Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av 20 % autologe serumdråper ved behandling av hornhinneepiteliopati assosiert med antihypertensive glaukomdråper.

27. februar 2024 oppdatert av: Université de Sherbrooke

Introduksjon: Glaukom er den nest største årsaken til blindhet globalt. De fleste antihypertensive dråper inneholder konserveringsmidler som er skadelige for hornhinneepitelet, med opptil 78 % av behandlede pasienter som rapporterer symptomer på tørre øyne. Autologe serum øyedråper (ASED), inneholder essensielle vekstfaktorer og næringsstoffer som kan fremme hornhinnen og konjunktival integritet, og gir fordeler i forhold til tradisjonelle behandlinger. Denne studien undersøker effekten av 20 % ASED i forhold til placebo i behandlingen av hornhinneepiteliopatier hos pasienter med glaukom behandlet med antihypertensive dråper.

Metoder: Denne studien er en trippelblind, randomisert kontrollert studie som forventer å inkludere 25 pasienter (50 øyne) med bilateral hornhinneepiteliopati sekundært til antihypertensiv glaukombehandling. Pasienter vil få autologe serum øyedråper i det ene øyet og placebo i det kontralaterale øyet i to måneder, i tillegg til standard behandling med kunstige tårer.

Det primære resultatet er sammenligningen av National Eye Institute (NEI)-score mellom autologe serumdråper og placebobehandlede øyne etter to måneder. Sekundære utfall inkluderer Schirmers testresultater, synsskarphet, tårebruddstid (TBUT), Ocular Surface Disease Index (OSDI) score, intraokulært trykk og komplikasjonsfrekvenser.

Studien tar sikte på å analysere effektiviteten av autologe serum øyedråper i behandling av hornhinneepiteliopatier hos glaukompasienter, og kan potensielt tilby en ny terapeutisk vei.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med glaukom som utviklet hornhinneepiteliopati sekundært til antihypertensive dråper;
  • Epiteliopati som er motstandsdyktig mot konvensjonelle terapier (kunstige tårer, salve, aktuell cyklosporin eller punktplugg, etc.);
  • National Eye Institute score på 3 eller mer for begge øyne;
  • Voksne i alderen 18 til 90 år inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Cornea epiteliopati av annen opprinnelse (dvs. mekanisk, nevrotrofisk, giftig, post-infeksiøs, limbal stamcellemangel);
  • glaukomoperasjon i løpet av de siste seks (6) månedene;
  • Tidligere hornhinnekirurgi;
  • Aktiv autoimmun sykdom;
  • Hyppig bruk av kontaktlinser;
  • Gravid eller aktivt ammende;
  • Kjent systemisk infeksjon med HIV, hepatitt B og C eller syfilis;
  • Kjent alvorlig anemi (Hb < 100 g/L);
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 20 % autologe serum øyedråper + kunstige tåredråper
Deltakerne får 20 % autologe serum øyedråper tilberedt av sykehuslaboratoriet fra pasientens blod, fortynnet med sterilt 0,9 % natriumklorid for å oppnå ønsket konsentrasjon. Disse dråpene administreres 6 ganger daglig i ett øye i to måneder. I tillegg til denne intervensjonen kommer standard terapi for kunstige tårer (Refresh Plus), påført fire ganger daglig.
Placebo komparator: 0,9% NS øyedråper + Kunstige tåredråper
Deltakere i placebogruppen får øyedråper som består av steril 0,9 % natriumkloridløsning, som fungerer som placebo. Placeboløsningen administreres 6 ganger daglig i ett øye i to måneder. Ved siden av placebo-dråpene fortsetter deltakerne med standardbehandling med kunstige tårer (Refresh Plus), påført fire ganger daglig gjennom hele studiens varighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nasjonale øyeindekspoeng
Tidsramme: 2 måneder
Sammenlign NEI-skåre etter 2 måneder mellom øyne behandlet med ASED 20 % versus placebo hos pasienter med hornhinneepiteliopati sekundært til antihypertensive glaukombehandlinger.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Schirmer-test
Tidsramme: 2 måneder
Sammenlign Schirmer-testresultater etter 2 måneder mellom øyne behandlet med ASED 20 % versus placebo hos pasienter med hornhinneepiteliopati sekundært til antihypertensive glaukombehandlinger.
2 måneder
Synsskarphet
Tidsramme: 2 måneder
Sammenlign synsskarphet ved 2 måneder mellom øyne behandlet med ASED 20 % versus placebo hos pasienter med hornhinneepiteliopati sekundært til antihypertensive glaukombehandlinger.
2 måneder
Tear Break Up Time
Tidsramme: 2 måneder
Sammenlign tårebruddstid på 2 måneder mellom øyne behandlet med ASED 20 % versus placebo hos pasienter med hornhinneepiteliopati sekundært til antihypertensive glaukombehandlinger.
2 måneder
Ocular Surface Disease Index
Tidsramme: 2 måneder
Sammenlign indeks for okulær overflatesykdom etter 2 måneder mellom øyne behandlet med ASED 20 % versus placebo hos pasienter med hornhinneepiteliopati sekundært til antihypertensiv glaukombehandling.
2 måneder
Intraokulært trykk
Tidsramme: 2 måneder
Sammenlign intraokulært trykk etter 2 måneder mellom øyne behandlet med ASED 20 % versus placebo hos pasienter med hornhinneepiteliopati sekundært til antihypertensive glaukombehandlinger.
2 måneder
Komplikasjonsrater
Tidsramme: 2 måneder
Sammenlign komplikasjoner etter 2 måneder mellom øyne behandlet med ASED 20 % versus placebo hos pasienter med hornhinneepiteliopati sekundært til antihypertensive glaukombehandlinger.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023-5009

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 20 % ASED + AT

3
Abonnere