항고혈압 녹내장 점안액과 관련된 각막 상피병증의 치료에서 20% 자가 혈청 점안액의 효능.
서문: 녹내장은 전 세계적으로 실명의 두 번째 주요 원인입니다. 대부분의 항고혈압제에는 각막 상피에 유해한 방부제가 포함되어 있으며, 치료받은 환자의 최대 78%가 안구 건조 증상을 보고했습니다. 자가 혈청 안약(ASED)은 각막과 결막의 완전성을 촉진할 수 있는 필수 성장 인자와 영양소를 함유하고 있어 기존 치료법에 비해 이점을 제공합니다. 이 연구는 항고혈압제 점안제로 치료받은 녹내장 환자의 각막 상피병증 치료에서 위약에 비해 20% ASED의 효능을 조사합니다.
방법: 본 연구는 항고혈압 녹내장 치료로 인한 양측 각막 상피병증 환자 25명(50안)을 등록할 것으로 예상되는 삼중 맹검, 무작위 대조 시험입니다. 환자들은 표준 인공눈물 치료에 더해 2개월간 한쪽 눈에는 자가 혈청 안약을, 반대쪽 눈에는 위약을 투여받게 된다.
주요 결과는 2개월 후 자가 혈청 점안액과 위약 처리된 눈 사이의 국립안과연구소(NEI) 점수를 비교하는 것입니다. 이차 결과에는 Schirmer의 테스트 점수, 시력, 눈물 분해 시간(TBUT), 안구 표면 질환 지수(OSDI) 점수, 안압 및 합병증 발생률이 포함됩니다.
이번 연구는 녹내장 환자의 각막 상피병증 치료에 있어 자가 혈청 안약의 효과를 분석하여 잠재적으로 새로운 치료 방법을 제시하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michaël Marchand-Gareau, MD
- 전화번호: 71208 (819) 821-8000
- 이메일: Michael.Marchand-Gareau@USherbrooke.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Steven Bonneau, MD
- 전화번호: 71208 (819) 821-8000
- 이메일: Steven.Bonneau@usherbrooke.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 항고혈압제 투여로 인해 각막상피병증이 발생한 녹내장 환자;
- 기존 치료법(인공눈물, 연고, 국소 사이클로스포린 또는 누점마개 등)에 불응성인 상피병증;
- 국립 안과 연구소(National Eye Institute) 점수가 양쪽 눈 모두 3점 이상입니다.
- 18세부터 90세까지의 성인.
제외 기준:
- 기타 기원의 각막 상피병증(예: 기계적, 신경영양성, 독성, 감염후, 윤부줄기세포 결핍증);
- 지난 6개월 이내에 녹내장 수술을 받은 적이 있는 경우,
- 이전 각막 수술;
- 활동성 자가면역 질환;
- 잦은 콘택트렌즈 착용;
- 임신 중이거나 적극적으로 모유 수유 중인 경우
- HIV, B형 및 C형 간염 또는 매독에 의한 알려진 전신 감염;
- 알려진 중증 빈혈(Hb < 100g/L)
- 사전 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 20% 자가혈청안약 + 인공눈물
|
참가자는 원하는 농도를 달성하기 위해 멸균 0.9% 염화나트륨으로 희석한 환자의 혈액에서 병원 실험실에서 준비한 20% 자가 혈청 점안액을 받습니다.
이 방울은 2개월 동안 한쪽 눈에 매일 6회 투여됩니다.
이 개입 외에 하루에 4번 적용되는 표준 인공 눈물 요법(Refresh Plus)이 있습니다.
|
|
위약 비교기: 0.9% NS안약 + 인공눈물
|
위약 그룹의 참가자에게는 위약 역할을 하는 멸균 0.9% 염화나트륨 용액으로 구성된 안약이 투여됩니다.
위약 용액은 2개월 동안 한쪽 눈에 매일 6회 투여됩니다.
위약 점안액과 함께 참가자들은 연구 기간 동안 매일 4회 적용되는 표준 인공 눈물 요법(Refresh Plus)을 계속 사용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전국 눈 지수 점수
기간: 2 개월
|
항고혈압 녹내장 치료로 인한 각막 상피병증 환자의 ASED 20% 치료 안구와 위약의 2개월 후 NEI 점수를 비교하세요.
|
2 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
쉬르머 테스트
기간: 2 개월
|
항고혈압 녹내장 치료에 따른 각막 상피병증 환자를 대상으로 ASED 20% 치료를 받은 눈과 위약을 비교한 2개월 후 Schirmer 테스트 점수를 비교하세요.
|
2 개월
|
|
시력
기간: 2 개월
|
항고혈압 녹내장 치료로 인해 이차적으로 발생한 각막 상피병증 환자를 대상으로 ASED 20%로 치료한 눈과 위약으로 치료한 눈의 2개월 후 시력을 비교합니다.
|
2 개월
|
|
찢어진 시간
기간: 2 개월
|
항고혈압 녹내장 치료로 인해 이차적으로 발생한 각막 상피병증 환자를 대상으로 ASED 20%로 치료한 눈과 위약으로 치료한 눈 사이의 2개월 후 눈물 분해 시간을 비교합니다.
|
2 개월
|
|
안구 표면 질환 지수
기간: 2 개월
|
항고혈압 녹내장 치료에 따른 각막 상피병증 환자를 대상으로 ASED 20% 치료를 받은 눈과 위약을 비교한 2개월 후 안구 표면 질환 지수 점수를 비교하세요.
|
2 개월
|
|
안압
기간: 2 개월
|
항고혈압 녹내장 치료로 인해 이차적으로 발생한 각막 상피병증 환자를 대상으로 ASED 20%로 치료한 눈과 위약을 비교한 2개월 시점의 안압을 비교합니다.
|
2 개월
|
|
합병증 발생률
기간: 2 개월
|
항고혈압 녹내장 치료로 인한 각막 상피병증 환자의 ASED 20% 치료 안구와 위약의 2개월 후 합병증을 비교합니다.
|
2 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
20% ASED + AT에 대한 임상 시험
-
National Eye Institute (NEI)The Emmes Company, LLC종료됨
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.빼는C형 간염 바이러스 감염 | C 형 간염 | 만성 C형 간염 | 만성 C형 간염 | HCV 감염벨기에
-
Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville완전한
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.완전한C 형 간염 | 만성 C형 간염 | HCV | 만성 C형 간염 바이러스 | 간경변증미국, 파키스탄, 필리핀 제도, 남아프리카, 브라질, 캐나다, 인도, 모리셔스, 루마니아, 몰도바, 대한민국, 터키 (Türkiye)