon: Glaukom er den nest største årsaken til blindhet globalt. De fleste antihypertensive dråper inneholder konserveringsmidler som er skadelige for hornhinneepitelet, med opptil 78 % av behandlede pasienter som rapporterer symptomer på tørre øyne. Autologe serum øyedråper (ASED), inneholder essensielle vekstfaktorer og næringsstoffer som kan fremme hornhinnen og konjunktival integritet, og gir fordeler i forhold til tradisjonelle behandlinger. Denne studien undersøker effekten av 20 % ASED i forhold til placebo i behandlingen av hornhinneepiteliopatier hos pasienter med glaukom behandlet med antihypertensive dråper.
Metoder: Denne studien er en trippelblind, randomisert kontrollert studie som forventer å inkludere 25 pasienter (50 øyne) med bilateral hornhinneepiteliopati sekundært til antihypertensiv glaukombehandling. Pasienter vil få autologe serum øyedråper i det ene øyet og placebo i det kontralaterale øyet i to måneder, i tillegg til standard behandling med kunstige tårer.
Det primære resultatet er sammenligningen av National Eye Institute (NEI)-score mellom autologe serumdråper og placebobehandlede øyne etter to måneder. Sekundære utfall inkluderer Schirmers testresultater, synsskarphet, tårebruddstid (TBUT), Ocular Surface Disease Index (OSDI) score, intraokulært trykk og komplikasjonsfrekvenser.
Studien tar sikte på å analysere effektiviteten av autologe serum øyedråper i behandling av hornhinneepiteliopatier hos glaukompasienter, og kan potensielt tilby en ny terapeutisk vei.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michaël Marchand-Gareau, MD
- Telefonnummer: 71208 (819) 821-8000
- E-post: Michael.Marchand-Gareau@USherbrooke.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Steven Bonneau, MD
- Telefonnummer: 71208 (819) 821-8000
- E-post: Steven.Bonneau@usherbrooke.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med glaukom som utviklet hornhinneepiteliopati sekundært til antihypertensive dråper;
- Epiteliopati som er motstandsdyktig mot konvensjonelle terapier (kunstige tårer, salve, aktuell cyklosporin eller punktplugg, etc.);
- National Eye Institute score på 3 eller mer for begge øyne;
- Voksne i alderen 18 til 90 år inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Cornea epiteliopati av annen opprinnelse (dvs. mekanisk, nevrotrofisk, giftig, post-infeksiøs, limbal stamcellemangel);
- glaukomoperasjon i løpet av de siste seks (6) månedene;
- Tidligere hornhinnekirurgi;
- Aktiv autoimmun sykdom;
- Hyppig bruk av kontaktlinser;
- Gravid eller aktivt ammende;
- Kjent systemisk infeksjon med HIV, hepatitt B og C eller syfilis;
- Kjent alvorlig anemi (Hb < 100 g/L);
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 20 % autologe serum øyedråper + kunstige tåredråper
|
Deltakerne får 20 % autologe serum øyedråper tilberedt av sykehuslaboratoriet fra pasientens blod, fortynnet med sterilt 0,9 % natriumklorid for å oppnå ønsket konsentrasjon.
Disse dråpene administreres 6 ganger daglig i ett øye i to måneder.
I tillegg til denne intervensjonen kommer standard terapi for kunstige tårer (Refresh Plus), påført fire ganger daglig.
|
Placebo komparator: 0,9% NS øyedråper + Kunstige tåredråper
|
Deltakere i placebogruppen får øyedråper som består av steril 0,9 % natriumkloridløsning, som fungerer som placebo.
Placeboløsningen administreres 6 ganger daglig i ett øye i to måneder.
Ved siden av placebo-dråpene fortsetter deltakerne med standardbehandling med kunstige tårer (Refresh Plus), påført fire ganger daglig gjennom hele studiens varighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nasjonale øyeindekspoeng
Tidsramme: 2 måneder
|
Sammenlign NEI-skåre etter 2 måneder mellom øyne behandlet med ASED 20 % versus placebo hos pasienter med hornhinneepiteliopati sekundært til antihypertensive glaukombehandlinger.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Schirmer-test
Tidsramme: 2 måneder
|
Sammenlign Schirmer-testresultater etter 2 måneder mellom øyne behandlet med ASED 20 % versus placebo hos pasienter med hornhinneepiteliopati sekundært til antihypertensive glaukombehandlinger.
|
2 måneder
|
Synsskarphet
Tidsramme: 2 måneder
|
Sammenlign synsskarphet ved 2 måneder mellom øyne behandlet med ASED 20 % versus placebo hos pasienter med hornhinneepiteliopati sekundært til antihypertensive glaukombehandlinger.
|
2 måneder
|
Tear Break Up Time
Tidsramme: 2 måneder
|
Sammenlign tårebruddstid på 2 måneder mellom øyne behandlet med ASED 20 % versus placebo hos pasienter med hornhinneepiteliopati sekundært til antihypertensive glaukombehandlinger.
|
2 måneder
|
Ocular Surface Disease Index
Tidsramme: 2 måneder
|
Sammenlign indeks for okulær overflatesykdom etter 2 måneder mellom øyne behandlet med ASED 20 % versus placebo hos pasienter med hornhinneepiteliopati sekundært til antihypertensiv glaukombehandling.
|
2 måneder
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: 2 måneder
|
Sammenlign intraokulært trykk etter 2 måneder mellom øyne behandlet med ASED 20 % versus placebo hos pasienter med hornhinneepiteliopati sekundært til antihypertensive glaukombehandlinger.
|
2 måneder
|
Komplikasjonsrater
Tidsramme: 2 måneder
|
Sammenlign komplikasjoner etter 2 måneder mellom øyne behandlet med ASED 20 % versus placebo hos pasienter med hornhinneepiteliopati sekundært til antihypertensive glaukombehandlinger.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-5009
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 20 % ASED + AT
-
National Eye Institute (NEI)The Emmes Company, LLCAvsluttet
-
RIVAGESHar ikke rekruttert ennåKronisk sykdom | Medikamentoverholdelse | Polypatologi | Eldre person | Digital applikasjon
-
Region Örebro CountyRekrutteringMekanisk ventilasjon | Atelektase | Distribusjon av ventilasjonSverige
-
Aspire Health ScienceUkjentCOVID-19 lungebetennelse
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtHypoksi | Infertilitet | Embryokultur
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinFullførtLymfom, B-celle | Lymfom, Non-Hodgkin | Kronisk lymfatisk leukemi | Lite lymfatisk lymfomForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinRekrutteringAkutt lymfatisk leukemi | Akutt lymfatisk leukemi, pediatrisk | Akutt lymfatisk leukemi, i tilbakefall | Akutt lymfoblastisk leukemi Tilbakevendende | Akutt lymfatisk leukemi med mislykket remisjon | Akutt lymfatisk leukemi som ikke har oppnådd remisjonForente stater
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaHar ikke rekruttert ennåLevercirrhose | Spontan bakteriell peritonittIndia
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...FullførtTranskraniell magnetisk stimulering | Nevronal plastisitet | Elektromagnetiske felt
-
Trieu, Nguyen Thi, M.D.Tran Minh DucFullførtSpermatogenese og sædforstyrrelserVietnam