20 %:n autologisten seerumitippojen teho sarveiskalvon epiteliopatian hoidossa, joka liittyy verenpainetta alentaviin glaukoomatippoihin.
Johdanto: Glaukooma on toiseksi yleisin sokeuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Useimmat verenpainetta alentavat tippat sisältävät sarveiskalvon epiteelille haitallisia säilöntäaineita, ja jopa 78 % hoidetuista potilaista raportoi kuivasilmäisistä oireista. Autologiset seerumisilmätipat (ASED) sisältävät tärkeitä kasvutekijöitä ja ravintoaineita, jotka voivat edistää sarveiskalvon ja sidekalvon eheyttä tarjoten etuja perinteisiin hoitoihin verrattuna. Tässä tutkimuksessa tutkitaan 20 % ASED:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna sarveiskalvon epiteliopatioiden hoidossa potilailla, joilla on glaukooma ja joita hoidetaan verenpainetta alentavilla tippavilla.
Menetelmät: Tämä tutkimus on kolmoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon odotetaan ottavan mukaan 25 potilasta (50 silmää), joilla on molemminpuolinen sarveiskalvon epiteliopatia, joka on toissijainen antihypertensiivisten glaukoomahoitojen seurauksena. Potilaat saavat autologisia seerumisilmätippoja yhteen silmään ja lumelääkettä kontralateraaliseen silmään kahden kuukauden ajan tavanomaisen tekokyynelhoidon lisäksi.
Ensisijainen tulos on National Eye Institute (NEI) -pisteiden vertailu autologisten seerumitippojen ja lumelääkettä saaneiden silmien välillä kahden kuukauden kohdalla. Toissijaisia tuloksia ovat Schirmerin testitulokset, näöntarkkuus, kyynelten katkeamisaika (TBUT), silmän pintasairausindeksi (OSDI) -pisteet, silmänsisäinen paine ja komplikaatioiden määrä.
Tutkimuksen tavoitteena on analysoida autologisten seerumisilmätippojen tehokkuutta glaukoomapotilaiden sarveiskalvon epiteliopatioiden hoidossa, mikä saattaa tarjota uuden terapeuttisen vaihtoehdon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michaël Marchand-Gareau, MD
- Puhelinnumero: 71208 (819) 821-8000
- Sähköposti: Michael.Marchand-Gareau@USherbrooke.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Steven Bonneau, MD
- Puhelinnumero: 71208 (819) 821-8000
- Sähköposti: Steven.Bonneau@usherbrooke.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Glaukoomapotilaat, joille kehittyi sarveiskalvon epiteliopatia sekundaarisen verenpainetta alentavien tippojen vuoksi;
- Epiteliopatia, joka ei kestä tavanomaisia hoitoja (keinotekoiset kyyneleet, voide, paikallinen syklosporiini tai pistetulppa jne.);
- National Eye Institute -pisteet 3 tai enemmän molemmista silmistä;
- 18-90-vuotiaat aikuiset mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Muusta alkuperästä peräisin oleva sarveiskalvon epiteliopatia (esim. mekaaninen, neurotrofinen, toksinen, infektion jälkeinen, limbaalinen kantasolupuutos);
- Glaukooman leikkaus viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana;
- Aiempi sarveiskalvoleikkaus;
- aktiivinen autoimmuunisairaus;
- Toistuva piilolinssien käyttö;
- raskaana tai aktiivisesti imettävät;
- Tunnettu systeeminen HIV-infektio, hepatiitti B ja C tai kuppa;
- Tunnettu vaikea anemia (Hb < 100 g/l);
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 20 % Autologiset seerumisilmätipat + Keinotekoiset kyyneltipat
|
Osallistujat saavat 20 % autologisia seerumisilmätippoja, jotka sairaalalaboratorio on valmistanut potilaan verestä, laimennettuna steriilillä 0,9 % natriumkloridilla halutun pitoisuuden saavuttamiseksi.
Näitä tippoja annetaan 6 kertaa päivässä yhteen silmään kahden kuukauden ajan.
Tämän toimenpiteen lisäksi on tavallinen tekokyynelterapia (Refresh Plus), jota käytetään neljä kertaa päivässä.
|
|
Placebo Comparator: 0,9 % NS-silmätipat + tekokyyneltipat
|
Lumeryhmän osallistujat saavat silmätippoja, jotka koostuvat steriilistä 0,9-prosenttisesta natriumkloridiliuoksesta, joka toimii lumelääkkeenä.
Plaseboliuosta annetaan 6 kertaa päivässä yhteen silmään kahden kuukauden ajan.
Plasebotippojen rinnalla osallistujat jatkavat tavanomaista tekokyynelterapiaa (Refresh Plus), jota käytetään neljä kertaa päivässä koko tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansalliset silmäindeksipisteet
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Vertaa NEI-pisteitä 2 kuukauden kohdalla ASED 20 %:lla hoidettujen silmien ja lumelääkkeen välillä potilailla, joilla on sarveiskalvon epiteliopatia, joka on seurausta verenpainetta alentavasta glaukoomahoidosta.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Schirmerin testi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Vertaa Schirmer-testin pisteitä 2 kuukauden kuluttua ASED 20 %:lla hoidettujen silmien ja lumelääkkeen välillä potilailla, joilla on sarveiskalvon epiteliopatia, joka on seurausta verenpainetta alentavasta glaukoomahoidosta.
|
2 kuukautta
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Vertaa näöntarkkuutta 2 kuukauden kohdalla ASED 20 %:lla hoidettujen silmien ja lumelääkkeen välillä potilailla, joilla on sarveiskalvon epiteliopatia, joka on seurausta verenpainetta alentavasta glaukoomahoidosta.
|
2 kuukautta
|
|
Tear Break Up Time
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Vertaa kyynelten katkeamisaikaa 2 kuukauden kuluttua ASED 20 %:lla hoidettujen silmien välillä lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on sarveiskalvon epiteliopatia, joka on seurausta verenpainetta alentavasta glaukoomahoidosta.
|
2 kuukautta
|
|
Silmän pintasairausindeksi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Vertaa silmän pintasairausindeksipisteitä 2 kuukauden kohdalla ASED 20 %:lla hoidettujen silmien ja lumelääkettä saaneiden silmien välillä potilailla, joilla on sarveiskalvon epiteliopatia, joka on seurausta verenpainetta alentavasta glaukoomahoidosta.
|
2 kuukautta
|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Vertaa silmänsisäistä painetta 2 kuukauden kohdalla ASED 20 %:lla hoidettujen silmien ja lumelääkkeen välillä potilailla, joilla on sarveiskalvon epiteliopatia, joka on seurausta verenpainetta alentavasta glaukoomahoidosta.
|
2 kuukautta
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Vertaa komplikaatioita kahden kuukauden kuluttua ASED 20 %:lla hoidettujen silmien ja lumelääkkeen välillä potilailla, joilla on sarveiskalvon epiteliopatia, joka on seurausta verenpainetta alentavasta glaukoomahoidosta.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-5009
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .