A 20%-os autológ szérumcseppek hatékonysága vérnyomáscsökkentő glaukóma cseppekkel összefüggő szaruhártya epitheliopathia kezelésében.
Bevezetés: A glaukóma a vakság második leggyakoribb oka világszerte. A legtöbb vérnyomáscsökkentő csepp a szaruhártya epitéliumára káros tartósítószert tartalmaz, a kezelt betegek akár 78%-a számolt be száraz szem tünetekről. Az autológ szérum szemcseppek (ASED) esszenciális növekedési faktorokat és tápanyagokat tartalmaznak, amelyek elősegíthetik a szaruhártya és a kötőhártya integritását, és előnyöket kínálnak a hagyományos kezelésekkel szemben. Ez a tanulmány az ASED 20%-os hatékonyságát vizsgálja a placebóval szemben a szaruhártya epitheliopathiák kezelésében olyan glaukómás betegeknél, akiket vérnyomáscsökkentő cseppekkel kezeltek.
Módszerek: A jelen vizsgálat egy hármasvak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelybe 25 olyan beteg bevonását tervezik (50 szem), akiknek kétoldali szaruhártya epitheliopathiája van, amely a magas vérnyomás elleni glaukóma-kezelések miatt következett be. A betegek a szokásos műkönnykezelés mellett két hónapig autológ szérum szemcseppet kapnak egyik szemébe, placebót az ellenoldali szembe.
Az elsődleges eredmény a National Eye Institute (NEI) pontszámainak összehasonlítása az autológ szérumcseppek és a placebóval kezelt szemek között két hónap után. A másodlagos eredmények közé tartoznak a Schirmer-teszt pontszámai, a látásélesség, a könnyezési idő (TBUT), a szemfelszíni betegségek indexe (OSDI), az intraokuláris nyomás és a szövődmények aránya.
A tanulmány célja az autológ szérum szemcseppek hatékonyságának elemzése a glaukómás betegek szaruhártya epitheliopathiáinak kezelésében, ami potenciálisan új terápiás utat kínál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michaël Marchand-Gareau, MD
- Telefonszám: 71208 (819) 821-8000
- E-mail: Michael.Marchand-Gareau@USherbrooke.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Steven Bonneau, MD
- Telefonszám: 71208 (819) 821-8000
- E-mail: Steven.Bonneau@usherbrooke.ca
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Zöldhályogban szenvedő betegek, akiknél szaruhártya epitheliopathia alakult ki másodlagosan a vérnyomáscsökkentő cseppek hatására;
- A hagyományos terápiákkal szemben ellenálló epitheliopathia (műkönny, kenőcs, helyi ciklosporin vagy pontdugó stb.);
- National Eye Institute pontszám 3 vagy több mindkét szemre;
- 18 és 90 év közötti felnőttek.
Kizárási kritériumok:
- Más eredetű szaruhártya epitheliopathia (pl. mechanikai, neurotróf, toxikus, fertőzés utáni, limbális őssejthiány);
- Glaukóma műtét az elmúlt hat (6) hónapban;
- Korábbi szaruhártya műtét;
- aktív autoimmun betegség;
- gyakori kontaktlencse-viselés;
- Terhes vagy aktívan szoptat;
- Ismert szisztémás HIV-fertőzés, hepatitis B és C vagy szifilisz;
- Ismert súlyos vérszegénység (Hb < 100 g/l);
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 20% Autológ szérum szemcsepp + Mesterséges könnycsepp
|
A résztvevők 20%-os autológ szérum szemcseppet kapnak, amelyet a kórház laboratóriuma készített a páciens véréből, steril 0,9%-os nátrium-kloriddal hígítva a kívánt koncentráció eléréséhez.
Ezeket a cseppeket naponta 6 alkalommal kell beadni az egyik szembe két hónapig.
Ezen a beavatkozáson felül a szokásos műkönnyterápia (Refresh Plus), amelyet naponta négyszer alkalmaznak.
|
|
Placebo Comparator: 0,9% NS szemcsepp + mesterséges könnycsepp
|
A placebo csoport résztvevői steril 0,9%-os nátrium-klorid oldatból álló szemcseppet kapnak, amely placeboként szolgál.
A placebo oldatot naponta 6 alkalommal adják be az egyik szembe két hónapon keresztül.
A placebócseppek mellett a résztvevők a szokásos műkönny-terápiát (Refresh Plus) folytatják, amelyet naponta négyszer alkalmaznak a vizsgálat teljes időtartama alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Országos Szemindex pontszámok
Időkeret: 2 hónap
|
Hasonlítsa össze a 2 hónapos NEI-pontszámokat a 20%-os ASED-vel kezelt szemek és a placebó között azoknál a betegeknél, akiknél az antihypertenzív glaukóma-kezelések következtében másodlagos szaruhártya epitheliopathia szenved.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Schirmer teszt
Időkeret: 2 hónap
|
Hasonlítsa össze a Schirmer-teszt 2 hónapos pontszámait a 20%-os ASED-vel kezelt szemek és a placebó között olyan betegeknél, akiknél az antihipertenzív glaukóma-kezelések következtében másodlagos szaruhártya epitheliopathia szenved.
|
2 hónap
|
|
Látásélesség
Időkeret: 2 hónap
|
Hasonlítsa össze a 2 hónapos látásélességet a 20%-os ASED-vel kezelt szemek és a placebó között azoknál a betegeknél, akiknél a szaruhártya epitheliopathiája a magas vérnyomás elleni glaukóma-kezelések miatt következett be.
|
2 hónap
|
|
Tear Szakítási idő
Időkeret: 2 hónap
|
Hasonlítsa össze a 2 hónapos könnyezési időt a 20%-os ASED-vel kezelt szemek és a placebó között azoknál a betegeknél, akiknél a szaruhártya epitheliopathia a magas vérnyomás elleni glaukóma-kezelések miatt következett be.
|
2 hónap
|
|
Szemfelszíni betegségek indexe
Időkeret: 2 hónap
|
Hasonlítsa össze a 2 hónapos szemfelszíni betegségek indexpontszámait a 20%-os ASED-vel kezelt szemek és a placebó között azoknál a betegeknél, akiknél az antihypertenzív glaukóma-kezelések következtében másodlagos szaruhártya epitheliopathia szenved.
|
2 hónap
|
|
Intraokuláris nyomás
Időkeret: 2 hónap
|
Hasonlítsa össze a 2 hónapos intraokuláris nyomást a 20%-os ASED-vel kezelt szemek és a placebó között azoknál a betegeknél, akiknél az antihypertenzív glaukóma-kezelések következtében szaruhártya-epitheliopathia szenved.
|
2 hónap
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 2 hónap
|
Hasonlítsa össze a 2 hónapos szövődményeket a 20%-os ASED-vel kezelt szemek és a placebó között azoknál a betegeknél, akiknél az antihypertenzív glaukóma-kezelések következtében másodlagos szaruhártya-epitheliopathia szenved.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-5009
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .